Symetrická vs asymetrická recese BLR v řízení základních IXT s oční dominancí (IXT)
26. října 2024 aktualizováno: Mohamed Fathy Farid, Benha University
Symetrický versus asymetrický bilaterální laterální rectus rectus v léčbě základní intermitentní exotropie s oční dominancí
Cílem studie je prozkoumat oční motorické a senzorické výsledky dvou různých strategií recese laterálního rekta; symetrický a asymetrický, v léčbě základního typu intermitentní exotropie s oční dominancí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgické řešení intermitentní exotropie základního typu s dominantním okem je kontroverzní.
Někteří chirurgové provádějí tradiční symetrickou bilaterální laterální rectusovou recesi, zatímco jiní provádějí jednostrannou reces-resekci na nedominantním oku.
Cílem této studie je prozkoumat efekt dvou různých strategií bilaterální rectusové recese; symetrická recese, ve které je míra recese rovnoměrně rozdělena mezi obě oči, a asymetrická recese, ve které je míra recese o 2 mm více v nedominantních.
Mezi výsledná opatření patří oční odchylka při vzdálené a blízké fixaci, senzorický stav a komplikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Qalyubiyya
-
Banhā, Qalyubiyya, Egypt, 13511
- Benha University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intermitentní exotropie základního typu
- Simulovaná intermitentní exotropie vzdáleného typu
Kritéria vyloučení:
- Střídavá intermitentní exotropie základního typu (žádná oční dominance)
- Intermitentní exotropie vzdáleného typu
- Intermitentní exotropie typu konvergence-insuficience
- Neustálá exotropie
- Smyslová exotropie
- Hluboká amblyopie
- Paralytická nebo restriktivní exotropie
- Předchozí operace extraokulárního svalu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Symetrická bilaterální laterální rectus rectus (S-BLR).
Množství oboustranné laterální rectusové recese je rovnoměrně rozděleno mezi obě oči.
|
Symetrická bilaterální recese laterálního přímého svalu zahrnuje stejnou recesi obou laterálních přímých svalů.
Asymetrická bilaterální recese laterálního přímého svalu zahrnuje recesi laterálního přímého svalu o 2 mm více u nedominantního oka.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Asymetrická bilaterální laterální rectus rectus (A-BLR).
Míra oboustranné laterální rectusové recese je asymetricky rozdělena mezi obě oči, přičemž o 2 mm více recese u nedominantního oka.
|
Symetrická bilaterální recese laterálního přímého svalu zahrnuje stejnou recesi obou laterálních přímých svalů.
Asymetrická bilaterální recese laterálního přímého svalu zahrnuje recesi laterálního přímého svalu o 2 mm více u nedominantního oka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zarovnání oka při vzdálené fixaci
Časové okno: jeden rok
|
zarovnání oka v dioptrii prizmatu (PD) při vzdálené fixaci (6 metrů) se měří pomocí alternativního testu hranolu a krytu (APCT), zatímco pacient nosí refrakční korekci.
|
jeden rok
|
|
Zarovnání oka v blízkosti fixace
Časové okno: jeden rok
|
zarovnání oka v dioptrii prizmatu (PD) při fixaci na blízko (1/3 metru) se měří pomocí alternativního testu hranolu a krytu (APCT), zatímco pacient nosí refrakční korekci.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzorický stav (stereopsis)
Časové okno: jeden rok
|
oční senzorický stav (stereopse) se hodnotí pomocí testu Titmus fly a zaznamenává se jako obloukové sekundy.
|
jeden rok
|
|
Senzorický stav (fúze)
Časové okno: jeden rok
|
Fúze je hodnocena pomocí Worthova 4-bodového testu a je dokumentována jako přítomná (pozitivní fúze) nebo nepřítomná (nepřítomná fúze).
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Farid, MD, Benha University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC1-1-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .