- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05231317
Effekten af den bæredygtige kost på tarmmikrobiota og metabolomet: en randomiseret crossover-undersøgelse (SUSUGUT)
Usunde kostvaner er tæt forbundet med ikke-smitsomme sygdomme og udgør en højere risiko for sygelighed og dødelighed end usikker sex, alkohol, tobak og stoffer tilsammen. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) følger en sund kost et plantebaseret mønster med lave mængder rødt kød og et lavt simpelt sukkerindtag. Det ville også reducere den antropologiske økologiske påvirkning. Vi antager, at en plantebaseret diæt med fordel vil modificere tarmmikrobiotaen og metabolomet, hvilket også påvirker Trimethylamin N-oxid (TMAO), en metabolit forbundet med CVD.
Denne undersøgelse har et randomiseret single blind crossover-design, der sammenligner en plantebaseret kost med en vestlig kontroldiæt. Den anvendes på frivillige i alderen 18-70 år, N=20. Hver diætintervention (plantebaseret og vestlig) ville vare i 16 på hinanden følgende dage adskilt af minimum 7 ugers udvaskningsperiode (intervention 1-udvaskningsintervention 2). Prøver af blodurin og fæces vil blive udtaget på dag 1 og 14 af hver intervention. På dag 14 udføres L-carnitin-challenge med 1200 mg L-carnitin for at teste niveauerne af TMAO i de næste 2 på hinanden følgende dage (24 timer og 48 timer efter behandling).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Londonderry
-
Coleraine, Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fritlevende, tilsyneladende sunde voksne
- Bmi>18
- I alderen 18-70 år ved rekruttering
- Ikke-rygere
Eksklusionskriterier:
- Ikke-fritlevende voksne
- Voksne <18 eller >70 år ved rekruttering
- BMI <18
- Nuværende rygere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel: Plantebaseret kost
Kost rig på frugt og grøntsager (42 % kulhydrater, 17,2 % fibre; 15 % proteiner og 43 % fedt).
|
16 dage med alle fødevarer leveret
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: vestlig kost
Kost rig på forarbejdede fødevarer (48 % kulhydrater, 10,4 % fibre; 14 % proteiner og 39 % fedt).
|
16 dage med alle fødevarer leveret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forandringer i tarmens mikrobiota
Tidsramme: Skift over 14 dage
|
Betydelige ændringer i antallet af bifidobakterier
|
Skift over 14 dage
|
Kvantificering af trimethylamin N-oxid
Tidsramme: Dag 16
|
Ændringer som reaktion på L-Carnitin-udfordring
|
Dag 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bioaktivitet af fækalt vand
Tidsramme: Skift over 14 dage
|
Målt ved at bruge fækalt vand som grundlag for vækstmedier (ex vivo måling)
|
Skift over 14 dage
|
Effekter på inflammatoriske markører af begge diæter
Tidsramme: Skift over 14 dage
|
Cytokinanalyse via ELISA-test (MagPix)
|
Skift over 14 dage
|
Ex vivo virkninger af fækalt vand på tarmpatobionter
Tidsramme: Dag 14
|
Samdyrkning af den vandige fase af fæces med C. difficile for at vurdere ændringer i dens biologi
|
Dag 14
|
Kvantificering af fytokemikalier
Tidsramme: Skift over 14 dage
|
Målt ved LC-MS
|
Skift over 14 dage
|
Kvantificering af kortkædede fedtsyrer (SCFA)
Tidsramme: Skift over 14 dage
|
Målt ved nuklear magnetisk resonans (NMR)
|
Skift over 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/20/0008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mikrobiota
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringFejlernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinder i den fødedygtige alder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh
Kliniske forsøg med Plantebaseret kost
-
Peking University Third HospitalRekrutteringPancreas PseudocystKina
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Mikrobiom | ImmunfunktionForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center at San AntonioRekrutteringType 2 diabetesForenede Stater