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Efeito da cirurgia lombar na complexidade durante uma tarefa de caminhada na dor lombar crônica (LOBAFRACS)

28 de maio de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efeito da cirurgia lombar na complexidade durante uma tarefa de caminhada no paciente com dor lombar crônica

A cirurgia lombar é o tratamento mais comum para a dor lombar crônica incapacitante com doença degenerativa do disco. Existem poucos elementos para avaliar objetivamente a melhora do controle motor após a cirurgia e as capacidades de adaptação motora dos pacientes.

O impacto da cirurgia lombar na complexidade neste contexto doloroso nunca foi estudado. Teoricamente, a restrição de mobilidade imposta pela cirurgia lombar deveria limitar as capacidades adaptativas do sujeito (de um ou mais segmentos lombares) e assim reduzir a complexidade. No entanto, a melhoria dos níveis de intensidade da dor pode permitir ao paciente encontrar melhores capacidades de adaptação motora, necessárias para uma evolução positiva a longo prazo.

O objetivo deste estudo foi investigar a evolução da complexidade da marcha em pacientes com dor lombar crônica pré e pós-operatório. Se a cirurgia melhora a adaptabilidade da marcha através de um benefício antálgico que excede a rigidez induzida, a complexidade da caminhada deve ser superior após a cirurgia.

Este é um estudo de prova de conceito no qual os investigadores do estudo levantam a hipótese de que a medição da complexidade pela análise fractal durante uma tarefa de caminhada mostrará o aumento na complexidade da marcha induzida pela cirurgia lombar em 3 e 6 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Nîmes, França
        • Recrutamento
        • CHU Nîmes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexis Homs
        • Subinvestigador:
          • Arnaud Dupeyron
        • Subinvestigador:
          • Pascal Kouyoumdjian
      • Nîmes, França
        • Ainda não está recrutando
        • Polyclinique Grand Sud
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sebastien.trincat@gmail.com Trincat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com lombalgia crônica que necessitam de cirurgia de prótese ou artrodese para sua patologia lombar (cirurgia em um ou dois níveis) acompanhados no Hospital Universitário de Nîmes ou na Policlínica de Grand Sud.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dor lombar crônica que necessitam de cirurgia de prótese ou artrodese em um ou dois níveis
  • Sujeito filiado ou beneficiário de plano de saúde.
  • O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com lombalgia orgânica (infecção, tumor, reumatismo inflamatório)
  • Paciente com déficit neurológico (síndrome da cauda equina ou teste motor MRC < 3 em um grupo muscular dos membros inferiores)
  • Paciente que já realizou cirurgia lombar (exceto discectomia única)
  • Paciente com patologias graves concomitantes
  • Pacientes participando de um estudo terapêutico proibindo a participação em outro estudo
  • Paciente em período de exclusão de outro estudo
  • É impossível dar ao sujeito informações informadas
  • O paciente é incapaz de expressar consentimento
  • O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
  • Paciente está grávida, parturiente ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com dor lombar
Outro: Tarefa de caminhada
Tarefa de caminhada em esteira com estudo da variabilidade fractal (complexidade) por 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complexidade da marcha
Prazo: 10 dias antes da cirurgia +/- 3 dias
análise fractal da variabilidade da marcha: valor normalmente entre 0,5 (estrutura degradada) a 1 (estrutura ótima)
10 dias antes da cirurgia +/- 3 dias
Complexidade da marcha
Prazo: Mês 3
análise fractal da variabilidade da marcha: valor normalmente entre 0,5 (estrutura degradada) a 1 (estrutura ótima)
Mês 3
Complexidade da marcha
Prazo: Mês 6
análise fractal da variabilidade da marcha: valor normalmente entre 0,5 (estrutura degradada) a 1 (estrutura ótima)
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente relatou dor
Prazo: 10 dias antes da cirurgia +/- 3 dias
Escala analógica visual (0-100)
10 dias antes da cirurgia +/- 3 dias
Paciente relatou dor
Prazo: Mês 3
Escala analógica visual (0-100)
Mês 3
Paciente relatou dor
Prazo: Mês 6
Escala analógica visual (0-100)
Mês 6
Apreensão de dor de movimento
Prazo: 10 dias antes da cirurgia +/- 3 dias
Escala Tampa de Cinesiofobia. Pontuação variando de 17-68. Pontuações mais altas denotam maior nível de cinesiofobia (uma pontuação > 40 é considerada cinesiofobia significativa)
10 dias antes da cirurgia +/- 3 dias
Apreensão de dor de movimento
Prazo: Mês 3
Escala Tampa de Cinesiofobia. Pontuação variando de 17-68. Pontuações mais altas denotam maior nível de cinesiofobia (uma pontuação > 40 é considerada cinesiofobia significativa)
Mês 3
Apreensão de dor de movimento
Prazo: Mês 6
Escala Tampa de Cinesiofobia. Pontuação variando de 17-68. Pontuações mais altas denotam maior nível de cinesiofobia (uma pontuação > 40 é considerada cinesiofobia significativa)
Mês 6
Paciente relatou qualidade de vida
Prazo: 10 dias antes da cirurgia +/- 3 dias
Questionário EuroQol-5 Dimension: resultados gerados como número de 5 dígitos correspondentes a diferentes aspectos da qualidade de vida
10 dias antes da cirurgia +/- 3 dias
Paciente relatou qualidade de vida
Prazo: Mês 3
Questionário EuroQol-5 Dimension: resultados gerados como número de 5 dígitos correspondentes a diferentes aspectos da qualidade de vida
Mês 3
Paciente relatou qualidade de vida
Prazo: Mês 6
Questionário EuroQol-5 Dimension: resultados gerados como número de 5 dígitos correspondentes a diferentes aspectos da qualidade de vida
Mês 6
Correlação entre tipo de cirurgia e variabilidade da marcha
Prazo: 10 dias antes da cirurgia +/- 3 dias
Classificada como artrodese ou prótese
10 dias antes da cirurgia +/- 3 dias
Correlação entre tipo de cirurgia e variabilidade da marcha
Prazo: Mês 3
Classificada como artrodese ou prótese
Mês 3
Correlação entre tipo de cirurgia e variabilidade da marcha
Prazo: Mês 6
Classificada como artrodese ou prótese
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Investigador principal: Alexis Homs, CHU Nîmes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIMAO/2020-2/AH-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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