Kestävän ruokavalion vaikutus suoliston mikrobiotaan ja aineenvaihduntaan: satunnaistettu crossover-tutkimus (SUSUGUT)
Epäterveellinen ruokavalio liittyy läheisesti tarttumattomiin sairauksiin ja muodostaa suuremman sairastumis- ja kuolleisuusriskin kuin vaarallinen seksi, alkoholin, tupakan ja huumeiden käyttö yhteensä. Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan terveellinen ruokavalio noudattaa kasvipohjaista kaavaa, jossa on vähän punaista lihaa ja vähäinen yksinkertaisen sokerin saanti. Se vähentäisi myös antropologisia ekologisia vaikutuksia. Oletamme, että kasviperäinen ruokavalio muokkaa suolen mikrobiotaa ja metabolomia hyödyllisesti ja vaikuttaa myös trimetyyliamiini-N-oksidiin (TMAO), joka on sydän- ja verisuonitautiin liittyvä metaboliitti.
Tässä tutkimuksessa on satunnaistettu yksisokea crossover-malli, jossa kasvipohjaista ruokavaliota verrataan länsimaiseen kontrolliruokavalioon. Sitä sovelletaan 18-70-vuotiaille vapaaehtoisille, N=20. Jokainen ruokavaliointerventio (kasvipohjainen ja länsimainen) kestäisi 16 peräkkäistä päivää, joiden välillä on vähintään 7 viikon pesujakso (interventio 1-huuhtelu-interventio 2). Verinäytteitä virtsasta ja ulosteesta kerätään jokaisen toimenpiteen 1. ja 14. päivänä. Päivänä 14 suoritetaan L-karnitiinialtistus 1200 mg:lla L-karnitiinia TMAO-tasojen testaamiseksi seuraavan kahden peräkkäisen päivän ajan (24 tuntia ja 48 tuntia hoidon jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Londonderry
-
Coleraine, Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaasti elävät, ilmeisesti terveet aikuiset
- Bmi>18
- Ikä 18-70 vuotta rekrytointihetkellä
- Tupakoimattomat
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-vapaasti elävät aikuiset
- Aikuiset <18 tai >70 vuotta rekrytointihetkellä
- BMI <18
- Nykyiset tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Kasvipohjainen ruokavalio
Runsaasti hedelmiä ja vihanneksia sisältävä ruokavalio (42 % hiilihydraatteja, 17,2 % kuituja; 15 % proteiineja ja 43 % rasvoja).
|
16 päivää kaikkien ruokien kanssa
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: Länsimainen ruokavalio
Runsaasti jalostettuja ruokia sisältävä ruokavalio (48 % hiilihydraatteja, 10,4 % kuituja; 14 % proteiineja ja 39 % rasvoja).
|
16 päivää kaikkien ruokien kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiot muuttuvat
Aikaikkuna: Vaihda 14 päivän aikana
|
Merkittäviä muutoksia bifidobakteerien määrässä
|
Vaihda 14 päivän aikana
|
|
Trimetyyliamiini-N-oksidin kvantifiointi
Aikaikkuna: Päivä 16
|
Muutoksia vastauksena L-karnitiinihaasteeseen
|
Päivä 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteveden bioaktiivisuus
Aikaikkuna: Vaihda 14 päivän aikana
|
Mitattu käyttämällä ulostevettä kasvualustan perustana (ex vivo -mitta)
|
Vaihda 14 päivän aikana
|
|
Vaikutukset molempien ruokavalioiden tulehdusmarkkereihin
Aikaikkuna: Vaihda 14 päivän aikana
|
Sytokiinianalyysi ELISA-testillä (MagPix)
|
Vaihda 14 päivän aikana
|
|
Ulosteveden ex vivo -vaikutukset suoliston patobionteihin
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Ulosteiden vesifaasin yhteisviljely C. difficilen kanssa sen biologian muutosten arvioimiseksi
|
Päivä 14
|
|
Fykokemikaalien kvantifiointi
Aikaikkuna: Vaihda 14 päivän aikana
|
Mitattu LC-MS:llä
|
Vaihda 14 päivän aikana
|
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) kvantifiointi
Aikaikkuna: Vaihda 14 päivän aikana
|
Mitattu ydinmagneettisella resonanssilla (NMR)
|
Vaihda 14 päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/20/0008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .