Efecto de la cirugía lumbar sobre la complejidad durante una tarea de caminar en el dolor lumbar crónico (LOBAFRACS)
28 de mayo de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Efecto de la Cirugía Lumbar sobre la Complejidad Durante una Tarea de Caminata en el Paciente con Dolor Lumbar Crónico
La cirugía lumbar es el tratamiento más común para el dolor lumbar incapacitante crónico con enfermedad degenerativa del disco. Existen pocos elementos para evaluar objetivamente la mejora del control motor tras la cirugía y las capacidades de adaptación motora de los pacientes.
El impacto de la cirugía lumbar sobre la complejidad en este doloroso contexto nunca ha sido estudiado. Teóricamente, la restricción de movilidad que impone la cirugía lumbar debería limitar las capacidades adaptativas del sujeto (de uno o más segmentos lumbares) y por lo tanto reducir la complejidad. No obstante, la mejora en los niveles de intensidad del dolor podría permitir al paciente encontrar mejores capacidades de adaptación motora, necesarias para una evolución positiva a largo plazo.
El objetivo de este estudio fue investigar la evolución de la complejidad de la marcha en pacientes con dolor lumbar crónico antes y después de la cirugía. Si la cirugía mejora la adaptabilidad de la marcha a través de un beneficio antálgico superior a la rigidez inducida, la complejidad de la marcha debería ser superior tras la cirugía.
Este es un estudio de prueba de concepto en el que los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que la medición de la complejidad mediante el análisis fractal durante una tarea de caminar mostrará el aumento en la complejidad de la marcha inducida por la cirugía lumbar a los 3 y 6 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexis Homs
- Número de teléfono: 04.66.68.34.59
- Correo electrónico: alexis.homs@chu-nimes.fr
Ubicaciones de estudio
-
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-
Nîmes, Francia
- Reclutamiento
- CHU Nîmes
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Contacto:
- Anissa Megzari
- Número de teléfono: 04.66.68.42.36
- Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr
-
Investigador principal:
- Alexis Homs
-
Sub-Investigador:
- Arnaud Dupeyron
-
Sub-Investigador:
- Pascal Kouyoumdjian
-
Nîmes, Francia
- Aún no reclutando
- Polyclinique Grand Sud
-
Contacto:
- Sébastien Trincat
- Correo electrónico: Sebastien.trincat@gmail.com
-
Investigador principal:
- Sebastien.trincat@gmail.com Trincat
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con lumbalgia crónica que requieren cirugía de prótesis o artrodesis por su patología lumbar (cirugía en uno o dos niveles) seguidos en el Hospital Universitario de Nîmes o en la Policlínica Grand Sud.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lumbalgia crónica que requieran cirugía de prótesis o artrodesis en uno o dos niveles
- Sujeto afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud.
- El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lumbalgia orgánica (infección, tumor, reumatismo inflamatorio)
- Paciente con déficit neurológico (síndrome de cauda equina o prueba motora MRC < 3 en un grupo muscular de los miembros inferiores)
- Paciente que ya ha sido sometido a cirugía lumbar (excepto discectomía única)
- Paciente con patologías concomitantes graves
- Pacientes que participan en un estudio terapéutico que prohíbe la participación en otro estudio
- Paciente en periodo de exclusión de otro estudio
- Es imposible dar al sujeto información informada.
- El paciente no puede expresar su consentimiento.
- El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
- La paciente está embarazada, parturienta o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con dolor lumbar
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Tarea de marcha en cinta rodante con estudio de la variabilidad fractal (complejidad) durante 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complejidad de la marcha
Periodo de tiempo: 10 días antes de la cirugía +/- 3 días
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análisis fractal de la variabilidad de la marcha: valor normalmente entre 0,5 (estructura degradada) a 1 (estructura óptima)
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10 días antes de la cirugía +/- 3 días
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Complejidad de la marcha
Periodo de tiempo: Mes 3
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análisis fractal de la variabilidad de la marcha: valor normalmente entre 0,5 (estructura degradada) a 1 (estructura óptima)
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Mes 3
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Complejidad de la marcha
Periodo de tiempo: Mes 6
|
análisis fractal de la variabilidad de la marcha: valor normalmente entre 0,5 (estructura degradada) a 1 (estructura óptima)
|
Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: 10 días antes de la cirugía +/- 3 días
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Escala analógica visual (0-100)
|
10 días antes de la cirugía +/- 3 días
|
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Dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Escala analógica visual (0-100)
|
Mes 3
|
|
Dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Escala analógica visual (0-100)
|
Mes 6
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Aprehensión del dolor del movimiento.
Periodo de tiempo: 10 días antes de la cirugía +/- 3 días
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Escala Tampa de Kinesiofobia.
Puntuación que va de 17 a 68.
Las puntuaciones más altas denotan un mayor nivel de kinesiofobia (una puntuación> 40 se considera kinesiofobia significativa)
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10 días antes de la cirugía +/- 3 días
|
|
Aprehensión del dolor del movimiento.
Periodo de tiempo: Mes 3
|
Escala Tampa de Kinesiofobia.
Puntuación que va de 17 a 68.
Las puntuaciones más altas denotan un mayor nivel de kinesiofobia (una puntuación> 40 se considera kinesiofobia significativa)
|
Mes 3
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|
Aprehensión del dolor del movimiento.
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Escala Tampa de Kinesiofobia.
Puntuación que va de 17 a 68.
Las puntuaciones más altas denotan un mayor nivel de kinesiofobia (una puntuación> 40 se considera kinesiofobia significativa)
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Mes 6
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Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 10 días antes de la cirugía +/- 3 días
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Cuestionario EuroQol-5 Dimension: resultados generados como número de 5 dígitos correspondientes a diferentes aspectos de la calidad de vida
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10 días antes de la cirugía +/- 3 días
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Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: Mes 3
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Cuestionario EuroQol-5 Dimension: resultados generados como número de 5 dígitos correspondientes a diferentes aspectos de la calidad de vida
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Mes 3
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Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Cuestionario EuroQol-5 Dimension: resultados generados como número de 5 dígitos correspondientes a diferentes aspectos de la calidad de vida
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Mes 6
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Correlación entre el tipo de cirugía y la variabilidad de la marcha
Periodo de tiempo: 10 días antes de la cirugía +/- 3 días
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Clasificado como artrodesis o prótesis
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10 días antes de la cirugía +/- 3 días
|
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Correlación entre el tipo de cirugía y la variabilidad de la marcha
Periodo de tiempo: Mes 3
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Clasificado como artrodesis o prótesis
|
Mes 3
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Correlación entre el tipo de cirugía y la variabilidad de la marcha
Periodo de tiempo: Mes 6
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Clasificado como artrodesis o prótesis
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexis Homs, CHU Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2020-2/AH-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .