Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av det bærekraftige kostholdet på tarmmikrobiota og metabolomet: en randomisert crossover-studie (SUSUGUT)

28. januar 2022 oppdatert av: University of Ulster

Usunt kosthold er nært knyttet til ikke-smittsomme sykdommer og utgjør høyere risiko for sykelighet og dødelighet enn utrygg sex, alkohol, tobakk og narkotikabruk til sammen. I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) følger et sunt kosthold et plantebasert mønster med lave mengder rødt kjøtt og lavt enkelt sukkerinntak. Det vil også redusere antropologisk økologisk påvirkning. Vi antar at et plantebasert kosthold vil gunstig modifisere tarmmikrobiotaen og metabolomet, og påvirke også Trimethylamine N-oxide (TMAO), en metabolitt assosiert med CVD.

Denne studien har en randomisert single blind crossover-design som sammenligner et plantebasert kosthold med et vestlig kontrolldiett. Den brukes på frivillige i alderen 18-70 år, N=20. Hver diettintervensjon (plantebasert og vestlig) vil vare i 16 påfølgende dager adskilt av minimum 7 ukers utvaskingsperiode (intervensjon 1-utvaskingsintervensjon 2). Prøver av blodurin og avføring vil bli tatt på dag 1 og 14 av hver intervensjon. På dag 14 vil det bli utført L-karnitin-utfordring med 1200 mg L-karnitin for å teste nivåene av TMAO, i de neste 2 påfølgende dagene (24 timer og 48 timer etter behandling).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Londonderry
      • Coleraine, Londonderry, Storbritannia, BT52 1SA
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frittlevende, tilsynelatende friske voksne
  • Bmi>18
  • Alder 18-70 år ved rekruttering
  • Ikke-røykere

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-frittlevende voksne
  • Voksne <18 eller >70 år ved rekruttering
  • BMI <18
  • Nåværende røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Plantebasert kosthold
Kosthold rik på frukt og grønnsaker (42 % karbohydrater, 17,2 % fiber, 15 % proteiner og 43 % fett).
16 dager med all mat levert
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Vestlig kosthold
Kosthold rikt på bearbeidet mat (48 % karbohydrater, 10,4 % fibre, 14 % proteiner og 39 % fett).
16 dager med all mat levert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Bytt over 14 dager
Betydelige endringer i antall bifidobakterier
Bytt over 14 dager
Kvantifisering av trimetylamin N-oksid
Tidsramme: Dag 16
Endringer som svar på L-Carnitine utfordring
Dag 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bioaktivitet av fekalvann
Tidsramme: Bytt over 14 dager
Målt ved å bruke fekalt vann som grunnlag for vekstmedier (ex vivo-mål)
Bytt over 14 dager
Effekter på inflammatoriske markører av begge diettene
Tidsramme: Bytt over 14 dager
Cytokinanalyse via ELISA-test (MagPix)
Bytt over 14 dager
Ex vivo effekter av fekalt vann på tarmpatobioner
Tidsramme: Dag 14
Samdyrking av den vandige fasen av feces med C. difficile for å vurdere endringer i biologien.
Dag 14
Kvantifisering av fytokjemikalier
Tidsramme: Bytt over 14 dager
Målt med LC-MS
Bytt over 14 dager
Kvantifisering av kortkjedede fettsyrer (SCFA)
Tidsramme: Bytt over 14 dager
Målt ved kjernemagnetisk resonans (NMR)
Bytt over 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere