Symmetrische versus asymmetrische BLR-recessie bij het beheer van Basic IXT met oculaire dominantie (IXT)
26 oktober 2024 bijgewerkt door: Mohamed Fathy Farid, Benha University
Symmetrische versus asymmetrische bilaterale laterale rectusrecessie bij de behandeling van fundamentele intermitterende exotropie met oculaire dominantie
De studie heeft tot doel de oculaire motorische en sensorische uitkomsten van twee verschillende strategieën van laterale rectusrecessie te onderzoeken; symmetrisch en asymmetrisch, bij de behandeling van intermitterende exotropie van het basistype met oculaire dominantie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische behandeling van intermitterende exotropie van het basistype met een dominant oog is controversieel.
Sommige chirurgen voeren traditionele symmetrische bilaterale laterale rectusrecessie uit, terwijl andere een unilaterale reces-resectieprocedure uitvoeren in het niet-dominante oog.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van twee verschillende strategieën van bilaterale laterale rectusrecessie; symmetrische recessie waarbij de mate van recessie gelijkelijk is verdeeld over beide ogen, en asymmetrische recessie, waarbij de mate van recessie 2 mm meer is bij het niet-dominante oog.
Uitkomstmaten zijn oculaire afwijking bij fixatie op afstand en dichtbij, sensorische status en complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Qalyubiyya
-
Banhā, Qalyubiyya, Egypte, 13511
- Benha University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intermitterende exotropie van het basistype
- Gesimuleerde intermitterende exotropie van het verre type
Uitsluitingscriteria:
- Afwisselende intermitterende exotropie van het basistype (geen oculaire dominantie)
- Intermitterende exotropie van het verre type
- Intermitterende exotropie van het convergentie-insufficiëntietype
- Constante exotropie
- Sensorische exotropie
- Diepe amblyopie
- Paralytische of restrictieve exotropie
- Vorige extraoculaire spieroperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Symmetrische bilaterale laterale rectusrecessie (S-BLR).
De hoeveelheid bilaterale laterale rectusrecessie is gelijkelijk verdeeld tussen beide ogen.
|
Symmetrische bilaterale laterale rectusspierrecessie omvat een gelijke recessie van beide laterale rectusspieren.
Bij asymmetrische bilaterale recessie van de laterale rectusspier is sprake van een recessie van de laterale rectusspier met 2 mm meer in het niet-dominante oog.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Asymmetrische bilaterale laterale rectusrecessie (A-BLR).
De hoeveelheid bilaterale laterale rectusrecessie is asymmetrisch verdeeld tussen beide ogen, met 2 mm meer recessie in het niet-dominante oog.
|
Symmetrische bilaterale laterale rectusspierrecessie omvat een gelijke recessie van beide laterale rectusspieren.
Bij asymmetrische bilaterale recessie van de laterale rectusspier is sprake van een recessie van de laterale rectusspier met 2 mm meer in het niet-dominante oog.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire uitlijning bij fixatie op afstand
Tijdsspanne: een jaar
|
oculaire uitlijning in prismadioptrie (PD) bij fixatie op afstand (6 meter) wordt gemeten met behulp van een alternatieve prisma- en dekkingstest (APCT) terwijl de patiënt refractiecorrectie draagt.
|
een jaar
|
|
Oculaire uitlijning bij bijna-fixatie
Tijdsspanne: een jaar
|
oculaire uitlijning in prismadioptrie (PD) bij fixatie dichtbij (1/3 meter) wordt gemeten met behulp van een alternatieve prisma- en dekkingstest (APCT) terwijl de patiënt refractiecorrectie draagt.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensorische status (stereopsis)
Tijdsspanne: een jaar
|
De oculaire sensorische status (stereopsis) wordt beoordeeld met behulp van de Titmus-vliegtest en wordt geregistreerd als boogseconden.
|
een jaar
|
|
Sensorische status (fusie)
Tijdsspanne: een jaar
|
Fusie wordt beoordeeld met behulp van de Worth 4-dot-test en wordt gedocumenteerd als aanwezig (positieve fusie) of afwezig (afwezige fusie).
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Farid, MD, Benha University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC1-1-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .