Effetto della dieta sostenibile sul microbiota intestinale e sul metaboloma: uno studio incrociato randomizzato (SUSUGUT)
Le diete malsane sono strettamente legate alle malattie non trasmissibili e costituiscono un rischio più elevato di morbilità e mortalità rispetto al sesso non sicuro, all'alcol, al tabacco e all'uso di droghe messi insieme. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), una dieta sana segue uno schema a base vegetale con basse quantità di carne rossa e un basso apporto di zuccheri semplici. Ridurrebbe anche l'impatto ecologico antropologico. Ipotizziamo che una dieta a base vegetale modificherà positivamente il microbiota intestinale e il metaboloma, influenzando anche la trimetilammina N-ossido (TMAO), un metabolita associato alla CVD.
Questo studio ha un design crossover randomizzato singolo cieco che confronta una dieta a base vegetale con una dieta occidentale di controllo. Si applica ai volontari di età compresa tra 18 e 70 anni, N=20. Ogni intervento dietetico (a base vegetale e occidentale) durerebbe per 16 giorni consecutivi separati da un minimo di 7 settimane di periodo di washout (intervento 1-washout-intervento 2). Campioni di sangue, urine e feci saranno raccolti al giorno 1 e 14 di ogni intervento. Il giorno 14 verrà eseguito il test di L-carnitina con 1200 mg di L-carnitina per testare i livelli di TMAO), per i successivi 2 giorni consecutivi (24h e 48h post trattamento).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Londonderry
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Coleraine, Londonderry, Regno Unito, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti liberi, apparentemente sani
- IMC>18
- Età 18-70 anni al momento dell'assunzione
- Non fumatori
Criteri di esclusione:
- Adulti non liberi
- Adulti <18 o >70 anni al momento dell'assunzione
- IMC <18
- Attuali fumatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: dieta a base vegetale
Dieta ricca di frutta e verdura (42% carboidrati, 17,2% fibre; 15% proteine e 43% grassi).
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16 giorni con tutti gli alimenti forniti
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: dieta occidentale
Dieta ricca di alimenti trasformati (48% di carboidrati, 10,4% di fibre, 14% di proteine e 39% di grassi).
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16 giorni con tutti gli alimenti forniti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Cambia oltre 14 giorni
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Cambiamenti significativi nel numero di bifidobatteri
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Cambia oltre 14 giorni
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Quantificazione di trimetilammina N-ossido
Lasso di tempo: Giorno 16
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Cambiamenti in risposta alla sfida L-carnitina
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Giorno 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bioattività dell'acqua fecale
Lasso di tempo: Cambia oltre 14 giorni
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Misurato utilizzando acqua fecale come base per i mezzi di crescita (misurazione ex vivo)
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Cambia oltre 14 giorni
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Effetti sui marcatori infiammatori di entrambe le diete
Lasso di tempo: Cambia oltre 14 giorni
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Analisi delle citochine tramite test ELISA (MagPix)
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Cambia oltre 14 giorni
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Effetti ex vivo dell'acqua fecale sui patogeni intestinali
Lasso di tempo: Giorno 14
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Co-coltura della fase acquosa delle feci con C. difficile per valutare i cambiamenti nella sua biologia
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Giorno 14
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Quantificazione delle sostanze fitochimiche
Lasso di tempo: Cambia oltre 14 giorni
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Misurato da LC-MS
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Cambia oltre 14 giorni
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Quantificazione degli acidi grassi a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: Cambia oltre 14 giorni
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Misurato mediante risonanza magnetica nucleare (NMR)
|
Cambia oltre 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/20/0008
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