Symmetrische vs. asymmetrische BLR-Rezession bei der Behandlung von grundlegendem IXT mit Augendominanz (IXT)
26. Oktober 2024 aktualisiert von: Mohamed Fathy Farid, Benha University
Symmetrische vs. asymmetrische bilaterale laterale Rektusrezession bei der Behandlung von einfacher intermittierender Exotropie mit Augendominanz
Die Studie zielt darauf ab, die okularen motorischen und sensorischen Ergebnisse von zwei verschiedenen Strategien der lateralen Rektusrezession zu untersuchen; symmetrisch und asymmetrisch, bei der Behandlung von intermittierender Exotropie vom Basistyp mit okulärer Dominanz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgische Behandlung der intermittierenden Exotropie vom Basistyp mit einem dominanten Auge ist umstritten.
Einige Chirurgen führen eine traditionelle symmetrische bilaterale laterale Rektusrezession durch, während andere ein einseitiges Rezessions-Resektionsverfahren am nicht dominanten Auge durchführen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von zwei unterschiedlichen Strategien der bilateralen lateralen Rektusrezession zu untersuchen; symmetrische Rezession, bei der das Ausmaß der Rezession gleichmäßig auf beide Augen aufgeteilt wird, und asymmetrische Rezession, bei der das Ausmaß der Rezession beim nicht dominanten um 2 mm größer ist.
Ergebnismessungen umfassen Augenabweichung bei Fern- und Nahfixation, sensorischer Status und Komplikationen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Qalyubiyya
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Banhā, Qalyubiyya, Ägypten, 13511
- Benha University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intermittierende Exotropie vom Basistyp
- Simulierte intermittierende Exotropie vom fernen Typ
Ausschlusskriterien:
- Wechselnde intermittierende Exotropie vom Basistyp (keine Augendominanz)
- Intermittierende Exotropie vom Ferntyp
- Intermittierende Exotropie vom Konvergenz-Insuffizienz-Typ
- Ständige Exotropie
- Sensorische Exotropie
- Tiefe Amblyopie
- Paralytische oder restriktive Exotropie
- Frühere extraokulare Muskeloperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
Symmetrische bilaterale laterale Rektusrezession (S-BLR).
Das Ausmaß der beidseitigen lateralen Rektusrezession ist gleichmäßig auf beide Augen aufgeteilt.
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Eine symmetrische bilaterale Rezession des lateralen Rektusmuskels beinhaltet eine gleichmäßige Rezession beider lateraler Rektusmuskeln.
Die asymmetrische bilaterale Rezession des lateralen Rektusmuskels beinhaltet eine Rezession des lateralen Rektusmuskels um 2 mm mehr im nicht dominanten Auge.
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Asymmetrische bilaterale laterale Rektusrezession (A-BLR).
Das Ausmaß der bilateralen lateralen Rektusrezession ist asymmetrisch auf beide Augen verteilt, wobei die Rezession im nicht dominanten Auge um 2 mm größer ist.
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Eine symmetrische bilaterale Rezession des lateralen Rektusmuskels beinhaltet eine gleichmäßige Rezession beider lateraler Rektusmuskeln.
Die asymmetrische bilaterale Rezession des lateralen Rektusmuskels beinhaltet eine Rezession des lateralen Rektusmuskels um 2 mm mehr im nicht dominanten Auge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Augenausrichtung bei entfernter Fixierung
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Augenausrichtung in Prismendioptrien (PD) bei Fernfixierung (6 Meter) wird mithilfe eines alternativen Prismen- und Abdeckungstests (APCT) gemessen, während der Patient eine Brechungskorrektur trägt.
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ein Jahr
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Augenausrichtung bei Nahfixierung
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Augenausrichtung in Prismendioptrien (PD) bei Nahfixierung (1/3 Meter) wird mithilfe eines alternativen Prismen- und Abdeckungstests (APCT) gemessen, während der Patient eine Brechungskorrektur trägt.
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensorischer Status (Stereopsis)
Zeitfenster: ein Jahr
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Der sensorische Status des Auges (Stereopsis) wird mithilfe des Titmus-Fliegentests beurteilt und in Bogensekunden aufgezeichnet.
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ein Jahr
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Sensorischer Status (Fusion)
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Fusion wird mithilfe des Worth-4-Punkte-Tests beurteilt und als vorhanden (positive Fusion) oder nicht vorhanden (fehlende Fusion) dokumentiert.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Farid, MD, Benha University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC1-1-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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