Cvičení u lidí se systémovou sklerózou (SScPF)

Pozadí Bolest u SSc pochází z aktivity onemocnění a je jedním z nejdůležitějších výsledků hlášených pacienty v revmatologii. Odhaduje se, že až 83 % lidí s SSc má výraznou bolest. Raynaudův fenomén (RP) a ulcerace na prstech jsou dva z nejčastějších projevů onemocnění vedoucích k bolesti prstů a/nebo prstů. Větší ztluštění kůže souvisí s horší bolestí. Bolest související s SSc byla spojena s mnoha doménami kvality života, včetně duševního zdraví, fyzického zdraví a fungování společnosti (např. deprese; se silným vztahem mezi depresí a bolestí, spánkem, zdravotním postižením, únavou, zaměstnáním. Vzhledem k těmto osobním, sociálním a finančním důsledkům pro osoby s SSc by léčba bolesti měla být jedním z hlavních cílů péče o pacienty se SSc. Intervenční výzkum bolesti SSc však chybí.

Kromě bolesti byla únava identifikována jako hlavní stresor a nejrozšířenější a oslabující symptom SSc. Podobně jako bolest vede únava k významnému zhoršení kvality života, včetně tělesného postižení, práce a rodičovství. U SSc existuje také silný vztah mezi únavou a depresí.

Farmakologické terapeutické strategie byly přijaty při zvládání bolesti a únavy u SSc, aniž by byly dostatečně účinné. Důkazy o účinnosti nefarmakologických intervencí (např. účinky cvičení na bolest a únavu SSc) jsou omezené, ale slibné. Pravidelné cvičení je spojeno s nižší intenzitou bolesti a interferencí u osob s SSc. Vyšší denní úrovně fyzické aktivity jsou spojeny se zlepšenou mikrovaskulární funkcí kůže u diabetu 2. typu (klinický stav se zvýšenou vaskulopatií podobnou té, která byla pozorována u SSc). To by mohlo částečně vysvětlit, proč je bolest RP pozorována méně u prstů na nohou (protože dolní končetiny jsou nejběžněji používanou částí těla pro každodenní činnosti) ve srovnání s prsty. Zaměřili bychom se tedy hlavně na digitální bolest v rukou. Fyzicky aktivní lidé s SSc mají nižší míru únavy ve srovnání s neaktivními jedinci. Navíc důkazy (např. polostrukturované rozhovory jeden ku jednomu) z naší nedávno dokončené studie proveditelnosti naznačují, že lidé s SSc se cítí energičtěji a silnější po kombinovaném (např. aerobním a silovém tréninku) cvičebním programu, což zlepšuje i jejich kondici. a společenský život. Je tedy zaručen proveditelný, bezpečný, dlouhodobý cvičební program pro lidi s SSc, který zlepší bolest a únavu. Na základě publikovaných důkazů proto výzkumníci navrhují multicentrickou RCT k posouzení účinku takového cvičebního programu na bolest a únavu v této klinické populaci.

Cíle výzkumu

• Zkoumat účinky navrhované intervence na digitální bolest a únavu lidí s SSc.
• Prozkoumat účinky navrhované intervence na QoL, depresi, kardiorespirační zdatnost, sílu lidí s SSc.
• Zkoumat účinky navrhované intervence na digitální strukturální vaskulární změny u osob s SSc.

Výzkumný plán/metodika

Postupy Naše RCT přijme 180 lidí s SSc z pěti evropských studijních/náborových center (Sheffield Hallam University/Royal Hallamshire Hospital, Spojené království; Karolinska Institutet/Sunderby Hospital, Švédsko; Leiden University Medical Centre, Nizozemsko; Rigshospitalet, Kodaňská univerzita, Kodaň, Dánsko Aristotelova univerzita v Soluni, Thessaloniki, Řecko).

Experimentální design Pro další zajištění vysokých standardů kvality navrhované intervence poskytne vedoucí výzkumu studie napříč středisky standardní operační postupy (SOP) digitální manuály pro všechna základní měření (včetně následných návštěv) a dodání cvičebního programu, denního každodenní sledování kvality a online video-schůzka (sestávající ze dvou dnů), aby se předvedlo provedení celého cvičení a všechna základní měření a řešily se případné obavy spoluřešitelů.

NÁVŠTĚVA 1 (očekávaná délka sezení: jedna hodina; hodnotitel zaslepený) Základní hodnocení návštěvy 1 bude zahrnovat antropometrii, klinickou anamnézu související s onemocněním (např. modifikované Rodnanovo kožní skóre, skóre závažnosti Medsgerovy choroby a záznamy historie digitálních vředů). Bolest, únava a kvalita života budou hodnoceny prostřednictvím validovaných dotazníků. Strukturální změny v mikrovaskulárních lézích budou hodnoceny pomocí videokapilaroskopie nehtů. Špičkový výstupní výkon (PPO; měřeno ve wattech) a kardiorespirační zdatnost budou hodnoceny pomocí zátěžového testu maximálního příjmu kyslíku na ergometru s klikáním na paži a síla a vytrvalost horních končetin bude posouzena pomocí testu úchopu ruky a bicepsu. Pacienti si také vyplní deník o své lékařské anamnéze.

Randomizace – správa účastníků Po NÁVŠTĚVĚ 1 budou účastníci náhodně rozděleni na dálku (pro zajištění alokace a utajení) do skupin A (kombinované cvičení) a B (kontrolní skupina), pomocí počítačového programu (nQuery Advisor 6.0, Statistical Solutions, Irsko) generovat stratifikovanou blokovou randomizaci (podle výzkumného centra, typu SSc, trvání a závažnosti onemocnění) nezávislým statistikem.

Každému účastníkovi bude přiděleno jedinečné číslo pokusu na všech místech (např. SSc001), které mu zůstane po celou dobu studie. Pacienti budou mít možnost kdykoli odstoupit ze studie bez udání důvodu a standardní péče o tyto pacienty nebude ovlivněna.

Intervence Po randomizaci bude skupina A (kombinované cvičení) provádět dvakrát týdně 12týdenní cvičební program (aerobní a odporový trénink). Cvičební program bude prováděn jako doplněk standardní péče. Každé cvičení se bude skládat z 5minutového zahřátí prováděním kliky paží lehké až střední intenzity (55-65% PPO), 30minutového intervalového tréninku s vysokou intenzitou (HIIT; 30s 100% PPO/ 30s pasivního zotavení) na ergometru na kliky paží. HIIT protokol bude kombinován s odporovým tréninkem (RT) trvajícím celkem 15 min. RT se bude skládat z kruhového tréninku horní části těla (pět cviků; zvednutí ramen do stran v sedu, tlak na hrudník na lavičce v poloze 30° na zádech; biceps curl a extenze tricepsu v sedě, všechny cviky budou prováděny s činkami ) pro tři okruhy. Intenzita bude na 75–80 % z maxima jednoho opakování (1-RM; to bude určeno nepřímo prostřednictvím ověřených predikčních vzorců 1-RM) provedením 10 opakování každého cviku v intervalu 20-30 s, aby byl umožněn bezpečný pohyb mezi cviky . Doba zotavení mezi okruhy bude trvat 2-3 minuty. Po každé cvičební relaci pacienti podstoupí 5minutové období ochlazování, které zahrnuje aerobní cvičení s intenzitou světla v horních končetinách (např. odpovídající „intenzitě světla“ na základě hodnocení vnímané námahy; RPE) a lehké protažení. HR a RPE budou vyhodnocovány v pravidelných intervalech během cvičení pod dohledem. Krevní tlak (TK) bude vyhodnocen před a po zalomení paže a na konci každého sezení (trvání: 45 minut). Každé sezení bude vedeno jako individuální sezení pod dohledem kvalifikovaného zdravotníka (např. fyziolog klinického cvičení/fyzikální terapeut se zkušenostmi v SSc) trenéra. Skupina B nebude provádět cvičební program a dostane standardní péči. Po NÁVŠTĚVĚ 3 (viz níže) bude skupině B nabídnuta stejná cvičební intervence jako ve skupině A. Jakékoli potenciální nežádoucí příhody (např. bolest) během cvičení budou posouzeny z hlediska souvislosti s intervencí a budou zaznamenány zdravotním oddělením. pečovatelský odborník. K podpoře úspěšné účasti našich účastníků použijí vyšetřovatelé náš rámec „šesti pilířů dodržování“ (založený na „sociální podpoře“, „vzdělávání“, „dosažitelnosti“, „implementaci intervence v malých skupinách“, „připomínkách“ a „jednoduchosti“. “), které vyšetřovatelé dříve používali s vynikajícími výsledky v intervencích v oblasti životního stylu (tj. více než 90 % retence a 79 % dokončení).

NÁVŠTĚVA 2, 3 (předpokládaná délka sezení: jedna hodina; zaslepení hodnotitelem) Tři měsíce (NÁVŠTĚVA 2) a šest měsíců (NÁVŠTĚVA 3) po NÁVŠTĚVĚ 1, skupina A i skupina B zopakují všechna hodnocení. NÁVŠTĚVA 2 vyhodnotí účinky cvičebního programu na výsledky studie (např. bolest a únavu) bezprostředně po cvičební intervenci. NÁVŠTĚVA 3 prověří, zda při dlouhodobém pozátěžovém zákroku zůstaly zachovány nějaké potenciální změny bolesti a únavy. Kromě shromažďování údajů ze zdravotních záznamů bude podrobný deník obsahující lékařské předpisy (název léku, dávka, frekvence) a jakékoli komplikace nebo exacerbace onemocnění, které se mohly vyskytnout, jako jsou vředy na prstech, hospitalizace (např. infuze iloprostu) a/nebo amputace. být zaznamenány výzkumnými pracovníky každé tři týdny prostřednictvím telefonních hovorů během studie pro obě skupiny.

Statistická analýza Analýza dat bude provedena jako záměr k léčbě pomocí softwaru SPSS (IBM SPSS, New York, USA) a bude prezentována jako průměr ± SD. Normální distribuce dat a homogenita rozptylů budou testovány pomocí Shapiro-Wilkova a Leveneova testu. Srovnání mezi těmito dvěma skupinami pro bolest a únavu (primární výsledky) bude provedeno prostřednictvím nezávislých t-testů a testů chí-kvadrát. Smíšený model ANCOVA bude také proveden za účelem testování rozdílů jak v rámci, tak mezi účinky subjektu v průběhu času [tři měření: výchozí hodnota, 12 týdnů (primární časový bod) a 24 týdnů po výchozí hodnotě]. Velikosti účinků (Cohenovo d) budou vypočítány všude tam, kde budou výsledky statisticky významné s 0,2, 0,5 a 0,8 představujícími malé, střední a velké účinky. Statistická významnost bude nastavena na p ≤ 0,05. Analýza dat začne na konci 2. sběru dat po základní linii (tj. po 12 týdnech).

Výpočet velikosti vzorku: primárním výsledkem byla bolest RP. Pro výpočty použijte komerční software (G*Power 3.1.7, HHU z Düsseldorfu) bude využito pomocí dat ze dvou studií, které zkoumaly účinky cvičení na SSc-QoL. Na základě těchto výpočtů nebude zapotřebí více než 90 pacientů v každé skupině (celkem 180) k detekci rozdílu v bolesti RP po 3 měsících (úroveň významnosti = 0,05; síla = 80 %), což také odpovídá odhadovanému 15% vysazení a 5% efekt webu.