- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05231317
Effekten av det bærekraftige kostholdet på tarmmikrobiota og metabolomet: en randomisert crossover-studie (SUSUGUT)
Usunt kosthold er nært knyttet til ikke-smittsomme sykdommer og utgjør høyere risiko for sykelighet og dødelighet enn utrygg sex, alkohol, tobakk og narkotikabruk til sammen. I følge Verdens helseorganisasjon (WHO) følger et sunt kosthold et plantebasert mønster med lave mengder rødt kjøtt og lavt enkelt sukkerinntak. Det vil også redusere antropologisk økologisk påvirkning. Vi antar at et plantebasert kosthold vil gunstig modifisere tarmmikrobiotaen og metabolomet, og påvirke også Trimethylamine N-oxide (TMAO), en metabolitt assosiert med CVD.
Denne studien har en randomisert single blind crossover-design som sammenligner et plantebasert kosthold med et vestlig kontrolldiett. Den brukes på frivillige i alderen 18-70 år, N=20. Hver diettintervensjon (plantebasert og vestlig) vil vare i 16 påfølgende dager adskilt av minimum 7 ukers utvaskingsperiode (intervensjon 1-utvaskingsintervensjon 2). Prøver av blodurin og avføring vil bli tatt på dag 1 og 14 av hver intervensjon. På dag 14 vil det bli utført L-karnitin-utfordring med 1200 mg L-karnitin for å teste nivåene av TMAO, i de neste 2 påfølgende dagene (24 timer og 48 timer etter behandling).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Londonderry
-
Coleraine, Londonderry, Storbritannia, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frittlevende, tilsynelatende friske voksne
- Bmi>18
- Alder 18-70 år ved rekruttering
- Ikke-røykere
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-frittlevende voksne
- Voksne <18 eller >70 år ved rekruttering
- BMI <18
- Nåværende røykere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Plantebasert kosthold
Kosthold rik på frukt og grønnsaker (42 % karbohydrater, 17,2 % fiber, 15 % proteiner og 43 % fett).
|
16 dager med all mat levert
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Vestlig kosthold
Kosthold rikt på bearbeidet mat (48 % karbohydrater, 10,4 % fibre, 14 % proteiner og 39 % fett).
|
16 dager med all mat levert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Bytt over 14 dager
|
Betydelige endringer i antall bifidobakterier
|
Bytt over 14 dager
|
|
Kvantifisering av trimetylamin N-oksid
Tidsramme: Dag 16
|
Endringer som svar på L-Carnitine utfordring
|
Dag 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bioaktivitet av fekalvann
Tidsramme: Bytt over 14 dager
|
Målt ved å bruke fekalt vann som grunnlag for vekstmedier (ex vivo-mål)
|
Bytt over 14 dager
|
|
Effekter på inflammatoriske markører av begge diettene
Tidsramme: Bytt over 14 dager
|
Cytokinanalyse via ELISA-test (MagPix)
|
Bytt over 14 dager
|
|
Ex vivo effekter av fekalt vann på tarmpatobioner
Tidsramme: Dag 14
|
Samdyrking av den vandige fasen av feces med C. difficile for å vurdere endringer i biologien.
|
Dag 14
|
|
Kvantifisering av fytokjemikalier
Tidsramme: Bytt over 14 dager
|
Målt med LC-MS
|
Bytt over 14 dager
|
|
Kvantifisering av kortkjedede fettsyrer (SCFA)
Tidsramme: Bytt over 14 dager
|
Målt ved kjernemagnetisk resonans (NMR)
|
Bytt over 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REC/20/0008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .