Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symmetrisk vs asymmetrisk BLR-resesjon i administrasjon av Basic IXT med okulær dominans (IXT)

26. oktober 2024 oppdatert av: Mohamed Fathy Farid, Benha University

Symmetrisk versus asymmetrisk bilateral lateral rektusresesjon i behandling av grunnleggende intermitterende eksotropi med okulær dominans

Studien tar sikte på å undersøke okulære motoriske og sensoriske utfall av to ulike strategier for lateral rectus resesjon; symmetrisk og asymmetrisk, i behandling av grunnleggende type intermitterende eksotropi med okulær dominans.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk behandling av intermitterende eksotropi av grunnleggende type med et dominerende øye er kontroversiell. Noen kirurger utfører tradisjonell symmetrisk bilateral lateral rectus resesjon, mens andre utfører unilateral recess-resekt prosedyre i det ikke-dominante øyet. Målet med denne studien er å undersøke effekten av to ulike strategier for bilateral lateral rectus resesjon; symmetrisk resesjon der mengden av resesjon er likt fordelt mellom begge øyne, og asymmetrisk resesjon, der mengden av resesjon er 2 mm mer i den ikke-dominerende. Utfallsmål inkluderer okulært avvik ved fjern- og nærfiksering, sensorisk status og komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Qalyubiyya
      • Banhā, Qalyubiyya, Egypt, 13511
        • Benha University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intermitterende eksotropi av grunnleggende type
  • Simulert intermitterende eksotropi av fjerntype

Ekskluderingskriterier:

  • Alternerende basistype intermitterende eksotropi (ingen okulær dominans)
  • Intermitterende eksotropi av fjerntype
  • Intermitterende eksotropi av konvergens-insuffisienstype
  • Konstant eksotropi
  • Sensorisk eksotropi
  • Dyp amblyopi
  • Paralytisk eller restriktiv eksotropi
  • Tidligere ekstraokulær muskeloperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Symmetrisk bilateral lateral rectus resesjon (S-BLR). Mengden av bilateral lateral rectus resesjon er likt fordelt mellom begge øyne.
Fremgangsmåte: Bilateral Lateral Rectus-resesjon
Symmetrisk bilateral lateral rectus muskel resesjon innebærer lik resesjon av begge lateral rectus muskler. Asymmetrisk bilateral lateral rectus muskel resesjon innebærer resesjon av lateral rectus muskel med 2 mm mer i det ikke-dominante øyet.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Asymmetrisk bilateral lateral rectus resesjon (A-BLR). Mengden av bilateral lateral rectus resesjon er asymmetrisk delt mellom begge øynene, med 2 mm mer resesjon i det ikke-dominante øyet.
Fremgangsmåte: Bilateral Lateral Rectus-resesjon
Symmetrisk bilateral lateral rectus muskel resesjon innebærer lik resesjon av begge lateral rectus muskler. Asymmetrisk bilateral lateral rectus muskel resesjon innebærer resesjon av lateral rectus muskel med 2 mm mer i det ikke-dominante øyet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okulær justering ved fjernfiksering
Tidsramme: ett år
okulær justering i prismedioptri (PD) ved fjernfiksering (6 meter) måles ved bruk av alternativ prisme- og dekktest (APCT) mens pasienten bruker refraktiv korreksjon.
ett år
Okulær justering ved nærfiksering
Tidsramme: ett år
okulær justering i prismedioptri (PD) ved nærfiksering (1/3 meter) måles ved bruk av alternativ prisme- og dekktest (APCT) mens pasienten har på seg refraktiv korreksjon.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk status (stereopsis)
Tidsramme: ett år
okulær sensorisk status (stereopsis) vurderes ved hjelp av titmusfluetest og registreres som buesekunder.
ett år
Sensorisk status (fusjon)
Tidsramme: ett år
Fusjon vurderes ved bruk av Worth 4-punkts test, og dokumenteres som tilstede (positiv fusjon) eller fraværende (fraværende fusjon).
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Farid, MD, Benha University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC1-1-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere