Влияние устойчивой диеты на микробиоту кишечника и метаболизм: рандомизированное перекрестное исследование (SUSUGUT)
Нездоровое питание тесно связано с неинфекционными заболеваниями и представляет более высокий риск заболеваемости и смертности, чем небезопасный секс, употребление алкоголя, табака и наркотиков вместе взятые. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), здоровое питание следует растительной схеме с небольшим количеством красного мяса и низким потреблением простого сахара. Это также уменьшит антропологическое экологическое воздействие. Мы предполагаем, что растительная диета благотворно изменит микробиоту и метаболом кишечника, воздействуя также на N-оксид триметиламина (TMAO), метаболит, связанный с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Это исследование имеет рандомизированный одиночный слепой перекрестный дизайн, в котором сравнивается растительная диета с контрольной западной диетой. Применяется к добровольцам в возрасте 18-70 лет, N=20. Каждое диетическое вмешательство (растительное и западное) будет длиться 16 дней подряд, разделенных как минимум 7-недельным периодом вымывания (вмешательство 1-вымывание-вмешательство 2). Образцы крови, мочи и кала будут собираться на 1-й и 14-й день каждого вмешательства. На 14-й день будет проведена провокация L-карнитином с 1200 мг L-карнитина для проверки уровня ТМАО в течение следующих 2 дней подряд (через 24 часа и 48 часов после лечения).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Londonderry
-
Coleraine, Londonderry, Соединенное Королевство, BT52 1SA
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Свободноживущие, внешне здоровые взрослые
- ИМТ>18
- Возраст 18-70 лет при приеме на работу
- Некурящие
Критерий исключения:
- Несвободно живущие взрослые
- Взрослые <18 или >70 лет при наборе
- ИМТ<18
- Текущие курильщики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: растительная диета
Диета, богатая фруктами и овощами (42% углеводов, 17,2% клетчатки, 15% белков и 43% жиров).
|
16 дней со всеми продуктами
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: западная диета
Диета, богатая обработанными продуктами (48% углеводов, 10,4% клетчатки, 14% белков и 39% жиров).
|
16 дней со всеми продуктами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микробиоты кишечника
Временное ограничение: Изменение в течение 14 дней
|
Значительные изменения количества бифидобактерий
|
Изменение в течение 14 дней
|
|
Количественное определение N-оксида триметиламина
Временное ограничение: День 16
|
Изменения в ответ на введение L-карнитина
|
День 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биоактивность фекальной воды
Временное ограничение: Изменение в течение 14 дней
|
Измерено с использованием фекальной воды в качестве основы для питательной среды (измерение ex vivo)
|
Изменение в течение 14 дней
|
|
Влияние на воспалительные маркеры обеих диет
Временное ограничение: Изменение в течение 14 дней
|
Цитокиновый анализ с помощью теста ELISA (MagPix)
|
Изменение в течение 14 дней
|
|
Воздействие фекальной воды ex vivo на патобионты кишечника
Временное ограничение: День 14
|
Совместное культивирование водной фазы фекалий с C. difficile для оценки изменений в их биологии
|
День 14
|
|
Количественная оценка фитохимических веществ
Временное ограничение: Изменение в течение 14 дней
|
Измерено с помощью ЖХ-МС
|
Изменение в течение 14 дней
|
|
Количественное определение короткоцепочечных жирных кислот (SCFA)
Временное ограничение: Изменение в течение 14 дней
|
Измерено методом ядерного магнитного резонанса (ЯМР)
|
Изменение в течение 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REC/20/0008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .