Symmetrisk vs asymmetrisk BLR recession i styring af Basic IXT med okulær dominans (IXT)
26. oktober 2024 opdateret af: Mohamed Fathy Farid, Benha University
Symmetrisk versus asymmetrisk bilateral lateral rectus recession i håndtering af grundlæggende intermitterende eksotropi med okulær dominans
Undersøgelsen har til formål at undersøge okulær motoriske og sensoriske udfald af to forskellige strategier for lateral rectus recession; symmetrisk og asymmetrisk, i håndtering af grundlæggende type intermitterende exotropia med okulær dominans.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk behandling af intermitterende exotropia af basisk type med et dominerende øje er kontroversiel.
Nogle kirurger udfører traditionel symmetrisk bilateral lateral rectus recession, mens andre udfører unilateral recess-resekt procedure i det ikke-dominante øje.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af to forskellige strategier af bilateral lateral rectus recession; symmetrisk recession, hvor mængden af recession er ligeligt fordelt mellem begge øjne, og asymmetrisk recession, hvor mængden af recession er 2 mm mere i den ikke-dominerende.
Resultatmål omfatter øjenafvigelse ved fjern- og nærfiksering, sensorisk status og komplikationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Qalyubiyya
-
Banhā, Qalyubiyya, Egypten, 13511
- Benha University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Grundlæggende intermitterende eksotropi
- Simuleret intermitterende eksotropi af fjern-type
Ekskluderingskriterier:
- Skiftende basistype intermitterende eksotropi (ingen okulær dominans)
- Intermitterende eksotropi af fjern-type
- Intermitterende eksotropi af konvergens-insufficienstype
- Konstant eksotropi
- Sensorisk eksotropi
- Dyb amblyopi
- Paralytisk eller restriktiv exotropi
- Tidligere ekstraokulær muskeloperation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Symmetrisk bilateral lateral rectus recession (S-BLR).
Mængden af bilateral lateral rectus recession er ligeligt fordelt mellem begge øjne.
|
Symmetrisk bilateral lateral rectus muskel recession involverer lige stor recession af begge lateral rectus muskler.
Asymmetrisk bilateral lateral rectus muskel recession involverer recession af lateral rectus muskel med 2 mm mere i det ikke-dominante øje.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Asymmetrisk bilateral lateral rectus recession (A-BLR).
Mængden af bilateral lateral rectus recession er asymmetrisk opdelt mellem begge øjne, med 2 mm mere recession i det ikke-dominante øje.
|
Symmetrisk bilateral lateral rectus muskel recession involverer lige stor recession af begge lateral rectus muskler.
Asymmetrisk bilateral lateral rectus muskel recession involverer recession af lateral rectus muskel med 2 mm mere i det ikke-dominante øje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær justering ved fjernfiksering
Tidsramme: et år
|
okulær justering i prismedioptri (PD) ved fjernfiksering (6 meter) måles ved hjælp af alternativ prisme- og dækningstest (APCT), mens patienten bærer refraktiv korrektion.
|
et år
|
|
Okulær justering ved nærfiksering
Tidsramme: et år
|
okulær justering i prismedioptri (PD) ved nærfiksering (1/3 meter) måles ved hjælp af alternativ prisme- og dækningstest (APCT), mens patienten bærer refraktiv korrektion.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk status (stereopsis)
Tidsramme: et år
|
okulær sensorisk status (stereopsis) vurderes ved hjælp af titmusfluetest og registreres som buesekunder.
|
et år
|
|
Sensorisk status (fusion)
Tidsramme: et år
|
Fusion vurderes ved hjælp af Worth 4-dot test og dokumenteres som tilstede (positiv fusion) eller fraværende (fraværende fusion).
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Farid, MD, Benha University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC1-1-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .