腸内細菌叢とメタボロームに対する持続可能な食事の影響: 無作為クロスオーバー研究 (SUSUGUT)
2022年1月28日 更新者:University of Ulster
不健康な食事は非感染性疾患と密接に関連しており、安全でないセックス、アルコール、タバコ、薬物の使用を組み合わせた場合よりも、罹患率と死亡率のリスクが高くなります。 世界保健機関 (WHO) によると、健康的な食事は、赤身肉の量が少なく、単糖の摂取量が少ない植物ベースのパターンに従います。 また、人類学的な生態学的影響も軽減します。 私たちは、植物ベースの食事が腸内微生物叢とメタボロームを有益に変更し、CVD に関連する代謝産物であるトリメチルアミン N-オキシド (TMAO) にも影響を与えると仮定しています。
この研究では、プラントベースの食事と西洋の対照食を比較する無作為化シングルブラインドクロスオーバーデザインを採用しています. 18 歳から 70 歳までのボランティア、N=20 に適用されます。 各食事介入 (プラントベースおよび西洋) は、最低 7 週間のウォッシュアウト期間 (介入 1-ウォッシュアウト-介入 2) で区切られた連続 16 日間続きます。 各介入の 1 日目と 14 日目に、血液尿と糞便のサンプルを採取します。 14日目に、TMAOのレベルをテストするために1200mgのL-カルニチンでL-カルニチンチャレンジを行います)、次の2日間連続して(治療後24時間および48時間)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Londonderry
-
Coleraine、Londonderry、イギリス、BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自由生活をしている、明らかに健康な成人
- Bmi>18
- 募集時年齢18~70歳
- 非喫煙者
除外基準:
- 非自由生活者
- 募集時に18歳未満または70歳以上の成人
- BMI<18
- 現在の喫煙者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験的: プラントベースの食事
果物と野菜が豊富な食事 (炭水化物 42%、繊維 17.2%、タンパク質 15%、脂肪 43%)。
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すべての食料が提供された16日間
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アクティブコンパレータ:アクティブコンパレーター:洋食
加工食品が豊富な食事 (炭水化物 48%、繊維 10.4%、タンパク質 14%、脂肪 39%)。
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すべての食料が提供された16日間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢の変化
時間枠:14日間で変化
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ビフィズス菌数の大幅な変化
|
14日間で変化
|
トリメチルアミン N-オキシドの定量
時間枠:16日目
|
L-カルニチンチャレンジによる変化
|
16日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
糞水の生物活性
時間枠:14日間で変化
|
増殖培地の基礎として糞便水を使用して測定 (ex vivo 測定)
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14日間で変化
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両方の食事の炎症マーカーへの影響
時間枠:14日間で変化
|
ELISAテスト(MagPix)によるサイトカイン分析
|
14日間で変化
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腸の病原体に対する糞便水のex vivo効果
時間枠:14日目
|
便の水相を C. difficile と共培養して、その生態の変化を評価する
|
14日目
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ファイトケミカルの定量化
時間枠:14日間で変化
|
LC-MSで測定
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14日間で変化
|
短鎖脂肪酸 (SCFA) の定量
時間枠:14日間で変化
|
核磁気共鳴(NMR)による測定
|
14日間で変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月2日
一次修了 (実際)
2021年12月17日
研究の完了 (実際)
2021年12月17日
試験登録日
最初に提出
2022年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月28日
最初の投稿 (実際)
2022年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月28日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- REC/20/0008
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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