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Effetto della chirurgia lombare sulla complessità durante un'attività di deambulazione nella lombalgia cronica (LOBAFRACS)

5 dicembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Effetto della chirurgia lombare sulla complessità durante un'attività di deambulazione nel paziente con lombalgia cronica

La chirurgia lombare è il trattamento più comune per la lombalgia cronica disabilitante con malattia degenerativa del disco. Ci sono pochi elementi per valutare oggettivamente il miglioramento del controllo motorio dopo l'intervento chirurgico e le capacità di adattamento motorio dei pazienti.

L'impatto della chirurgia lombare sulla complessità in questo contesto doloroso non è mai stato studiato. Teoricamente, la limitazione della mobilità imposta dalla chirurgia lombare dovrebbe limitare le capacità adattative del soggetto (di uno o più segmenti lombari) e quindi ridurre la complessità. Tuttavia, il miglioramento dei livelli di intensità del dolore potrebbe consentire al paziente di trovare migliori capacità di adattamento motorio, necessarie per una positiva evoluzione a lungo termine.

Lo scopo di questo studio era di indagare l'evoluzione della complessità dell'andatura nei pazienti con lombalgia cronica prima e dopo l'intervento chirurgico. Se la chirurgia migliora l'adattabilità della deambulazione attraverso un beneficio antalgico superiore alla rigidità indotta, la complessità della deambulazione dovrebbe essere superiore dopo l'intervento chirurgico.

Questo è uno studio proof-of-concept in cui i ricercatori dello studio ipotizzano che la misurazione della complessità mediante analisi frattale durante un'attività di deambulazione mostrerà l'aumento della complessità dell'andatura indotto dalla chirurgia lombare a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nimes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Polyclinique Grand Sud
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sebastien.trincat@gmail.com Trincat
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nîmes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexis Homs
        • Sub-investigatore:
          • Arnaud Dupeyron
        • Sub-investigatore:
          • Pascal Kouyoumdjian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con lombalgia cronica che necessitano di intervento di protesi o artrodesi per la loro patologia lombare (chirurgia su uno o due livelli) seguiti presso l'Ospedale Universitario di Nîmes o presso il Policlinico Grand Sud.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lombalgia cronica che richiedono interventi di protesi o artrodesi su uno o due livelli
  • Soggetto affiliato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria.
  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lombalgia organica (infezione, tumore, reumatismi infiammatori)
  • Paziente con un deficit neurologico (sindrome della cauda equina o test motorio MRC < 3 su un gruppo muscolare degli arti inferiori)
  • Paziente che ha già subito un intervento chirurgico lombare (eccetto discectomia singola)
  • Paziente con gravi patologie concomitanti
  • Pazienti che partecipano a uno studio terapeutico che vieta la partecipazione a un altro studio
  • Paziente in un periodo di esclusione da uno studio diverso
  • È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
  • Il paziente non è in grado di esprimere il consenso
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con lombalgia
Altro: Compito a piedi
Attività di camminata su tapis roulant con studio della variabilità frattale (complessità) per 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complessità dell'andatura
Lasso di tempo: 10 giorni prima dell'intervento +/- 3 giorni
analisi frattale della variabilità dell'andatura: valore normalmente compreso tra 0,5 (struttura degradata) e 1 (struttura ottimale)
10 giorni prima dell'intervento +/- 3 giorni
Complessità dell'andatura
Lasso di tempo: Mese 3
analisi frattale della variabilità dell'andatura: valore normalmente compreso tra 0,5 (struttura degradata) e 1 (struttura ottimale)
Mese 3
Complessità dell'andatura
Lasso di tempo: Mese 6
analisi frattale della variabilità dell'andatura: valore normalmente compreso tra 0,5 (struttura degradata) e 1 (struttura ottimale)
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il paziente ha riferito dolore
Lasso di tempo: 10 giorni prima dell'intervento +/- 3 giorni
Scala analogica visiva (0-100)
10 giorni prima dell'intervento +/- 3 giorni
Il paziente ha riferito dolore
Lasso di tempo: Mese 3
Scala analogica visiva (0-100)
Mese 3
Il paziente ha riferito dolore
Lasso di tempo: Mese 6
Scala analogica visiva (0-100)
Mese 6
Apprensione del dolore del movimento
Lasso di tempo: 10 giorni prima dell'intervento +/- 3 giorni
Scala Tampa di Kinesiofobia. Punteggio compreso tra 17 e 68. Punteggi più alti denotano un livello maggiore di kinesiofobia (un punteggio >40 è considerato kinesiofobia significativo)
10 giorni prima dell'intervento +/- 3 giorni
Apprensione del dolore del movimento
Lasso di tempo: Mese 3
Scala Tampa di Kinesiofobia. Punteggio compreso tra 17 e 68. Punteggi più alti denotano un livello maggiore di kinesiofobia (un punteggio >40 è considerato kinesiofobia significativo)
Mese 3
Apprensione del dolore del movimento
Lasso di tempo: Mese 6
Scala Tampa di Kinesiofobia. Punteggio compreso tra 17 e 68. Punteggi più alti denotano un livello maggiore di kinesiofobia (un punteggio >40 è considerato kinesiofobia significativo)
Mese 6
Il paziente ha riportato la qualità della vita
Lasso di tempo: 10 giorni prima dell'intervento +/- 3 giorni
Questionario EuroQol-5 Dimension: risultati generati come numero a 5 cifre corrispondenti a diversi aspetti della qualità della vita
10 giorni prima dell'intervento +/- 3 giorni
Il paziente ha riportato la qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 3
Questionario EuroQol-5 Dimension: risultati generati come numero a 5 cifre corrispondenti a diversi aspetti della qualità della vita
Mese 3
Il paziente ha riportato la qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 6
Questionario EuroQol-5 Dimension: risultati generati come numero a 5 cifre corrispondenti a diversi aspetti della qualità della vita
Mese 6
Correlazione tra tipo di intervento chirurgico e variabilità dell'andatura
Lasso di tempo: 10 giorni prima dell'intervento +/- 3 giorni
Classificato come artrodesi o protesi
10 giorni prima dell'intervento +/- 3 giorni
Correlazione tra tipo di intervento chirurgico e variabilità dell'andatura
Lasso di tempo: Mese 3
Classificato come artrodesi o protesi
Mese 3
Correlazione tra tipo di intervento chirurgico e variabilità dell'andatura
Lasso di tempo: Mese 6
Classificato come artrodesi o protesi
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexis Homs, CHU Nîmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMAO/2020-2/AH-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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