Ćwiczenia u osób z twardziną układową (SScPF)

Wstęp Ból w SSc ma swoje źródło w aktywności choroby i jest jednym z najważniejszych zgłaszanych przez pacjentów punktów końcowych w reumatologii. Szacuje się, że do 83% osób z SSc odczuwa znaczny ból. Objaw Raynauda (RP) i owrzodzenie palców to dwa najczęstsze objawy choroby prowadzące do bólu palców i/lub palców. Większe pogrubienie skóry wiąże się z gorszym bólem. Ból związany z SSc został powiązany z wieloma domenami QoL, w tym ze zdrowiem psychicznym, zdrowiem fizycznym i funkcjonowaniem społecznym (np. Biorąc pod uwagę te implikacje osobiste, społeczne i finansowe dla osób z SSc, leczenie bólu powinno być jednym z głównych celów opieki nad pacjentem z SSc. Brakuje jednak badań interwencyjnych dotyczących bólu SSc.

Oprócz bólu zmęczenie zostało zidentyfikowane jako główny stresor oraz najbardziej rozpowszechniony i osłabiający objaw SSc. Podobnie jak ból, zmęczenie prowadzi do znacznego pogorszenia jakości życia, w tym niesprawności fizycznej, pracy i rodzicielstwa. W SSc istnieje również silny związek między zmęczeniem a depresją.

Przyjęto farmakologiczne strategie terapeutyczne w leczeniu bólu i zmęczenia w SSc, ale nie były one wystarczająco skuteczne. Dowody na skuteczność interwencji niefarmakologicznych (np. wpływ ćwiczeń na ból i zmęczenie SSc) są ograniczone, ale obiecujące. Zaangażowanie w regularne ćwiczenia wiąże się z mniejszym natężeniem bólu i zakłóceniami u osób z SSc. Wyższy dzienny poziom aktywności fizycznej wiąże się z poprawą funkcji mikrokrążenia skóry w cukrzycy typu 2 (stan kliniczny ze zwiększoną waskulopatią podobną do obserwowanej w SSc). Może to częściowo wyjaśniać, dlaczego ból RP jest mniej odczuwalny w palcach stóp (ponieważ kończyny dolne są najczęściej używaną częścią ciała podczas codziennych czynności) w porównaniu z palcami. Dlatego skupilibyśmy się głównie na cyfrowym bólu rąk. Osoby aktywne fizycznie z SSc mają niższy poziom zmęczenia w porównaniu z osobami nieaktywnymi fizycznie. Co więcej, dowody (np. częściowo ustrukturyzowane wywiady jeden na jeden) z naszego niedawno zakończonego studium wykonalności sugerują, że osoby z SSc czują się bardziej energiczne i silniejsze po połączonym programie ćwiczeń (np. treningu aerobowym i oporowym), co poprawia również ich sprawność i życie społeczne. Dlatego uzasadniony jest wykonalny, bezpieczny, długoterminowy program ćwiczeń dla osób z SSc, który zmniejszy ból i zmęczenie. Dlatego też, opierając się na opublikowanych dowodach, badacze proponują wieloośrodkowe RCT w celu oceny wpływu takiego programu ćwiczeń na ból i zmęczenie w tej populacji klinicznej.

Cele badań

• Zbadanie wpływu proponowanej interwencji na ból palców i zmęczenie osób z SSc.
• Zbadanie wpływu proponowanej interwencji na QoL, depresję, wydolność krążeniowo-oddechową, siłę osób z SSc.
• Zbadanie wpływu proponowanej interwencji na strukturalne zmiany naczyniowe palców u osób z SSc.

Plan badań/Metodologia

Procedury Nasz RCT zrekrutuje 180 osób z SSc z pięciu europejskich ośrodków badawczych/rekrutacyjnych (Sheffield Hallam University/Royal Hallamshire Hospital, UK; Karolinska Institutet/Sunderby Hospital, Szwecja; Leiden University Medical Centre, Holandia; Rigshospitalet, Copenhagen University, Kopenhaga, Dania ; Uniwersytet Arystotelesa w Salonikach, Saloniki, Grecja).

Projekt eksperymentu Aby jeszcze bardziej zapewnić wysokie standardy jakości proponowanej interwencji, kierownik badania dostarczy we wszystkich ośrodkach cyfrowe podręczniki standardowej procedury operacyjnej (SOP) dla wszystkich pomiarów wyjściowych (w tym wizyt kontrolnych) oraz realizacji programu ćwiczeń, codzienne monitorowanie jakości i spotkanie wideo online (składające się z dwóch dni) w celu zademonstrowania wykonania całej sesji ćwiczeń i wszystkich pomiarów podstawowych oraz rozwiania wszelkich wątpliwości współbadaczy.

WIZYTA 1 (oczekiwany czas trwania sesji: jedna godzina; osoba oceniająca zaślepiona) Ocena wyjściowa podczas wizyty 1 będzie obejmowała dane antropometryczne, historię kliniczną związaną z chorobą (np. zmodyfikowaną ocenę skóry Rodnana, ocenę ciężkości choroby Medsgera i historię owrzodzeń palców). Ból, zmęczenie i jakość życia zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy. Zmiany strukturalne zmian mikronaczyniowych zostaną ocenione za pomocą wideokapilaroskopii wału paznokciowego. Szczytowa moc wyjściowa (PPO; mierzona w watach) i wydolność krążeniowo-oddechowa zostaną ocenione za pomocą testu wysiłkowego szczytowego poboru tlenu na ergometrze z korbą, a siła i wytrzymałość kończyn górnych zostaną ocenione za pomocą testu chwytu dłoni i uginania bicepsa. Pacjenci będą również wypełniać dzienniczek dotyczący historii leczenia.

Randomizacja — zarządzanie uczestnikami Po WIZYCIE 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni zdalnie (w celu zapewnienia przydziału i ukrycia) do grup A (ćwiczenie połączone) i B (grupa kontrolna), przy użyciu programu komputerowego (nQuery Advisor 6.0, Statistical Solutions, Irlandia) w celu generować stratyfikowaną randomizację blokową (według ośrodka badawczego, typu SSc, czasu trwania i ciężkości choroby) przez niezależnego statystyka.

Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony unikalny numer próbny we wszystkich ośrodkach (np. SSc001), który pozostanie z nim przez cały czas trwania badania. Pacjenci będą mogli wycofać się z badania w dowolnym momencie bez podania przyczyny, a standardowa opieka nad tymi pacjentami nie zostanie naruszona.

Interwencja Po randomizacji, grupa A (ćwiczenia łączone) wykona 12-tygodniowy program ćwiczeń (trening aerobowy i oporowy) dwa razy w tygodniu. Program ćwiczeń będzie wykonywany jako dodatek do standardowej opieki. Każda sesja będzie się składać z 5-minutowej rozgrzewki z lekkim lub umiarkowanym wykręcaniem ramion (55-65% PPO), 30-minutowego treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT; 30 s 100% PPO/ 30 s biernej regeneracji) na ergometrze z korbą. Protokół HIIT będzie połączony z treningiem oporowym (RT) trwającym łącznie 15 min. RT składać się będzie z treningu obwodowego górnych partii ciała (pięć ćwiczeń; unoszenie ramion w bok w pozycji siedzącej, wyciskanie klatki piersiowej na ławeczce w pozycji leżącej pod kątem 30°; uginanie bicepsów i rozciąganie tricepsów w pozycji siedzącej, wszystkie ćwiczenia będą wykonywane z hantlami) ) dla trzech obwodów. Intensywność będzie wynosić 75-80% maksimum jednego powtórzenia (1-RM; zostanie to określone pośrednio za pomocą sprawdzonych formuł przewidywania 1-RM), wykonując 10 powtórzeń każdego ćwiczenia z przerwami 20-30 s, aby umożliwić bezpieczne przemieszczanie się między ćwiczeniami . Okres regeneracji między obwodami będzie trwał 2-3 minuty. Po każdej sesji ćwiczeń pacjenci podejmą 5-minutowy okres wyciszenia, obejmujący lekkie ćwiczenia aerobowe kończyn górnych (np. HR i RPE będą oceniane w regularnych odstępach czasu podczas nadzorowanej sesji ćwiczeń. Ciśnienie krwi (BP) będzie oceniane przed i po wyciągnięciu ramienia oraz na koniec każdej sesji (czas trwania: 45 minut). Każda sesja będzie prowadzona jako indywidualna sesja nadzorowana przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia (np. fizjologa ćwiczeń klinicznych/fizjoterapeutę z doświadczeniem w SSc). Grupa B nie wykona programu ćwiczeń i otrzyma standardową opiekę. Po WIZYCIE 3 (patrz poniżej), grupie B zostanie zaproponowana taka sama interwencja ruchowa, jak w grupie A. Wszelkie potencjalne zdarzenia niepożądane (np. ból) podczas sesji ćwiczeń zostaną ocenione pod kątem związku z interwencją i zostaną zarejestrowane przez służby zdrowia profesjonalna opieka. Aby wesprzeć pomyślny udział naszych uczestników, śledczy wykorzystają nasze ramy „sześciu filarów przestrzegania” (oparte na „wsparciu społecznym”, „edukacji”, „dostępności”, „wdrażaniu interwencji w małych grupach”, „przypomnieniach” i „prostocie ”), które badacze stosowali wcześniej z doskonałymi wynikami w interwencjach dotyczących stylu życia (tj. ponad 90% retencji i 79% ukończenia).

WIZYTY 2, 3 (przewidywany czas trwania sesji: jedna godzina; osoba oceniająca zaślepiona) Trzy miesiące (WIZYTA 2) i sześć miesięcy (WIZYTA 3) po WIZYCIE 1, zarówno Grupa A, jak i Grupa B powtórzą wszystkie oceny. VISIT 2 oceni wpływ programu ćwiczeń na wyniki badania (np. ból i zmęczenie) bezpośrednio po interwencji ruchowej. VISIT 3 zbada, czy jakiekolwiek potencjalne zmiany w bólu i zmęczeniu zostały utrzymane w długoterminowej interwencji powysiłkowej. Oprócz zbierania danych z dokumentacji medycznej, szczegółowy dziennik zawierający recepty lekarskie (nazwa leku, dawka, częstotliwość) oraz wszelkie powikłania lub zaostrzenia choroby, które mogły wystąpić, takie jak owrzodzenia palców, hospitalizacje (np. wlew iloprostu) i / lub amputacje będą być rejestrowane przez badaczy co trzy tygodnie za pośrednictwem rozmów telefonicznych w trakcie badania dla obu grup.

Analiza statystyczna Analiza danych zostanie przeprowadzona zgodnie z zamiarem leczenia, przy użyciu oprogramowania SPSS (IBM SPSS, Nowy Jork, USA) i zostanie przedstawiona jako średnia ± SD. Rozkład normalny danych i jednorodność wariancji będą testowane odpowiednio za pomocą testu Shapiro-Wilka i Levene'a. Porównanie między dwiema grupami pod względem bólu i zmęczenia (główne wyniki) zostanie przeprowadzone za pomocą niezależnych testów t i testów chi-kwadrat. Przeprowadzony zostanie również mieszany model ANCOVA w celu zbadania różnic zarówno w obrębie efektów badanych osób, jak i pomiędzy nimi w czasie [trzy pomiary: linia bazowa, 12 tygodni (główny punkt czasowy) i 24 tygodnie po linii bazowej]. Wielkości efektu (d Cohena) zostaną obliczone wszędzie tam, gdzie wyniki będą statystycznie istotne, przy czym 0,2, 0,5 i 0,8 reprezentują odpowiednio mały, średni i duży efekt. Istotność statystyczna zostanie ustalona na poziomie p ≤ 0,05. Analiza danych rozpocznie się pod koniec drugiego okresu zbierania danych po okresie bazowym (tj. po 12 tygodniach).

Obliczenie wielkości próby: głównym wynikiem był ból RP. Do obliczeń wykorzystano komercyjne oprogramowanie (G*Power 3.1.7, HHU z Düsseldorfu) zostaną wykorzystane przy użyciu danych z dwóch badań, w których zbadano wpływ treningu fizycznego na SSc-QoL. Na podstawie tych obliczeń nie więcej niż 90 pacjentów w każdej grupie (w sumie 180) będzie potrzebnych do wykrycia różnicy w bólu RP po 3 miesiącach (poziom istotności = 0,05; moc = 80%), co odpowiada również szacunkowemu 15% przerwaniu leczenia i 5% efekt strony.