Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lumbalkirurgi på kompleksitet under en gåoppgave ved kroniske korsryggsmerter (LOBAFRACS)

5. desember 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Effekt av lumbalkirurgi på kompleksitet under en gåoppgave hos pasienten med kronisk korsryggsmerte

Lumbalkirurgi er den vanligste behandlingen for kronisk invalidiserende korsryggsmerter med degenerativ skivesykdom. Det er få elementer for objektivt å vurdere forbedringen av den motoriske kontrollen etter operasjonen og pasientenes motoriske tilpasningsevne.

Virkningen av lumbal kirurgi på kompleksitet i denne smertefulle sammenhengen har aldri blitt studert. Teoretisk sett bør begrensningen av mobilitet pålagt av lumbal kirurgi begrense forsøkspersonens adaptive kapasiteter (av ett eller flere lumbale segmenter) og dermed redusere kompleksiteten. Ikke desto mindre kan forbedring av smerteintensitetsnivåer tillate pasienten å finne bedre motoriske tilpasningsevner, nødvendig for en positiv utvikling på lang sikt.

Målet med denne studien var å undersøke utviklingen av gangkompleksitet hos pasienter med kroniske korsryggsmerter før og etter kirurgi. Hvis kirurgi forbedrer tilpasningsevnen til å gå gjennom en analgisk fordel som overstiger den induserte stivheten, bør kompleksiteten til å gå være overlegen etter operasjonen.

Dette er en proof-of-concept-studie der studieforskerne antar at måling av kompleksitet ved fraktalanalyse under en gangoppgave vil vise økningen i gangkompleksitet indusert av lumbalkirurgi 3 og 6 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Nimes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Polyclinique Grand Sud
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sebastien.trincat@gmail.com Trincat
      • Nîmes, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Nîmes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexis Homs
        • Underetterforsker:
          • Arnaud Dupeyron
        • Underetterforsker:
          • Pascal Kouyoumdjian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kroniske korsryggsmerter som krever protese eller artrodesekirurgi for sin lumbale patologi (kirurgi på ett eller to nivåer) fulgte ved Nîmes universitetssykehus eller ved Grand Sud Polyclinic.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kroniske korsryggsmerter som krever protese- eller artrodesekirurgi på ett eller to nivåer
  • Subjekt tilknyttet eller begunstiget av en helseforsikringsplan.
  • Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med organiske korsryggsmerter (infeksjon, svulst, inflammatorisk revmatisme)
  • Pasient med nevrologisk underskudd (cauda equina syndrom eller motorisk testing MRC < 3 på en muskelgruppe i underekstremitetene)
  • Pasient som allerede har gjennomgått lumbal kirurgi (unntatt enkel diskektomi)
  • Pasient med alvorlige samtidige patologier
  • Pasienter som deltar i en terapeutisk studie som forbyr deltakelse i en annen studie
  • Pasient i en eksklusjonsperiode fra en annen studie
  • Det er umulig å gi personen informert informasjon
  • Pasienten kan ikke uttrykke samtykke
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
  • Pasienten er gravid, fødende eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med korsryggsmerter
Gangoppgave på tredemølle med studie av fraktal variabilitet (kompleksitet) i 10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangkompleksitet
Tidsramme: 10 dager før operasjon +/- 3 dager
fraktal analyse av gangvariabilitet: verdi normalt mellom 0,5 (degradert struktur) til 1 (optimal struktur)
10 dager før operasjon +/- 3 dager
Gangkompleksitet
Tidsramme: Måned 3
fraktal analyse av gangvariabilitet: verdi normalt mellom 0,5 (degradert struktur) til 1 (optimal struktur)
Måned 3
Gangkompleksitet
Tidsramme: Måned 6
fraktal analyse av gangvariabilitet: verdi normalt mellom 0,5 (degradert struktur) til 1 (optimal struktur)
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte smerte
Tidsramme: 10 dager før operasjon +/- 3 dager
Visuell analog skala (0-100)
10 dager før operasjon +/- 3 dager
Pasienten rapporterte smerte
Tidsramme: Måned 3
Visuell analog skala (0-100)
Måned 3
Pasienten rapporterte smerte
Tidsramme: Måned 6
Visuell analog skala (0-100)
Måned 6
Oppfattelse av smerte ved bevegelse
Tidsramme: 10 dager før operasjon +/- 3 dager
Tampa Scale of Kinesiophobia. Poengsum fra 17-68. Høyere skårer angir høyere nivå av kinesiofobi (en skår >40 regnes som betydelig kinesiofobi)
10 dager før operasjon +/- 3 dager
Oppfattelse av smerte ved bevegelse
Tidsramme: Måned 3
Tampa Scale of Kinesiophobia. Poengsum fra 17-68. Høyere skårer angir høyere nivå av kinesiofobi (en skår >40 regnes som betydelig kinesiofobi)
Måned 3
Oppfattelse av smerte ved bevegelse
Tidsramme: Måned 6
Tampa Scale of Kinesiophobia. Poengsum fra 17-68. Høyere skårer angir høyere nivå av kinesiofobi (en skår >40 regnes som betydelig kinesiofobi)
Måned 6
Pasienten rapporterte om livskvalitet
Tidsramme: 10 dager før operasjon +/- 3 dager
EuroQol-5 Dimension-spørreskjema: resultater generert som 5-sifret tall som tilsvarer ulike aspekter av livskvalitet
10 dager før operasjon +/- 3 dager
Pasienten rapporterte om livskvalitet
Tidsramme: Måned 3
EuroQol-5 Dimension-spørreskjema: resultater generert som 5-sifret tall som tilsvarer ulike aspekter av livskvalitet
Måned 3
Pasienten rapporterte om livskvalitet
Tidsramme: Måned 6
EuroQol-5 Dimension-spørreskjema: resultater generert som 5-sifret tall som tilsvarer ulike aspekter av livskvalitet
Måned 6
Sammenheng mellom type kirurgi og gangvariasjon
Tidsramme: 10 dager før operasjon +/- 3 dager
Klassifisert som enten artrodese eller protese
10 dager før operasjon +/- 3 dager
Sammenheng mellom type kirurgi og gangvariasjon
Tidsramme: Måned 3
Klassifisert som enten artrodese eller protese
Måned 3
Sammenheng mellom type kirurgi og gangvariasjon
Tidsramme: Måned 6
Klassifisert som enten artrodese eller protese
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexis Homs, CHU Nîmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NIMAO/2020-2/AH-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Gåoppgave

3
Abonnere