- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05231317
Effekten av den hållbara kosten på tarmmikrobiota och metabolomen: en randomiserad crossover-studie (SUSUGUT)
Ohälsosamma kostvanor är nära kopplade till icke-smittsamma sjukdomar och utgör en högre risk för sjuklighet och dödlighet än osäkert sex, alkohol, tobak och droger tillsammans. Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) följer en hälsosam kost ett växtbaserat mönster med låga mängder rött kött och ett lågt enkelt sockerintag. Det skulle också minska den antropologiska ekologiska påverkan. Vi antar att en växtbaserad diet på ett fördelaktigt sätt kommer att modifiera tarmmikrobiotan och metabolomen, vilket även påverkar Trimethylamine N-oxide (TMAO), en metabolit associerad med CVD.
Denna studie har en randomiserad enkelblind crossover-design som jämför en växtbaserad kost med en västerländsk kontrolldiet. Den tillämpas på volontärer i åldern 18-70 år, N=20. Varje dietintervention (växtbaserad och västerländsk) skulle pågå i 16 dagar i följd, åtskilda av minst 7 veckors tvättperiod (intervention 1-washout-intervention 2). Prover av blodurin och avföring kommer att samlas in dag 1 och 14 av varje intervention. På dag 14 kommer L-karnitin-utmaning att utföras med 1200 mg L-karnitin för att testa nivåerna av TMAO, under de kommande 2 dagarna i följd (24 timmar och 48 timmar efter behandling).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Londonderry
-
Coleraine, Londonderry, Storbritannien, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frilevande, till synes friska vuxna
- Bmi>18
- Ålder 18-70 år vid rekrytering
- Icke-rökare
Exklusions kriterier:
- Icke-fri levande vuxna
- Vuxna <18 eller >70 år vid rekrytering
- BMI <18
- Aktuella rökare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell: Växtbaserad kost
Kost rik på frukt och grönsaker (42 % kolhydrater, 17,2 % fibrer; 15 % proteiner och 43 % fett).
|
16 dagar med all mat tillhandahållen
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: västerländsk kost
Kost rik på processad mat (48 % kolhydrater, 10,4 % fibrer; 14 % proteiner och 39 % fett).
|
16 dagar med all mat tillhandahållen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tarmmikrobiota förändras
Tidsram: Byt under 14 dagar
|
Betydande förändringar i antalet bifidobakterier
|
Byt under 14 dagar
|
Kvantifiering av trimetylamin N-oxid
Tidsram: Dag 16
|
Förändringar som svar på L-Carnitine utmaning
|
Dag 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bioaktivitet av fekalt vatten
Tidsram: Byt under 14 dagar
|
Mäts genom att använda fekalt vatten som bas för tillväxtmedier (ex vivo-mätning)
|
Byt under 14 dagar
|
Effekter på inflammatoriska markörer av båda dieterna
Tidsram: Byt under 14 dagar
|
Cytokinanalys via ELISA-test (MagPix)
|
Byt under 14 dagar
|
Ex vivo effekter av fekalt vatten på tarmpatobionter
Tidsram: Dag 14
|
Samodling av avföringens vattenfas med C. difficile för att bedöma förändringar i dess biologi
|
Dag 14
|
Kvantifiering av fytokemikalier
Tidsram: Byt under 14 dagar
|
Uppmätt med LC-MS
|
Byt under 14 dagar
|
Kvantifiering av kortkedjiga fettsyror (SCFA)
Tidsram: Byt under 14 dagar
|
Uppmätt med kärnmagnetisk resonans (NMR)
|
Byt under 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- REC/20/0008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Växtbaserad kost
-
Stanford UniversityAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Mikrobiom | Immun funktionFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesHar inte rekryterat ännuDepression | Påfrestning | Ångest | Smärta, Akut | Smärta, kronisk
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvslutadAmning | Näring | Undernäring av barnAfghanistan
-
University of CalgaryRekryteringBröstcancer | Kolorektal cancer | Kemoterapi effektKanada
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmälan via inbjudan
-
University Hospital, GenevaAvslutadGynekologisk cancerSchweiz
-
Mersin UniversityAvslutadBeroende på sociala medierKalkon
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
Chinese University of Hong KongRekryteringDepression | MindfulnessHong Kong