Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het duurzame dieet op de darmmicrobiota en het metaboloom: een gerandomiseerde cross-overstudie (SUSUGUT)

28 januari 2022 bijgewerkt door: University of Ulster

Ongezonde voeding hangt nauw samen met niet-overdraagbare ziekten en vormt een hoger risico op morbiditeit en mortaliteit dan onveilig vrijen, alcohol, tabak en drugsgebruik samen. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) volgt een gezond voedingspatroon een plantaardig patroon met weinig rood vlees en een lage inname van enkelvoudige suikers. Het zou ook de antropologische ecologische impact verminderen. We veronderstellen dat een plantaardig dieet de darmmicrobiota en het metaboloom gunstig zal wijzigen, en ook Trimethylamine N-oxide (TMAO), een metaboliet geassocieerd met hart- en vaatziekten, zal beïnvloeden.

Deze studie heeft een gerandomiseerd enkelblind cross-overontwerp dat een plantaardig dieet vergelijkt met een westers controledieet. Het wordt toegepast op vrijwilligers van 18-70 jaar, N=20. Elke dieetinterventie (plantaardig en westers) zou 16 opeenvolgende dagen duren, gescheiden door een minimum van 7 weken wash-outperiode (interventie 1-washout-interventie 2). Op dag 1 en 14 van elke ingreep worden bloedmonsters van urine en ontlasting afgenomen. Op dag 14 zal een L-carnitine-uitdaging worden uitgevoerd met 1200 mg L-carnitine om de niveaus van TMAO te testen, gedurende de volgende 2 opeenvolgende dagen (24 uur en 48 uur na de behandeling).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Londonderry
      • Coleraine, Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijlevende, ogenschijnlijk gezonde volwassenen
  • Bmi>18
  • Leeftijd 18-70 jaar bij aanwerving
  • Niet-rokers

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-vrijlevende volwassenen
  • Volwassenen <18 of >70 jaar bij rekrutering
  • BMI<18
  • Huidige rokers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: plantaardig dieet
Dieet rijk aan groenten en fruit (42% koolhydraten, 17,2% vezels; 15% eiwitten en 43% vetten).
Ander: Plantaardig dieet
16 dagen met alle verstrekte voedingsmiddelen
Actieve vergelijker: Actieve Comparator: Westers dieet
Dieet rijk aan bewerkte voedingsmiddelen (48% koolhydraten, 10,4% vezels; 14% eiwitten en 39% vetten).
Ander: Westers dieet
16 dagen met alle verstrekte voedingsmiddelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmmicrobiota verandert
Tijdsspanne: Over 14 dagen wisselen
Aanzienlijke veranderingen in het aantal bifidobacteriën
Over 14 dagen wisselen
Kwantificering van trimethylamine N-oxide
Tijdsspanne: Dag 16
Veranderingen als reactie op de L-Carnitine-uitdaging
Dag 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bioactiviteit van fecaal water
Tijdsspanne: Over 14 dagen wisselen
Gemeten door fecaal water te gebruiken als basis voor groeimedia (ex vivo meting)
Over 14 dagen wisselen
Effecten op ontstekingsmarkers van beide diëten
Tijdsspanne: Over 14 dagen wisselen
Cytokine-analyse via ELISA-test (MagPix)
Over 14 dagen wisselen
Ex vivo effecten van fecaal water op darmpathobionten
Tijdsspanne: Dag 14
Het samen kweken van de waterige fase van feces met C. difficile om veranderingen in zijn biologie te beoordelen
Dag 14
Kwantificering van fytochemicaliën
Tijdsspanne: Over 14 dagen wisselen
Gemeten door LC-MS
Over 14 dagen wisselen
Kwantificering van vetzuren met een korte keten (SCFA)
Tijdsspanne: Over 14 dagen wisselen
Gemeten door nucleaire magnetische resonantie (NMR)
Over 14 dagen wisselen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ulster

Medewerkers

Fondazione Edmund Mach

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • REC/20/0008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren