Ejercicio en personas con esclerosis sistémica (SScPF)

Antecedentes El dolor en la SSc se origina en la actividad de la enfermedad y es uno de los resultados más importantes informados por los pacientes en reumatología. Se estima que hasta el 83% de las personas con SSc tienen dolor significativo. El fenómeno de Raynaud (RP) y la ulceración digital son dos de las manifestaciones más comunes de la enfermedad que provocan dolor digital y/o en los dedos de los pies. Un mayor engrosamiento de la piel se relaciona con un mayor dolor. El dolor relacionado con SSc se ha relacionado con numerosos dominios de calidad de vida, incluida la salud mental, la salud física y el funcionamiento social (p. ej., depresión; con una fuerte relación entre la depresión y el dolor, el sueño, la discapacidad, la fatiga y la situación laboral. Dadas estas implicaciones personales, sociales y financieras para las personas con SSc, el manejo del dolor debe ser uno de los principales objetivos de la atención del paciente con SSc. Sin embargo, hay una falta de investigación intervencionista sobre el dolor de SSc.

Además del dolor, la fatiga se ha identificado como el principal factor estresante y el síntoma más prevalente y debilitante de la SSc. Al igual que el dolor, la fatiga conduce a un deterioro significativo de la calidad de vida, incluida la discapacidad física, el trabajo y la crianza de los hijos. En SSc, también existe una fuerte relación entre la fatiga y la depresión.

Se han adoptado estrategias terapéuticas farmacológicas en el manejo del dolor y la fatiga en la SSc sin ser lo suficientemente efectivas. La evidencia de la efectividad de las intervenciones no farmacológicas (p. ej., los efectos del ejercicio sobre el dolor y la fatiga de la SSc) es limitada, pero prometedora. La participación en el ejercicio regular se asocia con una menor intensidad del dolor e interferencia en personas con SSc. Los niveles más altos de actividad física diaria están asociados con una mejor función microvascular de la piel en la diabetes tipo 2 (una condición clínica con aumento de la vasculopatía similar a la observada en la SSc). Esto podría explicar en parte por qué el dolor de RP se observa menos en los dedos de los pies (ya que las extremidades inferiores son la parte del cuerpo más utilizada para las actividades diarias) en comparación con los dedos. Por lo tanto, nuestro enfoque estaría principalmente en el dolor digital en las manos. Las personas físicamente activas con SSc tienen niveles más bajos de fatiga en comparación con las personas inactivas. Además, la evidencia (por ejemplo, entrevistas semiestructuradas uno a uno) de nuestro estudio de factibilidad recientemente completado sugiere que las personas con SSc se sienten más enérgicas y fuertes después de un programa de ejercicio combinado (por ejemplo, entrenamiento aeróbico y de resistencia), mejorando también su estado físico. y la vida social. Por lo tanto, se justifica un programa de ejercicios factible, seguro y a largo plazo para personas con SSc que mejorará el dolor y la fatiga. Por lo tanto, y con el respaldo de la evidencia publicada, los investigadores proponen un ECA multicéntrico para evaluar el efecto de dicho programa de ejercicios sobre el dolor y la fatiga en esta población clínica.

Investigar objetivos

• Investigar los efectos de la intervención propuesta sobre el dolor digital y la fatiga de las personas con SSc.
• Investigar los efectos de la intervención propuesta sobre la calidad de vida, la depresión, el estado cardiorrespiratorio y la fuerza de las personas con SSc.
• Investigar los efectos de la intervención propuesta sobre los cambios vasculares estructurales digitales en personas con SSc.

Plan/Metodología de Investigación

Procedimientos Nuestro RCT reclutará a 180 personas con SSc de cinco centros europeos de estudio/reclutamiento (Sheffield Hallam University/Royal Hallamshire Hospital, Reino Unido; Karolinska Institutet/Sunderby Hospital, Suecia; Leiden University Medical Centre, Países Bajos; Rigshospitalet, Copenhagen University, Copenhague, Dinamarca ; Universidad Aristóteles de Tesalónica, Tesalónica, Grecia).

Diseño experimental Para garantizar aún más los altos estándares de calidad de la intervención propuesta, el director de investigación del estudio proporcionará a todos los centros manuales digitales de procedimientos operativos estándar (SOP) para todas las mediciones de referencia (incluidas las visitas de seguimiento) y la entrega del programa de ejercicios, día a día. monitoreo de calidad de hoy y una reunión de video en línea (que consta de dos días) para demostrar la entrega de una sesión de ejercicio completa y todas las mediciones de referencia, y abordar cualquier inquietud de los co-investigadores.

VISITA 1 (duración prevista de la sesión: una hora; evaluador cegado) Las evaluaciones de referencia de la Visita 1 incluirán datos antropométricos, antecedentes clínicos relacionados con la enfermedad (p. ej., puntuación cutánea de Rodnan modificada, puntuación de gravedad de la enfermedad de Medsger y registros digitales del historial de úlceras). El dolor, la fatiga y la calidad de vida se evaluarán mediante cuestionarios validados. Los cambios estructurales en las lesiones microvasculares se evaluarán mediante videocapilaroscopia del lecho ungueal. La producción de potencia máxima (PPO; medida en vatios) y la aptitud cardiorrespiratoria se evaluarán mediante una prueba de ejercicio de consumo máximo de oxígeno en un ergómetro de manivela, y la fuerza y ​​resistencia de las extremidades superiores se evaluarán mediante pruebas de agarre manual y curl de bíceps. Los pacientes también completarán un diario sobre su historial de tratamiento médico.

Aleatorización: gestión de los participantes Después de la VISITA 1, los participantes se aleatorizarán de forma remota (para garantizar la asignación y el ocultamiento) en los Grupos A (ejercicio combinado) y B (grupo de control), utilizando un programa informático (nQuery Advisor 6.0, Statistical Solutions, Irlanda) para generar una aleatorización en bloque estratificada (por centro de investigación, tipo de SSc, duración y gravedad de la enfermedad), por un estadístico independiente.

A cada participante se le asignará un número de prueba único en todos los sitios (p. ej., SSc001) que permanecerá con ellos durante todo el estudio. Los pacientes podrán retirarse en cualquier momento del estudio sin dar ninguna razón y la atención estándar para esos pacientes no se verá afectada.

Intervención Después de la aleatorización, el Grupo A (ejercicio combinado) realizará un programa de ejercicio de 12 semanas (entrenamiento aeróbico y de resistencia) dos veces por semana. El programa de ejercicios se realizará junto con la atención estándar. Cada sesión constará de 5 minutos de calentamiento realizando ejercicios de manivela de intensidad ligera a moderada (55-65 % PPO), 30 minutos de entrenamiento en intervalos de alta intensidad (HIIT; 30 s 100 % PPO/ 30 s de recuperación pasiva) en un ergómetro de manivela. El protocolo HIIT se combinará con entrenamiento de resistencia (RT) con una duración total de 15 min. La RT consistirá en un circuito de entrenamiento del tren superior (cinco ejercicios; elevación lateral de hombros en posición sentada, press de pecho en banco en posición supina a 30°; curl de bíceps y extensión de tríceps en posición sentada, todos los ejercicios se realizarán con mancuernas ) para tres circuitos. La intensidad será del 75-80% de una repetición máxima (1-RM; eso se determinará indirectamente a través de fórmulas de predicción de 1-RM validadas) realizando 10 repeticiones de cada ejercicio intercaladas por 20-30 s para permitir un movimiento seguro entre ejercicios. . El periodo de recuperación entre circuitos durará 2-3 min. Después de cada sesión de ejercicio, los pacientes realizarán un período de enfriamiento de 5 minutos, que incluirá ejercicio aeróbico de intensidad ligera para las extremidades superiores (p. ej., correspondiente a la "intensidad ligera" basada en la calificación del esfuerzo percibido; RPE) y algunos estiramientos ligeros. La FC y el RPE se evaluarán a intervalos regulares durante la sesión de ejercicio supervisada. La presión arterial (PA) se evaluará antes y después del arranque del brazo y al final de cada sesión (duración: 45 minutos). Cada sesión se impartirá como una sesión supervisada uno a uno por un entrenador profesional de la salud calificado (p. ej., fisiólogo clínico del ejercicio/fisioterapeuta con experiencia en SSc). El grupo B no realizará el programa de ejercicios y recibirá la atención estándar. Después de la VISITA 3 (ver a continuación), al Grupo B se le ofrecerá la misma intervención de ejercicio que al Grupo A. Cualquier evento adverso potencial (p. ej., dolor) durante las sesiones de ejercicio se evaluará en relación con la intervención y será registrado por el médico. profesional de la atención. Para apoyar la participación exitosa de nuestros participantes, los investigadores utilizarán nuestro marco de "seis pilares de adherencia" (basado en "apoyo social", "educación", "accesibilidad", "implementación de intervención en grupos pequeños", "recordatorios" y "simplicidad "), que los investigadores han utilizado anteriormente con excelentes resultados en intervenciones de estilo de vida (es decir, más del 90 % de retención y el 79 % de finalización).

VISITAS 2, 3 (duración prevista de la sesión: una hora; asesor cegado) Tres meses (VISITA 2) y seis meses (VISITA 3) después de la VISITA 1, tanto el Grupo A como el Grupo B repetirán todas las evaluaciones. VISIT 2 evaluará los efectos del programa de ejercicios en los resultados del estudio (p. ej., dolor y fatiga) inmediatamente después de la intervención de ejercicios. VISIT 3 examinará si se han mantenido cambios potenciales en el dolor y la fatiga en una intervención posterior al ejercicio a largo plazo. Además de recopilar datos de las historias clínicas, se elaborará un diario detallado que contenga las prescripciones médicas (nombre del fármaco, dosis, frecuencia) y cualquier complicación o exacerbación de la enfermedad que pudiera haber ocurrido, como úlceras digitales, hospitalizaciones (p. ej., infusión de iloprost) y/o amputaciones. ser registrado por los investigadores del estudio cada tres semanas a través de llamadas telefónicas durante todo el estudio para ambos grupos.

Análisis estadístico El análisis de los datos se realizará por intención de tratar, utilizando el software SPSS (IBM SPSS, Nueva York, EE. UU.) y se presentará como media ± DE. La distribución normal de los datos y la homogeneidad de las varianzas se comprobarán mediante las pruebas de Shapiro-Wilk y Levene, respectivamente. La comparación entre los dos grupos para el dolor y la fatiga (resultados primarios) se realizará a través de pruebas t independientes y pruebas de Chi-cuadrado. También se realizará un ANCOVA de modelo mixto para probar las diferencias tanto dentro como entre los efectos de los sujetos a lo largo del tiempo [tres mediciones: línea de base, 12 semanas (punto de tiempo principal) y 24 semanas después de la línea de base]. Los tamaños del efecto (d de Cohen) se calcularán siempre que los resultados sean estadísticamente significativos, con 0,2, 0,5 y 0,8 que representan efectos pequeños, medianos y grandes, respectivamente. La significación estadística se fijará en p ≤ 0,05. El análisis de datos comenzará al final de la segunda recopilación de datos posterior a la línea de base (es decir, 12 semanas).

Cálculo del tamaño de la muestra: el desenlace primario fue el dolor RP. Para los cálculos un software comercial (G*Power 3.1.7, HHU de Düsseldorf) se utilizará mediante el uso de datos de dos estudios que examinaron los efectos del entrenamiento físico en SSc-QoL. Según esos cálculos, no se necesitarán más de 90 pacientes en cada grupo (180 en total) para detectar una diferencia en el dolor de RP a los 3 meses (nivel de significación = 0,05; potencia = 80 %), lo que también representa un abandono estimado del 15 % y 5% de efecto de sitio.