Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lumbale chirurgie op complexiteit tijdens een looptaak ​​bij chronische lage rugpijn (LOBAFRACS)

5 december 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Effect van lumbale chirurgie op complexiteit tijdens een looptaak ​​bij de patiënt met chronische lage rugpijn

Lumbale chirurgie is de meest gebruikelijke behandeling voor chronische invaliderende lage rugpijn met degeneratieve schijfziekte. Er zijn weinig elementen om de verbetering van de motorische controle na chirurgie en het motorische aanpassingsvermogen van de patiënten objectief te evalueren.

De impact van lumbale chirurgie op de complexiteit in deze pijnlijke context is nooit onderzocht. Theoretisch zou de door lumbale chirurgie opgelegde mobiliteitsbeperking het aanpassingsvermogen van de proefpersoon (van een of meer lumbale segmenten) moeten beperken en zo de complexiteit verminderen. Desalniettemin zou een verbetering van de pijnintensiteit de patiënt in staat kunnen stellen om betere motorische aanpassingscapaciteiten te vinden, noodzakelijk voor een positieve evolutie op lange termijn.

Het doel van deze studie was om de evolutie van de loopcomplexiteit te onderzoeken bij patiënten met chronische lage-rugpijn voor en na de operatie. Als een operatie het aanpassingsvermogen van het lopen verbetert door een antalgisch voordeel dat groter is dan de geïnduceerde stijfheid, zou de complexiteit van het lopen superieur moeten zijn na de operatie.

Dit is een proof-of-concept-studie waarin de onderzoekers veronderstellen dat het meten van de complexiteit door middel van fractalanalyse tijdens een looptaak ​​de toename van de loopcomplexiteit veroorzaakt door lumbale chirurgie 3 en 6 maanden na de operatie zal aantonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nimes, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Polyclinique Grand Sud
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sebastien.trincat@gmail.com Trincat
      • Nîmes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Nîmes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexis Homs
        • Onderonderzoeker:
          • Arnaud Dupeyron
        • Onderonderzoeker:
          • Pascal Kouyoumdjian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische lage rugpijn die een prothese of artrodese-operatie nodig hadden vanwege hun lumbale pathologie (chirurgie op één of twee niveaus) volgden in het Universitair Ziekenhuis van Nîmes of in de Grand Sud Polyclinic.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische lage rugpijn die een prothese of artrodese-operatie op één of twee niveaus nodig hebben
  • Betrokkene aangesloten bij of begunstigde van een ziektekostenverzekering.
  • De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met organische lage rugpijn (infectie, tumor, ontstekingsreuma)
  • Patiënt met een neurologische uitval (cauda-equinasyndroom of motorische test MRC < 3 op een spiergroep van de onderste ledematen)
  • Patiënt die al een lumbale operatie heeft ondergaan (behalve een enkele discectomie)
  • Patiënt met ernstige bijkomende pathologieën
  • Patiënten die deelnemen aan een therapeutisch onderzoek dat deelname aan een ander onderzoek verbiedt
  • Patiënt in een uitsluitingsperiode van een ander onderzoek
  • Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
  • Patiënt kan geen toestemming geven
  • De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
  • Patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met lage rugpijn
Ander: Lopende taak
Looptaak ​​op loopband met studie van fractale variabiliteit (complexiteit) gedurende 10 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loop complexiteit
Tijdsspanne: 10 dagen voor de operatie +/- 3 dagen
fractale analyse van loopvariabiliteit: waarde normaal tussen 0,5 (verslechterde structuur) tot 1 (optimale structuur)
10 dagen voor de operatie +/- 3 dagen
Loop complexiteit
Tijdsspanne: Maand 3
fractale analyse van loopvariabiliteit: waarde normaal tussen 0,5 (verslechterde structuur) tot 1 (optimale structuur)
Maand 3
Loop complexiteit
Tijdsspanne: Maand 6
fractale analyse van loopvariabiliteit: waarde normaal tussen 0,5 (verslechterde structuur) tot 1 (optimale structuur)
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt meldde pijn
Tijdsspanne: 10 dagen voor de operatie +/- 3 dagen
Visuele analoge schaal (0-100)
10 dagen voor de operatie +/- 3 dagen
Patiënt meldde pijn
Tijdsspanne: Maand 3
Visuele analoge schaal (0-100)
Maand 3
Patiënt meldde pijn
Tijdsspanne: Maand 6
Visuele analoge schaal (0-100)
Maand 6
Angst voor pijn bij beweging
Tijdsspanne: 10 dagen voor de operatie +/- 3 dagen
Tampa-schaal van kinesiofobie. Score variërend van 17-68. Hogere scores duiden op een hoger niveau van kinesiofobie (een score> 40 wordt als significante kinesiofobie beschouwd)
10 dagen voor de operatie +/- 3 dagen
Angst voor pijn bij beweging
Tijdsspanne: Maand 3
Tampa-schaal van kinesiofobie. Score variërend van 17-68. Hogere scores duiden op een hoger niveau van kinesiofobie (een score> 40 wordt als significante kinesiofobie beschouwd)
Maand 3
Angst voor pijn bij beweging
Tijdsspanne: Maand 6
Tampa-schaal van kinesiofobie. Score variërend van 17-68. Hogere scores duiden op een hoger niveau van kinesiofobie (een score> 40 wordt als significante kinesiofobie beschouwd)
Maand 6
Patiënt rapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 dagen voor de operatie +/- 3 dagen
EuroQol-5 Dimension-vragenlijst: resultaten gegenereerd als 5-cijferig getal dat overeenkomt met verschillende aspecten van kwaliteit van leven
10 dagen voor de operatie +/- 3 dagen
Patiënt rapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 3
EuroQol-5 Dimension-vragenlijst: resultaten gegenereerd als 5-cijferig getal dat overeenkomt met verschillende aspecten van kwaliteit van leven
Maand 3
Patiënt rapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 6
EuroQol-5 Dimension-vragenlijst: resultaten gegenereerd als 5-cijferig getal dat overeenkomt met verschillende aspecten van kwaliteit van leven
Maand 6
Correlatie tussen type operatie en loopvariabiliteit
Tijdsspanne: 10 dagen voor de operatie +/- 3 dagen
Geclassificeerd als artrodese of prothese
10 dagen voor de operatie +/- 3 dagen
Correlatie tussen type operatie en loopvariabiliteit
Tijdsspanne: Maand 3
Geclassificeerd als artrodese of prothese
Maand 3
Correlatie tussen type operatie en loopvariabiliteit
Tijdsspanne: Maand 6
Geclassificeerd als artrodese of prothese
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexis Homs, CHU Nîmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIMAO/2020-2/AH-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Lopende taak

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren