Symetryczna kontra asymetryczna recesja BLR w leczeniu podstawowego IXT z dominacją oka (IXT)
26 października 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Fathy Farid, Benha University
Symetryczna kontra asymetryczna obustronna recesja bocznego mięśnia prostego prostego w leczeniu podstawowej przerywanej egzotropii z dominacją oka
Badanie ma na celu zbadanie motorycznych i czuciowych wyników dwóch różnych strategii bocznej recesji mięśnia prostego oka; symetryczny i asymetryczny, w leczeniu podstawowego typu przerywanej egzotropii z dominacją oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie chirurgiczne przerywanej egzotropii typu podstawowego z dominującym okiem jest kontrowersyjne.
Niektórzy chirurdzy wykonują tradycyjną symetryczną obustronną rectus rectus, podczas gdy inni wykonują jednostronną operację resekcji zachyłka w oku niedominującym.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu dwóch różnych strategii obustronnej recesji mięśnia prostego bocznego; symetryczna recesja, w której wielkość recesji jest równo podzielona między oboje oczu, oraz asymetryczna recesja, w której wielkość recesji jest o 2 mm większa w niedominującym.
Miary wyników obejmują odchylenie gałki ocznej przy fiksacji odległej i bliskiej, stan czucia i powikłania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Qalyubiyya
-
Banhā, Qalyubiyya, Egipt, 13511
- Benha University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przerywana egzotropia typu podstawowego
- Symulowana przerywana egzotropia typu odległego
Kryteria wyłączenia:
- Naprzemienna egzotropia przerywana typu podstawowego (bez dominacji oka)
- Przerywana egzotropia typu odległego
- Przerywana egzotropia typu niedoboru konwergencji
- Stała egzotropia
- Egzotropia sensoryczna
- Głębokie niedowidzenie
- Paraliżująca lub restrykcyjna egzotropia
- Wcześniejsza operacja mięśni zewnątrzgałkowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Symetryczna obustronna recesja mięśnia prostego bocznego (S-BLR).
Wielkość obustronnej bocznej recesji mięśnia prostego jest równo podzielona między oba oczy.
|
Symetryczna obustronna recesja mięśnia prostego bocznego polega na równej recesji obu bocznych mięśni prostych.
Asymetryczna obustronna recesja mięśnia prostego bocznego polega na cofnięciu się bocznego mięśnia prostego o 2 mm więcej w oku niedominującym.
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Asymetryczna obustronna boczna recesja mięśnia prostego (A-BLR).
Stopień obustronnej bocznej recesji mięśnia prostego jest asymetrycznie podzielony pomiędzy oba oczy, przy czym w oku niedominującym recesja jest większa o 2 mm.
|
Symetryczna obustronna recesja mięśnia prostego bocznego polega na równej recesji obu bocznych mięśni prostych.
Asymetryczna obustronna recesja mięśnia prostego bocznego polega na cofnięciu się bocznego mięśnia prostego o 2 mm więcej w oku niedominującym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyrównanie oka przy fiksacji odległej
Ramy czasowe: jeden rok
|
ustawienie oka w dioptrii pryzmatycznej (PD) przy fiksacji odległej (6 metrów) mierzy się za pomocą testu naprzemiennego pryzmatu i osłony (APCT), podczas gdy pacjent nosi korekcję refrakcji.
|
jeden rok
|
|
Wyrównanie oka przy bliskiej fiksacji
Ramy czasowe: jeden rok
|
ustawienie oka w dioptrii pryzmatycznej (PD) przy bliskiej fiksacji (1/3 metra) mierzy się za pomocą testu naprzemiennego pryzmatu i osłony (APCT), podczas gdy pacjent nosi korekcję refrakcji.
|
jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan sensoryczny (stereopsja)
Ramy czasowe: jeden rok
|
Stan czucia oka (stereopsję) ocenia się za pomocą testu muchowego Titmus i rejestruje się w sekundach łuku.
|
jeden rok
|
|
Stan sensoryczny (fuzja)
Ramy czasowe: jeden rok
|
Fuzję ocenia się za pomocą 4-punktowego testu Wortha i dokumentuje się ją jako występującą (fuzję dodatnią) lub nieobecną (fuzję nieobecną).
|
jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Farid, MD, Benha University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC1-1-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .