Efecto de la dieta sostenible en la microbiota intestinal y el metaboloma: un estudio cruzado aleatorizado (SUSUGUT)
Las dietas poco saludables están estrechamente relacionadas con las enfermedades no transmisibles y constituyen un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad que el sexo sin protección, el consumo de alcohol, tabaco y drogas combinados. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), una dieta saludable sigue un patrón basado en plantas con bajas cantidades de carne roja y un bajo consumo de azúcar simple. También reduciría el impacto ecológico antropológico. Presumimos que una dieta basada en plantas modificará beneficiosamente la microbiota intestinal y el metaboloma, influyendo también en el N-óxido de trimetilamina (TMAO), un metabolito asociado con las ECV.
Este estudio tiene un diseño cruzado simple ciego aleatorizado que compara una dieta basada en plantas con una dieta occidental de control. Se aplica a voluntarios de 18 a 70 años, N=20. Cada intervención dietética (basada en plantas y occidental) duraría 16 días consecutivos separados por un período de lavado mínimo de 7 semanas (intervención 1-lavado-intervención 2). Se recogerán muestras de sangre, orina y heces los días 1 y 14 de cada intervención. El día 14 se realizará el desafío de L-carnitina con 1200 mg de L-carnitina para probar los niveles de TMAO), durante los próximos 2 días consecutivos (24h y 48h post tratamiento).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Londonderry
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Coleraine, Londonderry, Reino Unido, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de vida libre aparentemente sanos
- IMC>18
- 18-70 años de edad en el momento de la contratación
- no fumadores
Criterio de exclusión:
- Adultos que no viven en libertad
- Adultos <18 o >70 años en el momento del reclutamiento
- IMC<18
- fumadores actuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: dieta basada en plantas
Dieta rica en frutas y verduras (42% hidratos de carbono, 17,2% fibras; 15% proteínas y 43% grasas).
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16 días con todos los alimentos provistos
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Comparador activo: Comparador activo: dieta occidental
Dieta Rica en Alimentos Procesados (48% hidratos de carbono, 10,4% fibras; 14% proteínas y 39% grasas).
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16 días con todos los alimentos provistos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Cambio durante 14 días
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Cambios significativos en el número de bifidobacterias
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Cambio durante 14 días
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Cuantificación de N-óxido de trimetilamina
Periodo de tiempo: Día 16
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Cambios en respuesta al desafío de L-Carnitina
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Día 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bioactividad del agua fecal
Periodo de tiempo: Cambio durante 14 días
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Medido utilizando agua fecal como base para los medios de crecimiento (medida ex vivo)
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Cambio durante 14 días
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Efectos sobre los marcadores inflamatorios de ambas dietas
Periodo de tiempo: Cambio durante 14 días
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Análisis de citoquinas mediante prueba ELISA (MagPix)
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Cambio durante 14 días
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Efectos ex vivo del agua fecal en patobiontes intestinales
Periodo de tiempo: Día 14
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Cocultivo de la fase acuosa de las heces con C. difficile para evaluar los cambios en su biología
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Día 14
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Cuantificación de fitoquímicos
Periodo de tiempo: Cambio durante 14 días
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Medido por LC-MS
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Cambio durante 14 días
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Cuantificación de ácidos grasos de cadena corta (AGCC)
Periodo de tiempo: Cambio durante 14 días
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Medido por resonancia magnética nuclear (RMN)
|
Cambio durante 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- REC/20/0008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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