Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv udržitelné stravy na střevní mikroflóru a metabolom: Randomizovaná zkřížená studie (SUSUGUT)

28. ledna 2022 aktualizováno: University of Ulster

Nezdravá strava je úzce spojena s nepřenosnými nemocemi a představuje vyšší riziko nemocnosti a úmrtnosti než nebezpečný sex, alkohol, tabák a užívání drog dohromady. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) se zdravá strava řídí rostlinným vzorem s nízkým množstvím červeného masa a nízkým příjmem jednoduchých cukrů. To by také snížilo antropologický ekologický dopad. Předpokládáme, že rostlinná strava příznivě upraví střevní mikroflóru a metabolom a ovlivní také trimethylamin N-oxid (TMAO), metabolit spojený s CVD.

Tato studie má randomizovaný jednoduchý slepý crossover design, který srovnává rostlinnou stravu s kontrolní západní stravou. Aplikuje se na dobrovolníky ve věku 18-70 let, N=20. Každá dietní intervence (rostlinná a západní) by trvala 16 po sobě jdoucích dnů oddělených minimálně 7týdenním vymývacím obdobím (intervence 1 – vymývací intervence 2). Vzorky krve, moči a stolice budou odebrány 1. a 14. den každého zásahu. 14. den bude provedena provokační dávka L-karnitinu s 1200 mg L-karnitinu, aby se otestovaly hladiny TMAO, v následujících 2 po sobě jdoucích dnech (24 hodin a 48 hodin po léčbě).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Londonderry
      • Coleraine, Londonderry, Spojené království, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volně žijící, zjevně zdraví dospělí
  • Bmi>18
  • Věk 18-70 let při náboru
  • Nekuřáci

Kritéria vyloučení:

  • Nesvobodně žijící dospělí
  • Dospělí <18 nebo >70 let při náboru
  • BMI<18
  • Současní kuřáci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Rostlinná strava
Strava bohatá na ovoce a zeleninu (42 % sacharidů, 17,2 % vlákniny, 15 % bílkovin a 43 % tuků).
Jiný: Rostlinná strava
16 dní se všemi potravinami
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: západní strava
Strava bohatá na zpracované potraviny (48 % sacharidů, 10,4 % vlákniny; 14 % bílkovin a 39 % tuků).
Jiný: Západní strava
16 dní se všemi potravinami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: Změna za 14 dní
Významné změny v počtu bifidobakterií
Změna za 14 dní
Kvantifikace trimethylamin N-oxidu
Časové okno: Den 16
Změny v reakci na výzvu L-karnitinu
Den 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioaktivita fekální vody
Časové okno: Změna za 14 dní
Měřeno s použitím fekální vody jako základu pro růstové médium (ex vivo měření)
Změna za 14 dní
Účinky na zánětlivé markery obou diet
Časové okno: Změna za 14 dní
Analýza cytokinů pomocí testu ELISA (MagPix)
Změna za 14 dní
Ex vivo účinky fekální vody na střevní patobionty
Časové okno: Den 14
Společná kultivace vodné fáze stolice s C. difficile za účelem posouzení změn v její biologii
Den 14
Kvantifikace fytochemikálií
Časové okno: Změna za 14 dní
Měřeno pomocí LC-MS
Změna za 14 dní
Kvantifikace mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: Změna za 14 dní
Měřeno nukleární magnetickou rezonancí (NMR)
Změna za 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulster

Spolupracovníci

Fondazione Edmund Mach

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • REC/20/0008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit