Упражнения для людей с системным склерозом (SScPF)

Исходная информация Боль при ССД возникает в результате активности заболевания и является одним из наиболее важных исходов в ревматологии, о котором сообщают пациенты. Подсчитано, что до 83% людей с ССД испытывают сильную боль. Феномен Рейно (RP) и изъязвление пальцев являются двумя наиболее распространенными проявлениями заболевания, приводящими к боли в пальцах и/или пальцах ног. Большее утолщение кожи связано с усилением боли. Боль, связанная с ССД, была связана с многочисленными областями качества жизни, включая психическое здоровье, физическое здоровье и социальное функционирование (например, депрессию; с сильной связью между депрессией и болью, сном, инвалидностью, утомляемостью, статусом занятости. Учитывая эти личные, социальные и финансовые последствия для людей с ССД, устранение боли должно быть одной из основных целей лечения пациентов с ССД. Однако интервенционных исследований боли при ССД недостаточно.

В дополнение к боли усталость была определена как основной стрессор и наиболее распространенный и изнурительный симптом ССД. Подобно боли, утомляемость приводит к значительному ухудшению качества жизни, включая физическую нетрудоспособность, работу и выполнение родительских обязанностей. При ССД также существует сильная связь между утомляемостью и депрессией.

Фармакологические терапевтические стратегии были приняты для лечения боли и усталости при ССД, но они не были достаточно эффективными. Доказательства эффективности немедикаментозных вмешательств (например, влияние физических упражнений на боль и утомляемость при ССД) ограничены, но многообещающи. Регулярные физические упражнения связаны с меньшей интенсивностью боли и помехами у людей с ССД. Более высокие уровни ежедневной физической активности связаны с улучшением микрососудистой функции кожи при диабете 2 типа (клиническое состояние с повышенной васкулопатией, подобное наблюдаемому при ССД). Это может частично объяснить, почему боль при RP меньше наблюдается в пальцах ног (поскольку нижние конечности являются наиболее часто используемой частью тела для повседневной деятельности) по сравнению с пальцами. Таким образом, наше внимание будет сосредоточено в основном на цифровой боли в руках. Физически активные люди с ССД имеют более низкий уровень утомляемости по сравнению с неактивными людьми. Более того, данные (например, индивидуальные полуструктурированные интервью) из нашего недавно завершенного технико-экономического обоснования показывают, что люди с ССД чувствуют себя более энергичными и сильными после комбинированной (например, аэробной и силовой тренировки) программы упражнений, что также улучшает их физическую форму. и общественной жизни. Таким образом, оправдана выполнимая, безопасная, долгосрочная программа упражнений для людей с ССД, которая уменьшит боль и усталость. Поэтому, опираясь на опубликованные данные, исследователи предлагают многоцентровое РКИ для оценки влияния такой программы упражнений на боль и утомляемость в этой клинической популяции.

Научно-исследовательские цели

• Изучить влияние предлагаемого вмешательства на боль в пальцах и усталость у людей с ССД.
• Изучить влияние предлагаемого вмешательства на качество жизни, депрессию, кардиореспираторную выносливость, силу людей с ССД.
• Изучить влияние предлагаемого вмешательства на структурные сосудистые изменения пальцев у людей с ССД.

План исследования/методология

Процедуры Наше РКИ наберет 180 человек с SSc из пяти европейских исследовательских/рекрутинговых центров (Университет Шеффилд-Халлам/Королевская больница Халламшир, Великобритания; Каролинский институт/больница Сандерби, Швеция; Медицинский центр Лейденского университета, Нидерланды; Rigshospitalet, Копенгагенский университет, Копенгаген, Дания). ; Университет Аристотеля в Салониках, Салоники, Греция).

План эксперимента Для дальнейшего обеспечения высоких стандартов качества предлагаемого вмешательства руководитель исследования предоставит всем центрам цифровые руководства по стандартным операционным процедурам (СОП) для всех исходных измерений (включая последующие визиты) и выполнения программы упражнений, ежедневно. сегодняшний мониторинг качества и онлайн-видео-встреча (двухдневная), чтобы продемонстрировать выполнение всей тренировки и все базовые измерения, а также решить любые вопросы, вызывающие обеспокоенность соисследователей.

ВИЗИТ 1 (предполагаемая продолжительность сеанса: один час; эксперт вслепую) Исходные оценки во время визита 1 будут включать антропометрические данные, историю болезни (например, модифицированную шкалу кожи Роднана, шкалу тяжести болезни Медсгера и записи анамнеза язв на пальцах). Боль, утомляемость и качество жизни будут оцениваться с помощью утвержденных анкет. Структурные изменения в микрососудистых поражениях будут оцениваться с помощью видеокапилляроскопии ногтевого валика. Пиковая выходная мощность (PPO; измеряется в ваттах) и кардиореспираторная выносливость будут оцениваться с помощью теста с нагрузкой на пиковое потребление кислорода на ручном эргометре, а сила и выносливость верхних конечностей будут оцениваться с помощью тестов на хват рукой и сгибание бицепса. Пациенты также заполняют дневник истории своего лечения.

Рандомизация – управление участниками После ВИЗИТА 1 участники будут удаленно рандомизированы (для обеспечения распределения и сокрытия) в группы A (комбинированные упражнения) и B (контрольная группа) с использованием компьютерной программы (nQuery Advisor 6.0, Statistical Solutions, Ирландия). создать стратифицированную блочную рандомизацию (по исследовательскому центру, типу ССД, продолжительности и тяжести заболевания) независимым статистиком.

Каждому участнику будет присвоен уникальный номер испытания на всех сайтах (например, SSc001), который останется с ним на протяжении всего исследования. Пациенты могут выйти из исследования в любой момент без объяснения причин, и это не повлияет на стандартный уход за такими пациентами.

Вмешательство После рандомизации группа А (комбинированные упражнения) будет выполнять 12-недельную программу упражнений (аэробные и силовые тренировки) два раза в неделю. Программа упражнений будет выполняться в дополнение к стандартному уходу. Каждая сессия будет состоять из 5-минутной разминки, выполняющей вращение руками от легкой до умеренной интенсивности (55-65% PPO), 30-минутной высокоинтенсивной интервальной тренировки (HIIT; 30 с 100% PPO/30 с пассивного восстановления) на эргометре с вращением рук. Протокол HIIT будет сочетаться с тренировкой с отягощениями (RT), общей продолжительностью 15 минут. RT будет состоять из круговой тренировки верхней части тела (пять упражнений; подъем плеч в стороны в положении сидя, жим от груди на скамье в положении лежа на спине под углом 30°; сгибание рук на бицепс и разгибание трицепса в положении сидя, все упражнения будут выполняться с гантелями ) для трех цепей. Интенсивность будет составлять 75-80% от максимума одного повторения (1-RM; это будет определено косвенно с помощью утвержденных формул прогнозирования 1-RM) при выполнении 10 повторений каждого упражнения с интервалом 20-30 секунд, чтобы обеспечить безопасное движение между упражнениями. . Восстановительный период между кругами будет длиться 2-3 мин. После каждого сеанса упражнений пациенты будут проходить 5-минутный период заминки, включающий аэробные упражнения легкой интенсивности для верхних конечностей (например, соответствующие «интенсивности света» на основе оценки воспринимаемой нагрузки; RPE) и некоторую легкую растяжку. ЧСС и RPE будут оцениваться через регулярные промежутки времени в течение контролируемой тренировки. Артериальное давление (АД) будет оцениваться до и после проворачивания руки и в конце каждого сеанса (продолжительность: 45 минут). Каждое занятие будет проводиться индивидуально под наблюдением квалифицированного медицинского работника (например, клинического физиотерапевта/физиотерапевта с опытом работы с ССД). Группа B не будет выполнять программу упражнений и получит стандартный уход. После ВИЗИТА 3 (см. ниже) Группе В будет предложено такое же вмешательство в виде упражнений, что и в Группе А. Любые потенциальные нежелательные явления (например, боль) во время сеансов упражнений будут оцениваться на предмет связи с вмешательством и будут регистрироваться медицинским работником. специалист по уходу. Чтобы поддержать успешное участие наших участников, исследователи будут использовать нашу схему «шести столпов приверженности» (основанную на «социальной поддержке», «образовании», «досягаемости», «внедрении вмешательства в малых группах», «напоминаниях» и «простоте). "), которые исследователи использовали ранее с отличными результатами при вмешательстве в образ жизни (т. е. более 90% сохранения и 79% завершения).

ВИЗИТЫ 2, 3 (предполагаемая продолжительность сеанса: один час; оценщик вслепую) Через три месяца (ВИЗИТ 2) и шесть месяцев (ВИЗИТ 3) после ВИЗИТА 1 и группа A, и группа B будут повторять все оценки. ВИЗИТ 2 оценит влияние программы упражнений на результаты исследования (например, боль и усталость) сразу после вмешательства с упражнениями. ВИЗИТ 3 проверит, сохранялись ли какие-либо потенциальные изменения боли и усталости в долгосрочном вмешательстве после тренировки. Помимо сбора данных из медицинских карт, подробный дневник, содержащий медицинские предписания (название препарата, доза, частота) и любые осложнения или обострения заболевания, которые могли произойти, такие как язвы на пальцах, госпитализации (например, инфузия илопроста) и / или ампутации. будут записываться исследователями каждые три недели посредством телефонных звонков на протяжении всего исследования для обеих групп.

Статистический анализ Анализ данных будет проводиться с использованием программного обеспечения SPSS (IBM SPSS, Нью-Йорк, США) и будет представлен как среднее значение ± стандартное отклонение. Нормальное распределение данных и однородность дисперсий будут проверены с использованием критерия Шапиро-Уилка и Левена соответственно. Сравнение двух групп по боли и утомляемости (основные результаты) будет проводиться с помощью независимых t-тестов и тестов хи-квадрат. Смешанная модель ANCOVA также будет выполняться для проверки различий как внутри, так и между объектными эффектами во времени [три измерения: исходный уровень, 12-недельный (основной момент времени) и 24-недельный после исходного уровня]. Величина эффекта (Коэна d) будет рассчитываться везде, где результаты будут статистически значимыми, при этом 0,2, 0,5 и 0,8 представляют малый, средний и большой эффекты соответственно. Статистическая значимость будет установлена ​​на уровне p ≤ 0,05. Анализ данных начнется в конце 2-го сбора данных после исходного уровня (т.е. через 12 недель).

Расчет размера выборки: первичным результатом была боль при РП. Для расчетов используется коммерческое программное обеспечение (G*Power 3.1.7, HHU в Дюссельдорфе) будет использоваться с использованием данных двух исследований, в которых изучалось влияние физических упражнений на SSc-QoL. На основании этих расчетов потребуется не более 90 пациентов в каждой группе (всего 180), чтобы определить разницу в боли при РП через 3 месяца (уровень значимости = 0,05; мощность = 80%), с учетом также предполагаемых 15% отсева и Эффект сайта 5%.