전신 경화증 환자의 운동 (SScPF)

배경 SSc의 통증은 질병 활동에서 비롯되며 류마티스학에서 환자가 보고하는 가장 중요한 결과 중 하나입니다. SSc 환자의 최대 83%가 심각한 통증을 겪는 것으로 추정됩니다. 레이노 현상(RP) 및 손가락 궤양은 손가락 및/또는 발가락 통증을 유발하는 가장 흔한 질병 징후 중 두 가지입니다. 더 큰 피부 비후는 더 심한 통증과 관련이 있습니다. SSc 관련 통증은 정신 건강, 신체 건강 및 사회적 기능(예: 우울증; 우울증과 통증, 수면, 장애, 피로, 고용 상태 사이에 강한 관계가 있음)을 포함한 수많은 QoL 영역과 연결되어 있습니다. SSc 환자에 대한 이러한 개인적, 사회적 및 재정적 의미를 고려할 때 통증 관리는 SSc 환자 치료의 주요 목표 중 하나여야 합니다. 그러나 SSc 통증에 대한 중재 연구가 부족합니다.

통증 외에도 피로는 주요 스트레스 요인이자 SSc의 가장 만연하고 쇠약하게 만드는 증상으로 확인되었습니다. 통증과 유사하게 피로는 신체 장애, 작업 및 육아를 포함하여 QoL의 상당한 손상을 초래합니다. SSc에서는 피로와 우울증 사이에도 강한 관계가 있습니다.

약리학적 치료 전략은 충분히 효과적이지 않으면서 SSc의 통증 및 피로 관리에 채택되었습니다. 비약물적 중재(예: SSc 통증 및 피로에 대한 운동 효과)의 효과에 대한 증거는 제한적이지만 유망합니다. 규칙적인 운동에 참여하는 것은 SSc 환자의 통증 강도 및 간섭을 낮추는 것과 관련이 있습니다. 일일 신체 활동 수준이 높을수록 제2형 당뇨병(SSc에서 관찰되는 것과 유사한 증가된 혈관병증이 있는 임상 상태)에서 개선된 피부 미세혈관 기능과 관련이 있습니다. 이것은 손가락과 비교할 때 RP의 통증이 발가락에서 덜 관찰되는 이유를 부분적으로 설명할 수 있습니다(하지가 일상 활동에 가장 일반적으로 사용되는 신체 부위이기 때문). 따라서 우리의 초점은 주로 손의 디지털 고통에 맞춰질 것입니다. SSc를 가진 신체적으로 활동적인 사람들은 비활동적인 사람들에 비해 피로도가 낮습니다. 또한 최근에 완료된 타당성 조사의 증거(예: 일대일 반구조화된 인터뷰)는 SSc를 가진 사람들이 결합된(예: 에어로빅 및 저항 훈련) 운동 프로그램에 따라 더 활기차고 강해짐을 느끼며 체력도 향상됨을 시사합니다. 그리고 사회생활. 따라서 통증과 피로를 개선할 수 있는 SSc 환자를 위한 실행 가능하고 안전하며 장기적인 운동 프로그램이 필요합니다. 따라서 발표된 증거에 의해 뒷받침되는 조사자들은 이러한 임상 인구의 통증과 피로에 대한 그러한 운동 프로그램의 효과를 평가하기 위해 다기관 RCT를 제안합니다.

연구 목표

• SSc를 가진 사람들의 디지털 고통과 피로에 대한 제안된 개입의 효과를 조사합니다.
• 제안된 개입이 SSc 환자의 QoL, 우울증, 심폐 기능, 근력에 미치는 영향을 조사합니다.
• SSc 환자의 디지털 구조적 혈관 변화에 대한 제안된 개입의 효과를 조사합니다.

연구계획/방법론

절차 우리의 RCT는 5개의 유럽 연구/모집 센터(영국 셰필드 할람 대학교/로열 할람셔 병원, 스웨덴 카롤린스카 연구소/선더비 병원, 네덜란드 라이덴 대학교 메디컬 센터, 덴마크 코펜하겐 대학교 Rigshospitalet)에서 SSc를 가진 180명을 모집합니다. ; 테살로니키 아리스토텔레스 대학, 테살로니키, 그리스).

실험 설계 제안된 개입의 높은 품질 표준을 더욱 보장하기 위해 연구의 연구 관리자는 센터 전체에 모든 기본 측정(후속 방문 포함) 및 운동 프로그램 전달을 위한 표준 작업 절차(SOP) 디지털 매뉴얼을 제공할 것입니다. 오늘의 품질 모니터링, 전체 운동 세션 및 모든 기본 측정의 전달을 시연하고 공동 조사자의 우려 사항을 해결하기 위한 온라인 화상 회의(2일로 구성).

VISIT 1(예상 세션 기간: 1시간; 평가자 맹검) 방문 1 기준선 평가에는 인체 측정, 질병 관련 임상 병력(예: 수정된 로드난 피부 점수, Medsger 질병 중증도 점수 및 디지털 궤양 병력 기록)이 포함됩니다. 통증, 피로 및 QoL은 검증된 설문지를 통해 평가됩니다. 미세혈관 병변의 구조적 변화는 네일폴드 비디오 모세혈관경 검사를 통해 평가됩니다. 피크 파워 출력(PPO; 와트로 측정) 및 심폐 건강은 암 크랭크 에르고미터의 피크 산소 섭취 운동 테스트를 통해 평가되며 상지 강도 및 지구력은 핸드 그립 및 이두근 컬 테스트를 통해 평가됩니다. 환자는 또한 치료 기록에 대한 일기를 작성합니다.

무작위화 - 참가자 관리 VISIT 1 이후 참가자는 컴퓨터 프로그램(nQuery Advisor 6.0, Statistical Solutions, Ireland)을 사용하여 그룹 A(결합 연습) 및 B(통제 그룹)로 원격으로 무작위 배정(할당 및 은폐를 보장)합니다. 독립적인 통계학자에 의해 계층화된 블록 무작위화(연구 센터, SSc 유형, 질병 기간 및 심각도 기준)를 생성합니다.

각 참가자에게는 모든 사이트(예: SSc001)에서 고유한 시험 번호가 할당되어 연구 기간 동안 함께 남게 됩니다. 환자는 이유를 밝히지 않고 연구의 어느 시점에서든 자유롭게 철회할 수 있으며 해당 환자에 대한 표준 치료는 영향을 받지 않습니다.

개입 무작위 배정 후 그룹 A(운동 결합)는 일주일에 두 번 12주 운동 프로그램(에어로빅 및 저항 훈련)을 수행합니다. 운동 프로그램은 표준 관리와 함께 수행됩니다. 각 세션은 암 크랭크 에르고미터에서 가벼운 강도에서 중간 강도의 암 크랭킹(55-65% PPO), 30분의 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT; 30초 100% PPO/30초 수동 회복)을 수행하는 5분 워밍업으로 구성됩니다. HIIT 프로토콜은 총 15분 동안 지속되는 저항 훈련(RT)과 결합됩니다. RT는 상체 서킷 트레이닝으로 구성됩니다(5가지 운동, 앉은 자세에서 숄더 래터럴 레이즈, 30° 앙와위 자세로 벤치에서 체스트 프레스, 앉은 자세에서 이두근 컬 및 삼두근 확장, 모든 운동은 아령으로 수행됨) ) 세 개의 회로에 대해. 강도는 최대 1회 반복(1-RM; 검증된 1-RM 예측 공식을 통해 간접적으로 결정됨)의 75-80%로 각 운동을 10회 반복하고 20-30초 간격으로 실시하여 운동 간 안전한 움직임을 허용합니다. . 회로 사이의 복구 기간은 2-3분 동안 지속됩니다. 각 운동 세션 후, 환자는 상지의 광 강도 에어로빅 운동(예: 인지된 운동의 등급에 기초한 '광 강도'에 해당, RPE) 및 약간의 가벼운 스트레칭을 포함하는 5분의 냉각 기간을 수행합니다. HR 및 RPE는 감독된 운동 세션 전체에 걸쳐 정기적인 간격으로 평가됩니다. 혈압(BP)은 팔 크랭킹 전후 및 각 세션이 끝날 때 평가됩니다(소요 시간: 45분). 각 세션은 자격을 갖춘 의료 전문가(예: SSc 경험이 있는 임상 운동 생리학자/물리 치료사) 트레이너가 일대일 감독 세션으로 제공됩니다. 그룹 B는 운동 프로그램을 수행하지 않고 표준 관리를 받게 됩니다. VISIT 3(아래 참조) 이후, 그룹 B는 그룹 A와 동일한 운동 개입을 제공받습니다. 운동 세션 중 발생할 수 있는 모든 잠재적 부작용(예: 통증)은 개입과의 관계에 대해 평가되며 보건부에 의해 기록됩니다. 케어 전문가. 참가자의 성공적인 참여를 지원하기 위해 조사관은 "지속의 6가지 기둥" 프레임워크("사회적 지원", "교육", "도달 가능성", "소규모 그룹 개입 구현", "알림" 및 "단순성 기반")을 사용합니다. "), 조사관은 이전에 라이프스타일 중재에서 우수한 결과(즉, 유지율 90% 이상 및 완료율 79% 이상)로 사용한 적이 있습니다.

방문 2, 3(예상 세션 기간: 1시간, 평가자 눈가림) 방문 1 이후 3개월(방문 2) 및 6개월(방문 3)에 그룹 A와 그룹 B 모두 모든 평가를 반복합니다. VISIT 2는 운동 개입 직후 연구 결과(예: 통증 및 피로)에 대한 운동 프로그램의 효과를 평가합니다. VISIT 3은 장기간의 운동 후 개입에서 통증과 피로의 잠재적인 변화가 유지되었는지 여부를 검사합니다. 의료 기록에서 데이터를 수집하는 것 외에도 의료 처방(약명, 용량, 빈도) 및 수족구 궤양, 입원(예: 일로프로스트 주입) 및/또는 절단과 같은 발생했을 수 있는 합병증 또는 질병 악화를 포함하는 상세한 일지가 작성됩니다. 두 그룹에 대한 연구 내내 전화 통화를 통해 3주마다 연구 연구원이 기록합니다.

통계 분석 데이터 분석은 SPSS 소프트웨어(IBM SPSS, New York, USA)를 사용하여 치료 의도로 수행되며 평균 ± SD로 표시됩니다. 데이터의 정규 분포와 분산의 동질성은 각각 Shapiro-Wilk 및 Levene의 테스트를 사용하여 테스트됩니다. 통증 및 피로(일차 결과)에 대한 두 그룹 간의 비교는 독립적인 t-테스트 및 카이 제곱 테스트를 통해 수행됩니다. 혼합 모델 ANCOVA는 또한 시간에 따른 주제 효과 내 및 사이의 차이를 테스트하기 위해 수행됩니다[3가지 측정: 기준선, 12주(1차 시점) 및 기준선 후 24주]. 효과 크기(Cohen's d)는 각각 작은 효과, 중간 효과 및 큰 효과를 나타내는 0.2, 0.5 및 0.8로 결과가 통계적으로 유의할 때마다 계산됩니다. 통계적 유의성은 p ≤ 0.05로 설정됩니다. 데이터 분석은 기준선 이후(즉, 12주) 두 번째 데이터 수집이 끝날 때 시작됩니다.

샘플 크기 계산: 주요 결과는 RP 통증이었습니다. 계산을 위해 상용 소프트웨어(G*Power 3.1.7, 뒤셀도르프의 HHU)는 SSc-QoL에 대한 운동 훈련 효과를 조사한 두 연구의 데이터를 활용하여 활용될 것이다. 이러한 계산에 기초하여 각 그룹에서 90명 이하의 환자(총 180명)는 3개월(유의 수준 = 0.05; 검정력 = 80%)에서 RP의 통증의 차이를 감지하는 데 필요하며 약 15%의 탈락 및 5% 사이트 효과.