Wpływ zrównoważonej diety na mikroflorę jelitową i metabolizm: randomizowane badanie krzyżowe (SUSUGUT)
Niezdrowe diety są ściśle powiązane z chorobami niezakaźnymi i stanowią większe ryzyko zachorowalności i śmiertelności niż niebezpieczny seks, alkohol, tytoń i narkotyki razem wzięte. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zdrowa dieta opiera się na roślinnym schemacie z małą ilością czerwonego mięsa i niskim spożyciem cukru prostego. Zmniejszyłoby to również wpływ antropologiczny na środowisko. Stawiamy hipotezę, że dieta roślinna korzystnie zmodyfikuje mikroflorę jelitową i metabolom, wpływając również na N-tlenek trimetyloaminy (TMAO), metabolit związany z CVD.
To badanie ma losowy projekt krzyżowy z pojedynczą ślepą próbą, który porównuje dietę roślinną z kontrolną dietą zachodnią. Dotyczy wolontariuszy w wieku 18-70 lat, N=20. Każda interwencja dietetyczna (roślinna i zachodnia) trwałaby przez 16 kolejnych dni oddzielonych co najmniej 7-tygodniowym okresem wymywania (interwencja 1-wypłukiwanie-interwencja 2). Próbki krwi, moczu i kału będą pobierane w 1. i 14. dniu każdej interwencji. W dniu 14 zostanie przeprowadzona prowokacja L-karnityną z 1200mg L-karnityny w celu zbadania poziomu TMAO), przez następne 2 kolejne dni (24h i 48h po zabiegu).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Londonderry
-
Coleraine, Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolno żyjące, pozornie zdrowe osoby dorosłe
- Bmi>18
- Wiek 18-70 lat w momencie rekrutacji
- Niepalący
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli nie żyjący na wolności
- Osoby dorosłe <18 lub >70 lat w momencie rekrutacji
- BMI<18
- Obecni palacze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna: dieta roślinna
Dieta bogata w owoce i warzywa (42% węglowodanów, 17,2% błonnika; 15% białka i 43% tłuszczów).
|
16 dni ze wszystkimi dostarczonymi pokarmami
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: dieta zachodnia
Dieta bogata w przetworzoną żywność (48% węglowodanów, 10,4% błonnika; 14% białek i 39% tłuszczów).
|
16 dni ze wszystkimi dostarczonymi pokarmami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 14 dni
|
Istotne zmiany w liczbie bifidobakterii
|
Zmiana w ciągu 14 dni
|
|
Oznaczanie ilościowe N-tlenku trimetyloaminy
Ramy czasowe: Dzień 16
|
Zmiany w odpowiedzi na prowokację L-karnityną
|
Dzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bioaktywność wody kałowej
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 14 dni
|
Mierzone przy użyciu wody kałowej jako podstawy dla pożywki wzrostowej (pomiar ex vivo)
|
Zmiana w ciągu 14 dni
|
|
Wpływ na markery zapalne obu diet
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 14 dni
|
Analiza cytokin testem ELISA (MagPix)
|
Zmiana w ciągu 14 dni
|
|
Ex vivo wpływ wody kałowej na patobionty jelitowe
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Współhodowla fazy wodnej kału z C. difficile w celu oceny zmian w jej biologii
|
Dzień 14
|
|
Kwantyfikacja fitochemikaliów
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 14 dni
|
Zmierzono za pomocą LC-MS
|
Zmiana w ciągu 14 dni
|
|
Oznaczanie ilościowe krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA)
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 14 dni
|
Zmierzone za pomocą magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR)
|
Zmiana w ciągu 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/20/0008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .