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Wirkung der nachhaltigen Ernährung auf die Darmmikrobiota und das Metabolom: eine randomisierte Crossover-Studie (SUSUGUT)

28. Januar 2022 aktualisiert von: University of Ulster

Ungesunde Ernährung ist eng mit nicht übertragbaren Krankheiten verbunden und stellt ein höheres Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko dar als unsicherer Sex, Alkohol-, Tabak- und Drogenkonsum zusammen. Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) folgt eine gesunde Ernährung einem pflanzlichen Muster mit geringen Mengen an rotem Fleisch und einer geringen Zufuhr von einfachem Zucker. Es würde auch die anthropologischen ökologischen Auswirkungen verringern. Wir gehen davon aus, dass eine pflanzliche Ernährung die Darmmikrobiota und das Metabolom positiv verändert und auch Trimethylamin-N-oxid (TMAO), einen Metaboliten, der mit CVD assoziiert ist, beeinflusst.

Diese Studie hat ein randomisiertes Single-Blind-Crossover-Design, das eine pflanzliche Ernährung mit einer westlichen Kontrolldiät vergleicht. Es wird auf Freiwillige im Alter von 18-70 Jahren angewendet, N=20. Jede Ernährungsintervention (pflanzlich und westlich) würde 16 aufeinanderfolgende Tage dauern, die durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Wochen getrennt sind (Intervention 1-Auswasch-Intervention 2). An Tag 1 und 14 jedes Eingriffs werden Blut-, Urin- und Kotproben entnommen. An Tag 14 wird eine L-Carnitin-Provokation mit 1200 mg L-Carnitin durchgeführt, um die TMAO-Spiegel zu testen, an den nächsten 2 aufeinanderfolgenden Tagen (24 h und 48 h nach der Behandlung).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Londonderry
      • Coleraine, Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frei lebende, anscheinend gesunde Erwachsene
  • Bmi > 18
  • Alter 18-70 Jahre bei der Einstellung
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Nicht freilebende Erwachsene
  • Erwachsene < 18 oder > 70 Jahre bei Rekrutierung
  • BMI<18
  • Aktuelle Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Pflanzliche Ernährung
Ernährung reich an Obst und Gemüse (42 % Kohlenhydrate, 17,2 % Ballaststoffe; 15 % Proteine ​​und 43 % Fette).
16 Tage mit allen bereitgestellten Lebensmitteln
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleich: Westliche Ernährung
Ernährung reich an verarbeiteten Lebensmitteln (48 % Kohlenhydrate, 10,4 % Ballaststoffe, 14 % Proteine ​​und 39 % Fette).
16 Tage mit allen bereitgestellten Lebensmitteln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiota verändert sich
Zeitfenster: 14 Tage wechseln
Signifikante Veränderungen in der Anzahl der Bifidobakterien
14 Tage wechseln
Quantifizierung von Trimethylamin-N-oxid
Zeitfenster: Tag 16
Veränderungen als Reaktion auf eine L-Carnitin-Challenge
Tag 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioaktivität von Fäkalwasser
Zeitfenster: 14 Tage wechseln
Gemessen unter Verwendung von Fäkalwasser als Grundlage für Wachstumsmedien (Ex-vivo-Messung)
14 Tage wechseln
Auswirkungen auf Entzündungsmarker beider Diäten
Zeitfenster: 14 Tage wechseln
Zytokinanalyse mittels ELISA-Test (MagPix)
14 Tage wechseln
Ex-vivo-Effekte von Fäkalwasser auf Darmpathobionten
Zeitfenster: Tag 14
Co-Kultivierung der wässrigen Phase von Fäkalien mit C. difficile, um Veränderungen in seiner Biologie zu beurteilen
Tag 14
Quantifizierung von sekundären Pflanzenstoffen
Zeitfenster: 14 Tage wechseln
Gemessen mit LC-MS
14 Tage wechseln
Quantifizierung kurzkettiger Fettsäuren (SCFA)
Zeitfenster: 14 Tage wechseln
Gemessen durch Kernspinresonanz (NMR)
14 Tage wechseln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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