- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05231317
Wirkung der nachhaltigen Ernährung auf die Darmmikrobiota und das Metabolom: eine randomisierte Crossover-Studie (SUSUGUT)
Ungesunde Ernährung ist eng mit nicht übertragbaren Krankheiten verbunden und stellt ein höheres Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko dar als unsicherer Sex, Alkohol-, Tabak- und Drogenkonsum zusammen. Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) folgt eine gesunde Ernährung einem pflanzlichen Muster mit geringen Mengen an rotem Fleisch und einer geringen Zufuhr von einfachem Zucker. Es würde auch die anthropologischen ökologischen Auswirkungen verringern. Wir gehen davon aus, dass eine pflanzliche Ernährung die Darmmikrobiota und das Metabolom positiv verändert und auch Trimethylamin-N-oxid (TMAO), einen Metaboliten, der mit CVD assoziiert ist, beeinflusst.
Diese Studie hat ein randomisiertes Single-Blind-Crossover-Design, das eine pflanzliche Ernährung mit einer westlichen Kontrolldiät vergleicht. Es wird auf Freiwillige im Alter von 18-70 Jahren angewendet, N=20. Jede Ernährungsintervention (pflanzlich und westlich) würde 16 aufeinanderfolgende Tage dauern, die durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Wochen getrennt sind (Intervention 1-Auswasch-Intervention 2). An Tag 1 und 14 jedes Eingriffs werden Blut-, Urin- und Kotproben entnommen. An Tag 14 wird eine L-Carnitin-Provokation mit 1200 mg L-Carnitin durchgeführt, um die TMAO-Spiegel zu testen, an den nächsten 2 aufeinanderfolgenden Tagen (24 h und 48 h nach der Behandlung).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Londonderry
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Coleraine, Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frei lebende, anscheinend gesunde Erwachsene
- Bmi > 18
- Alter 18-70 Jahre bei der Einstellung
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Nicht freilebende Erwachsene
- Erwachsene < 18 oder > 70 Jahre bei Rekrutierung
- BMI<18
- Aktuelle Raucher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentell: Pflanzliche Ernährung
Ernährung reich an Obst und Gemüse (42 % Kohlenhydrate, 17,2 % Ballaststoffe; 15 % Proteine und 43 % Fette).
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16 Tage mit allen bereitgestellten Lebensmitteln
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Aktiver Komparator: Aktiver Vergleich: Westliche Ernährung
Ernährung reich an verarbeiteten Lebensmitteln (48 % Kohlenhydrate, 10,4 % Ballaststoffe, 14 % Proteine und 39 % Fette).
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16 Tage mit allen bereitgestellten Lebensmitteln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmmikrobiota verändert sich
Zeitfenster: 14 Tage wechseln
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Signifikante Veränderungen in der Anzahl der Bifidobakterien
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14 Tage wechseln
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Quantifizierung von Trimethylamin-N-oxid
Zeitfenster: Tag 16
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Veränderungen als Reaktion auf eine L-Carnitin-Challenge
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Tag 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bioaktivität von Fäkalwasser
Zeitfenster: 14 Tage wechseln
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Gemessen unter Verwendung von Fäkalwasser als Grundlage für Wachstumsmedien (Ex-vivo-Messung)
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14 Tage wechseln
|
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Auswirkungen auf Entzündungsmarker beider Diäten
Zeitfenster: 14 Tage wechseln
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Zytokinanalyse mittels ELISA-Test (MagPix)
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14 Tage wechseln
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Ex-vivo-Effekte von Fäkalwasser auf Darmpathobionten
Zeitfenster: Tag 14
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Co-Kultivierung der wässrigen Phase von Fäkalien mit C. difficile, um Veränderungen in seiner Biologie zu beurteilen
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Tag 14
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Quantifizierung von sekundären Pflanzenstoffen
Zeitfenster: 14 Tage wechseln
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Gemessen mit LC-MS
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14 Tage wechseln
|
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Quantifizierung kurzkettiger Fettsäuren (SCFA)
Zeitfenster: 14 Tage wechseln
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Gemessen durch Kernspinresonanz (NMR)
|
14 Tage wechseln
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/20/0008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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