Exercice chez les personnes atteintes de sclérodermie systémique (SScPF)

Contexte La douleur dans la ScS provient de l'activité de la maladie et est l'un des résultats les plus importants rapportés par les patients en rhumatologie. On estime que jusqu'à 83 % des personnes atteintes de SSc ressentent une douleur importante. Le phénomène de Raynaud (RP) et l'ulcération digitale sont deux des manifestations les plus courantes de la maladie conduisant à des douleurs digitales et/ou orteils. Un épaississement cutané plus important est lié à une douleur plus intense. La douleur liée à la SSc a été associée à de nombreux domaines de la qualité de vie, notamment la santé mentale, la santé physique et le fonctionnement sociétal (par exemple, la dépression ; avec une forte relation entre la dépression et la douleur, le sommeil, l'invalidité, la fatigue, le statut d'emploi. Compte tenu de ces implications personnelles, sociales et financières pour les personnes atteintes de ScS, la gestion de la douleur devrait être l'un des principaux objectifs des soins aux patients atteints de ScS. Cependant, il y a un manque de recherche interventionnelle sur la douleur SSc.

En plus de la douleur, la fatigue a été identifiée comme le principal facteur de stress et le symptôme le plus répandu et le plus débilitant de la SSc. Semblable à la douleur, la fatigue entraîne une altération significative de la qualité de vie, y compris l'incapacité physique, le travail et la parentalité. Dans la SSc, il existe également une forte relation entre la fatigue et la dépression.

Des stratégies thérapeutiques pharmacologiques ont été adoptées dans la prise en charge de la douleur et de la fatigue dans la SSc sans être suffisamment efficaces. Les preuves de l'efficacité des interventions non pharmacologiques (par exemple, les effets de l'exercice sur la douleur et la fatigue de la SSc) sont limitées, mais prometteuses. L'engagement dans l'exercice régulier est associé à une intensité de la douleur plus faible et à une interférence chez les personnes atteintes de SSc. Des niveaux d'activité physique quotidiens plus élevés sont associés à une amélioration de la fonction microvasculaire cutanée dans le diabète de type 2 (un état clinique avec une vasculopathie accrue similaire à celle observée dans la SSc). Cela pourrait expliquer en partie pourquoi la douleur de RP est moins observée dans les orteils (car les membres inférieurs sont la partie du corps la plus couramment utilisée pour les activités quotidiennes) par rapport aux doigts. Ainsi, nous nous concentrerions principalement sur la douleur numérique dans les mains. Les personnes physiquement actives atteintes de SSc ont des niveaux de fatigue inférieurs à ceux des personnes inactives. De plus, les preuves (par exemple, des entretiens individuels semi-structurés) de notre étude de faisabilité récemment achevée suggèrent que les personnes atteintes de SSc se sentent plus énergiques et plus fortes après un programme d'exercices combinés (par exemple, aérobie et entraînement en résistance), améliorant également leur condition physique. et la vie sociale. Ainsi, un programme d'exercice réalisable, sûr et à long terme pour les personnes atteintes de SSc qui améliorera la douleur et la fatigue est justifié. Par conséquent, et s'appuyant sur des preuves publiées, les chercheurs proposent un ECR multicentrique pour évaluer l'effet d'un tel programme d'exercices sur la douleur et la fatigue dans cette population clinique.

Objectifs de recherche

• Étudier les effets de l'intervention proposée sur la douleur et la fatigue digitales des personnes atteintes de SSc.
• Étudier les effets de l'intervention proposée sur la qualité de vie, la dépression, la condition cardiorespiratoire et la force des personnes atteintes de SSc.
• Étudier les effets de l'intervention proposée sur les modifications vasculaires structurelles digitales chez les personnes atteintes de SSc.

Plan de recherche/Méthodologie

Procédures Notre ECR recrutera 180 personnes atteintes de ScS dans cinq centres d'étude/de recrutement européens (Sheffield Hallam University/Royal Hallamshire Hospital, Royaume-Uni ; Karolinska Institutet/Sunderby Hospital, Suède ; Leiden University Medical Centre, Pays-Bas ; Rigshospitalet, Copenhagen University, Copenhague, Danemark ; Université Aristote de Thessalonique, Thessalonique, Grèce).

Conception expérimentale Pour garantir davantage les normes de qualité élevées de l'intervention proposée, le responsable de la recherche de l'étude fournira à tous les centres des manuels numériques de procédure d'opération standard (SOP) pour toutes les mesures de base (y compris les visites de suivi) et la prestation du programme d'exercices, jour- surveillance de la qualité au jour le jour et une vidéoconférence en ligne (composée de deux jours) pour démontrer la prestation d'une séance d'exercices complète et de toutes les mesures de base, et répondre à toute préoccupation des co-investigateurs.

VISITE 1 (durée prévue de la session : une heure ; évaluateur en aveugle) Les évaluations de base de la visite 1 comprendront l'anthropométrie, les antécédents cliniques liés à la maladie (par exemple, le score cutané de Rodnan modifié, le score de gravité de la maladie de Medsger et les enregistrements numériques des antécédents d'ulcères). La douleur, la fatigue et la qualité de vie seront évaluées via des questionnaires validés. Les modifications structurelles des lésions microvasculaires seront évaluées par vidéo-capillaroscopie du pli unguéal. La puissance de sortie maximale (PPO; mesurée en watts) et la condition cardiorespiratoire seront évaluées via un test d'effort d'absorption maximale d'oxygène sur un ergomètre à manivelle, et la force et l'endurance des membres supérieurs seront évaluées via des tests de préhension et de courbure des biceps. Les patients rempliront également un journal sur leurs antécédents de traitement médical.

Randomisation - Gestion des participants Après la VISITE 1, les participants seront randomisés à distance (pour assurer l'attribution et la dissimulation) dans les groupes A (exercice combiné) et B (groupe de contrôle), à ​​l'aide d'un programme informatique (nQuery Advisor 6.0, Statistical Solutions, Irlande) pour générer une randomisation stratifiée en blocs (par centre de recherche, type de SSc, durée et sévérité de la maladie), par un statisticien indépendant.

Chaque participant se verra attribuer un numéro d'essai unique sur tous les sites (par exemple, SSc001) qui restera avec lui tout au long de l'étude. Les patients seront libres de se retirer à tout moment de l'étude sans donner de raison et les soins standard pour ces patients ne seront pas affectés.

Intervention Suite à la randomisation, le groupe A (exercices combinés) effectuera un programme d'exercices de 12 semaines (entraînement aérobie et résistance) deux fois par semaine. Le programme d'exercices sera effectué en complément des soins standard. Chaque séance consistera en 5 minutes d'échauffement en exécutant des manivelles d'intensité légère à modérée (55-65 % PPO), 30 minutes d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT ; 30 s 100 % PPO/ 30 s de récupération passive) sur un ergomètre à manivelle. Le protocole HIIT sera associé à un entraînement en résistance (RT) d'une durée totale de 15 min. RT consistera en un circuit d'entraînement du haut du corps (cinq exercices ; Élévation latérale des épaules en position assise, presse de la poitrine sur un banc en position couchée à 30 ° ; flexion des biceps et extension des triceps en position assise, tous les exercices seront effectués avec des haltères ) pour trois circuits. L'intensité sera de 75 à 80 % d'une répétition maximum (1-RM ; qui sera déterminée indirectement via des formules de prédiction 1-RM validées) en effectuant 10 répétitions de chaque exercice entrecoupées de 20 à 30 s pour permettre un mouvement sûr entre les exercices . La période de récupération entre les circuits durera 2-3 min. Après chaque séance d'exercice, les patients entreprendront une période de récupération de 5 minutes, impliquant un exercice aérobie d'intensité lumineuse des membres supérieurs (par exemple, correspondant à «l'intensité lumineuse» basée sur l'évaluation de l'effort perçu; RPE) et quelques étirements légers. La fréquence cardiaque et la RPE seront évaluées à intervalles réguliers tout au long de la séance d'exercices supervisés. La tension artérielle (TA) sera évaluée avant et après le démarrage du bras et à la fin de chaque séance (durée : 45 minutes). Chaque séance sera offerte sous forme de séance individuelle supervisée par un professionnel de la santé qualifié (p. Le groupe B n'effectuera pas le programme d'exercices et recevra les soins standard. Après la VISITE 3 (voir ci-dessous), le groupe B se verra proposer la même intervention d'exercice que dans le groupe A. Tout événement indésirable potentiel (par exemple, la douleur) pendant les séances d'exercice sera évalué pour sa relation avec l'intervention et sera enregistré par le médecin. professionnelle de soins. Pour soutenir la participation réussie de nos participants, les enquêteurs utiliseront notre cadre des «six piliers de l'adhésion» (basé sur le «soutien social», «l'éducation», «l'accessibilité», «la mise en œuvre d'interventions en petits groupes», «les rappels» et «la simplicité "), que les enquêteurs ont utilisé précédemment avec d'excellents résultats dans les interventions sur le mode de vie (c'est-à-dire plus de 90 % de rétention et 79 % d'achèvement).

VISITES 2, 3 (durée prévue de la session : une heure ; évaluateur en aveugle) Trois mois (VISITE 2) et six mois (VISITE 3) après la VISITE 1, les groupes A et B répéteront toutes les évaluations. VISIT 2 évaluera les effets du programme d'exercices sur les résultats de l'étude (par exemple, la douleur et la fatigue) immédiatement après l'intervention d'exercice. La VISITE 3 examinera si les changements potentiels de la douleur et de la fatigue ont été maintenus lors d'une intervention post-exercice à long terme. Outre la collecte de données à partir des dossiers médicaux, un journal détaillé contenant les prescriptions médicales (nom du médicament, dose, fréquence) et toutes les complications ou exacerbations de la maladie qui auraient pu survenir telles que les ulcères digitaux, les hospitalisations (par exemple, perfusion d'iloprost) et / ou les amputations seront être enregistré par les chercheurs de l'étude toutes les trois semaines via des appels téléphoniques tout au long de l'étude pour les deux groupes.

Analyse statistique L'analyse des données sera effectuée en intention de traiter, à l'aide du logiciel SPSS (IBM SPSS, New York, États-Unis) et sera présentée sous forme de moyenne ± SD. La distribution normale des données et l'homogénéité des variances seront testées à l'aide du test de Shapiro-Wilk et de Levene, respectivement. La comparaison entre les deux groupes pour la douleur et la fatigue (résultats principaux) sera effectuée au moyen de tests t indépendants et de tests du chi carré. Une ANCOVA de modèle mixte sera également réalisée pour tester les différences à la fois au sein et entre les effets du sujet au fil du temps [trois mesures : ligne de base, 12 semaines (point temporel principal) et 24 semaines après la ligne de base]. Les tailles d'effet (d de Cohen) seront calculées chaque fois que les résultats seront statistiquement significatifs, 0,2, 0,5 et 0,8 représentant respectivement des effets faibles, moyens et importants. La signification statistique sera fixée à p ≤ 0,05. L'analyse des données commencera à la fin de la 2e collecte de données après la ligne de base (c'est-à-dire 12 semaines).

Calcul de la taille de l'échantillon : le critère de jugement principal était la douleur RP. Pour les calculs un logiciel commercial (G*Power 3.1.7, HHU de Düsseldorf) sera utilisé en utilisant les données de deux études qui ont examiné les effets de l'entraînement physique sur SSc-QoL. Sur la base de ces calculs, pas plus de 90 patients dans chaque groupe (180 au total) seront nécessaires pour détecter une différence dans la douleur de RP à 3 mois (seuil de signification = 0,05 ; puissance = 80 %) représentant également un taux d'abandon estimé à 15 % et 5 % d'effet de site.