- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05231265
Effekt av lumbalkirurgi på kompleksitet under en gåoppgave ved kroniske korsryggsmerter (LOBAFRACS)
Effekt av lumbalkirurgi på kompleksitet under en gåoppgave hos pasienten med kronisk korsryggsmerte
Lumbalkirurgi er den vanligste behandlingen for kronisk invalidiserende korsryggsmerter med degenerativ skivesykdom. Det er få elementer for objektivt å vurdere forbedringen av den motoriske kontrollen etter operasjonen og pasientenes motoriske tilpasningsevne.
Virkningen av lumbal kirurgi på kompleksitet i denne smertefulle sammenhengen har aldri blitt studert. Teoretisk sett bør begrensningen av mobilitet pålagt av lumbal kirurgi begrense forsøkspersonens adaptive kapasiteter (av ett eller flere lumbale segmenter) og dermed redusere kompleksiteten. Ikke desto mindre kan forbedring av smerteintensitetsnivåer tillate pasienten å finne bedre motoriske tilpasningsevner, nødvendig for en positiv utvikling på lang sikt.
Målet med denne studien var å undersøke utviklingen av gangkompleksitet hos pasienter med kroniske korsryggsmerter før og etter kirurgi. Hvis kirurgi forbedrer tilpasningsevnen til å gå gjennom en analgisk fordel som overstiger den induserte stivheten, bør kompleksiteten til å gå være overlegen etter operasjonen.
Dette er en proof-of-concept-studie der studieforskerne antar at måling av kompleksitet ved fraktalanalyse under en gangoppgave vil vise økningen i gangkompleksitet indusert av lumbalkirurgi 3 og 6 måneder etter operasjonen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexis Homs
- Telefonnummer: 04.66.68.34.59
- E-post: alexis.homs@chu-nimes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nimes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Polyclinique Grand Sud
-
Ta kontakt med:
- Sébastien Trincat
- E-post: Sebastien.trincat@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Sebastien.trincat@gmail.com Trincat
-
Nîmes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Nîmes
-
Ta kontakt med:
- Anissa Megzari
- Telefonnummer: 04.66.68.42.36
- E-post: drc@chu-nimes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Alexis Homs
-
Underetterforsker:
- Arnaud Dupeyron
-
Underetterforsker:
- Pascal Kouyoumdjian
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kroniske korsryggsmerter som krever protese- eller artrodesekirurgi på ett eller to nivåer
- Subjekt tilknyttet eller begunstiget av en helseforsikringsplan.
- Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med organiske korsryggsmerter (infeksjon, svulst, inflammatorisk revmatisme)
- Pasient med nevrologisk underskudd (cauda equina syndrom eller motorisk testing MRC < 3 på en muskelgruppe i underekstremitetene)
- Pasient som allerede har gjennomgått lumbal kirurgi (unntatt enkel diskektomi)
- Pasient med alvorlige samtidige patologier
- Pasienter som deltar i en terapeutisk studie som forbyr deltakelse i en annen studie
- Pasient i en eksklusjonsperiode fra en annen studie
- Det er umulig å gi personen informert informasjon
- Pasienten kan ikke uttrykke samtykke
- Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
- Pasienten er gravid, fødende eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med korsryggsmerter
|
Gangoppgave på tredemølle med studie av fraktal variabilitet (kompleksitet) i 10 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gangkompleksitet
Tidsramme: 10 dager før operasjon +/- 3 dager
|
fraktal analyse av gangvariabilitet: verdi normalt mellom 0,5 (degradert struktur) til 1 (optimal struktur)
|
10 dager før operasjon +/- 3 dager
|
Gangkompleksitet
Tidsramme: Måned 3
|
fraktal analyse av gangvariabilitet: verdi normalt mellom 0,5 (degradert struktur) til 1 (optimal struktur)
|
Måned 3
|
Gangkompleksitet
Tidsramme: Måned 6
|
fraktal analyse av gangvariabilitet: verdi normalt mellom 0,5 (degradert struktur) til 1 (optimal struktur)
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienten rapporterte smerte
Tidsramme: 10 dager før operasjon +/- 3 dager
|
Visuell analog skala (0-100)
|
10 dager før operasjon +/- 3 dager
|
Pasienten rapporterte smerte
Tidsramme: Måned 3
|
Visuell analog skala (0-100)
|
Måned 3
|
Pasienten rapporterte smerte
Tidsramme: Måned 6
|
Visuell analog skala (0-100)
|
Måned 6
|
Oppfattelse av smerte ved bevegelse
Tidsramme: 10 dager før operasjon +/- 3 dager
|
Tampa Scale of Kinesiophobia.
Poengsum fra 17-68.
Høyere skårer angir høyere nivå av kinesiofobi (en skår >40 regnes som betydelig kinesiofobi)
|
10 dager før operasjon +/- 3 dager
|
Oppfattelse av smerte ved bevegelse
Tidsramme: Måned 3
|
Tampa Scale of Kinesiophobia.
Poengsum fra 17-68.
Høyere skårer angir høyere nivå av kinesiofobi (en skår >40 regnes som betydelig kinesiofobi)
|
Måned 3
|
Oppfattelse av smerte ved bevegelse
Tidsramme: Måned 6
|
Tampa Scale of Kinesiophobia.
Poengsum fra 17-68.
Høyere skårer angir høyere nivå av kinesiofobi (en skår >40 regnes som betydelig kinesiofobi)
|
Måned 6
|
Pasienten rapporterte om livskvalitet
Tidsramme: 10 dager før operasjon +/- 3 dager
|
EuroQol-5 Dimension-spørreskjema: resultater generert som 5-sifret tall som tilsvarer ulike aspekter av livskvalitet
|
10 dager før operasjon +/- 3 dager
|
Pasienten rapporterte om livskvalitet
Tidsramme: Måned 3
|
EuroQol-5 Dimension-spørreskjema: resultater generert som 5-sifret tall som tilsvarer ulike aspekter av livskvalitet
|
Måned 3
|
Pasienten rapporterte om livskvalitet
Tidsramme: Måned 6
|
EuroQol-5 Dimension-spørreskjema: resultater generert som 5-sifret tall som tilsvarer ulike aspekter av livskvalitet
|
Måned 6
|
Sammenheng mellom type kirurgi og gangvariasjon
Tidsramme: 10 dager før operasjon +/- 3 dager
|
Klassifisert som enten artrodese eller protese
|
10 dager før operasjon +/- 3 dager
|
Sammenheng mellom type kirurgi og gangvariasjon
Tidsramme: Måned 3
|
Klassifisert som enten artrodese eller protese
|
Måned 3
|
Sammenheng mellom type kirurgi og gangvariasjon
Tidsramme: Måned 6
|
Klassifisert som enten artrodese eller protese
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexis Homs, CHU Nîmes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIMAO/2020-2/AH-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
Kliniske studier på Gåoppgave
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekruttering
-
University of Alabama at BirminghamFullførtNevropatisk smerte | RyggmargsskaderForente stater
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral paresePakistan
-
Universitas PadjadjaranFullførtKognitiv svikt | AldringIndonesia
-
Clemson UniversityFullførtMangel på fysisk aktivitetForente stater
-
Clemson UniversityPrisma Health-Upstate; YMCAFullført
-
Fox Chase Cancer CenterFullførtKreft i bukspyttkjertelenForente stater