Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie iWellness k vyhodnocení aplikace pro duševní zdraví pro studenty

4. března 2023 aktualizováno: Leslie Tarver, Harvard University

Studie iWellness: Hodnocení aplikace CBT Chatbot na podporu duševního zdraví u studentů

Cílem studie je vyhodnotit, zda používání mobilní aplikace pro duševní zdraví zlepšuje u studentů výsledky deprese a úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V univerzitních kampusech je krize duševního zdraví s rostoucí poptávkou po službách duševního zdraví a prodlužující se čekací dobou. Zároveň došlo k dramatickému nárůstu vývoje mobilních aplikací pro duševní zdraví. Existuje tedy příležitost využít tyto nástroje ke zlepšení služeb v oblasti duševního zdraví. Naše nedávná pilotní studie prokázala přijatelnost používání aplikace pro duševní zdraví k rozšíření služeb duševního zdraví na vysoké škole a proveditelnost plně digitálního přístupu k náboru a randomizaci studentů. Zjištění slouží jako důkaz koncepce pro úplný pokus.

Konkrétní cíle:

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost aplikace pro duševní zdraví ke zlepšení symptomů deprese a úzkosti u studentů ve srovnání s běžnou léčbou.

V naší pilotní studii vyšetřovatelé omezili nábor na studenty čekající na první schůzku v poradenských a duševních službách Harvardské univerzity (HUHS) (CAMHS). V této studii vyšetřovatelé rozšíří zápis tak, aby zahrnoval studenty hledající péči v CAMHS a také studenty, kteří v současné době nejsou zařazeni do léčby, ale kteří by mohli mít prospěch z další podpory duševního zdraví.

Kromě toho v úplné studii vyšetřovatelé prozkoumají mediátory změny, včetně vnímaného stresu a izolace, prostřednictvím kterých může aplikace Chatbot ("Wysa") založená na kognitivní behaviorální terapii ("Wysa") přispět ke zlepšení deprese a úzkosti mezi studenty. .

To bude zahrnovat také zkoumání možných moderátorů účinku, jako jsou demografické charakteristiky studentů, souběžná nebo předchozí léčba duševního zdraví a míra používání mobilní aplikace.

Mobilní aplikace pro duševní zdraví nebude nabízena jako náhrada za léčbu v HUHS CAMHS, ale jako způsob nabídky počáteční podpory a potenciální brány k hledání další léčby. Kromě toho je aplikace určena k podpoře duševní pohody, protože používání aplikace pomůže studentům poskytnout dovednosti, které jim mohou zabránit v potřebě další léčby duševního zdraví. U těch s aktivními symptomy má zvýšit zájem studentů o služby v oblasti duševního zdraví.

Tato studie bude významným a novým příspěvkem k výzkumu v oblasti duševního zdraví na vysokých školách, pokud jde o účinnost mobilních aplikací duševního zdraví u vysokoškolské populace. Kromě toho pomůže porozumět zprostředkovatelům tohoto účinku a tomu, zda lze inovativní nástroj, jako je aplikace CBT chatbota, použít k podpoře duševní pohody, prevenci zhoršování symptomů duševního zdraví a zvýšení využívání dalších služeb souvisejících s duševním zdravím pro studenty, kteří jsou nezabývá se tradiční léčbou.

Vyšetřovatelé navrhují zaměřit se na následující cíle:

Cíl 1: Vyhodnotit použití mobilní aplikace Chatbot ("Wysa") založené na CBT ke zlepšení výsledků deprese a úzkosti u studentů ve srovnání s běžnou léčbou, měřeno zlepšením skóre PHQ-9 a GAD-7.

Hypotéza 1: Účastníci náhodně zařazení do intervence budou s větší pravděpodobností hlásit zlepšené výsledky úzkosti a deprese, hodnocené po intervenci, ve srovnání s účastníky náhodně přidělenými do kontrolní skupiny (Cohen d = 0,4).

Cíl 2: Posoudit potenciální zprostředkovatele změny pro aplikaci Chatbot na bázi CBT ("Wysa") ke zlepšení deprese a úzkosti.

Hypotéza 2: Vnímaný stres a sociální izolace budou identifikovány jako potenciální mediátory vztahu mezi intervencí a depresí a úzkostí.

Pozadí a význam

Neléčená nebo nedostatečně léčená deprese a úzkost u vysokoškolských studentů má obrovské náklady pro jednotlivce, širší komunitu a společnost jako celek, přičemž fatální výsledek sebevraždy vede k ničivým následkům pro vysokoškolské komunity. Četnost, kterou studenti uvádějí, že vážně uvažovali o sebevraždě, se za posledních pět let zvýšila téměř o 40 % a poptávka po poradenských službách také rostla pětkrát rychleji než průměrný počet studentů zapsaných do studia. Technologické inovace, jako jsou mobilní aplikace, slibují zlepšení přístupu k péči, umožní studentům vyhledat péči způsobem, který je pro ně potenciálně pohodlnější, a zmírní poptávku po přetížených servisních střediscích. Existují však omezené důkazy o účinnosti, proveditelnosti použití a mechanismech, kterými mohou tyto mobilní platformy zlepšit výsledky duševního zdraví. V důsledku toho existuje naléhavá potřeba dále zkoumat používání mobilních aplikací v této populaci s cílem zlepšit péči a informovat o nových léčebných přístupech.

Vzhledem k všudypřítomnosti používání mobilních telefonů v této populaci – 98 % mladých dospělých ve věku 18–29 let vlastní chytrý telefon – existuje značný zájem o používání aplikací pro mobilní telefony jako platformy pro poskytování alternativní péče. Navíc počet mobilních aplikací pro duševní zdraví exponenciálně roste a v současné době jsou k dispozici tisíce aplikací pro duševní zdraví. Mobilní aplikace mají potenciál oslovit lidi mimo tradiční model péče a umožnit lidem používat tyto nástroje, když je potřebují, a tak často, jak chtějí, aniž by museli čekat na odborníka na duševní zdraví. Mobilní zdravotnické aplikace navíc nabízejí výhody, jako je nepřetržitá dostupnost a okamžitá podpora, anonymita, přizpůsobitelný obsah a samostatné přístupy k léčbě. Tyto nástroje byly také považovány za způsoby, jak zvýšit kapacitu a efektivitu služeb, snížit další překážky při osobním hledání pomoci, jako je stigma a hanba, a mohou být zvláště vhodné pro mladé lidi, kteří mohou více akceptovat technologické přístupy.

Důkazní základna pro účinnost digitálních technologií pro duševní zdraví vysokoškolských studentů však zůstává nejasná a výzkum výrazně zaostává za vývojem aplikací. Systematický přezkum zjistil, že i když mnoho studií zjistilo, že digitální intervence v oblasti duševního zdraví byly účinné, asi polovina studií nedokázala prezentovat žádné výsledky použitelnosti nebo přijatelnosti. Zjistili, že další výzkum uživatelské zkušenosti a zapojení by byl zásadní pro úspěch digitálních intervencí v oblasti duševního zdraví na univerzitách. Kromě toho další studie zjistila, že největším problémem u aplikací s nejvyšším hodnocením deprese bylo opotřebení; hodnota chatbota založeného na umělé inteligenci spočívá v jeho schopnosti reagovat v reálném čase na vstupy uživatele. A konečně, systematický přehled zaměřený konkrétně na platformy duševního digitálního zdraví pro univerzitní studenty zjistil, že studenti na celém světě byli připraveni zapojit se do digitálních intervencí v oblasti duševního zdraví, ale kladli velký důraz na potřebu spolehlivých zařízení zpracovávajících jejich citlivá data.

Tato studie se snaží posunout počáteční zjištění z naší pilotní studie a řešit současné mezery v literatuře. Výběrem interaktivní aplikace AI-chatbot si naše studie také klade za cíl prozkoumat roli inovativního přístupu k poskytování zdrojů duševního zdraví a zlepšování duševní pohody studentů.

Design výzkumu

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou plně digitálně za účelem vyhodnocení účinnosti mobilní aplikace chatbota ke zmírnění příznaků deprese a úzkosti u studentů.

Metody

Nábor a screening Tato studie bude zahrnovat širokou náborovou strategii se zaměřením na podporu duševního zdraví. Účast bude umožněna studentům, kteří jsou zapojeni do léčby na HUHS i těm, kteří se léčbou nezabývají.

Náborová strategie je podrobně popsána níže:

HUHS/CAMHS:

Studenti, kteří navštíví webovou stránku HUHS nebo web CAMHS, budou moci zobrazit informace o studiu a odkaz, který je přesměruje na webovou stránku iWellness Study, kde se mohou zapsat.

Studentům, kteří vyhledávají péči v HUHS CAMHS pro příznaky deprese a úzkosti, bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie při registraci k úvodnímu hodnocení na HUHS CAMHS. Studenti budou přesměrováni na webovou stránku studie, kde si zobrazí informace o studiu a odkaz na vyplnění průzkumu způsobilosti k zápisu.

Další náborové snahy:

  • Postgraduální studenti Harvardu, kteří dokončili průzkum duševního zdraví v rámci Iniciativy pro postgraduální studenty pro duševní zdraví vedené Dr. Paulem Barreirou, budou pozváni k účasti na této studii po dokončení průzkumu kliknutím na odkaz pro registraci. Absolventský wellness průzkum je přístupný a distribuovaný postgraduálním studentům v odděleních, kteří souhlasí s účastí.
  • Studenti budou moci získat informace o studii prostřednictvím kampusových aktivit pro podporu duševního zdraví, včetně vysokých škol a postgraduálních / odborných škol.
  • Studenti budou také moci získat informace prostřednictvím příslušných univerzitních organizací a středisek zdrojů. Studenti by byli nasměrováni ke studiu informací na webových stránkách HUHS.

Velikost vzorku: Zacílením na širší populaci pro nábor bude naším cílem získat přibližně 250–300 studentů do studie během přibližně 3měsíčního období zápisu.

To se odhaduje na základě údajů z našich náborových zdrojů, včetně studentů, kteří se nově scházejí na HUHS CAMHS, navštěvují webovou stránku HUHS, a postgraduálních studentů Harvardu, kteří absolvují screening duševního zdraví a kteří budou všichni pozváni k účasti na studii.

Tato velikost vzorku by nám umožnila získat sílu 0,80 pro detekci významného zlepšení (Cohen d = 0,4) a významnost 0,05.

Základní hodnocení a skupinové přiřazení

Jakmile je účastník nábor, projde stejným registračním procesem jako v pilotní studii, ve které bude přesměrován na webovou stránku pro zápis do studie, kde zainteresovaní účastníci vyplní průzkum, aby určili způsobilost včetně informací o základních demografických údajích a vlastnictví mobilních zařízení. Ti, kteří splňují základní požadavky na způsobilost, také dokončí screening pomocí dotazníku o zdravotním stavu pacienta - 9 (PHQ-9) a 7-položkové škály generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) k určení konečné způsobilosti. Pokud jsou způsobilí, účastníci souhlasí s účastí prostřednictvím elektronického formuláře souhlasu.

Aby bylo možné otestovat možného zprostředkovatele změny, budou účastníci také požádáni, aby vyplnili základní hodnocení vnímaného stresu pomocí škály vnímaného stresu a izolace pomocí Hughesovy škály osamělosti.

Účastníci pak budou náhodně přiřazeni buď k intervenční aplikaci Wysa, nebo k aplikaci Harvard College Mobile a budou jim poskytnuty pokyny, jak si přiřazenou aplikaci stáhnout. Účastníci z obou skupin budou i nadále používat svou přiřazenou aplikaci po dobu 8 týdnů po registraci. Účastníci obdrží e-mailem zabezpečený průzkum Qualtrics za 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů. Konečným bodem studie bude 8 týdnů po zápisu. Na konci 8 týdnů účastníci opět obdrží bezpečný průzkum zahrnující PHQ-9, GAD-7, stupnici vnímaného stresu a Hughesovu stupnici osamělosti a otázky týkající se jejich spokojenosti s aplikací a jejich celkovou péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

289

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Harvard University Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci budou muset být starší 18 let
  • Vlastní chytrý telefon s Wi-Fi nebo 3G/4G
  • Současný student Harvardské univerzity
  • Skóre PHQ-9 5 nebo vyšší (označující mírné příznaky deprese nebo vyšší) nebo skóre 2 nebo vyšší u položky PHQ 10 (označující, že se v životě cítili zdravotně postižení kvůli své náladě) nebo skóre GAD-7 8 nebo vyšší (označující mírné symptomy úzkosti nebo vyšší) budou vyžadovány pro zápis.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří dosáhli méně než 5 na PHQ-9 nebo méně než 8 na GAD-7 během screeningu studie, budou ze studie vyloučeni.
  • Každý, kdo během úvodního screeningu naznačí myšlenky na újmu sobě nebo ostatním (PHQ-9 bod 9 skóre > 0), bude z účasti ve studii vyloučen.
  • Účastníci s PHQ-9 Q9 sebevražedným bodovým skóre > 0 obdrží automatické oznámení, že nejsou způsobilí k účasti ve studii a že by měli zavolat na linku Harvard Counselling and Mental Health Services 24/7. Studijní personál bude také informovat náčelníka HUHS CAMHS, aby kontaktoval účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: App 1 Studijní skupina (Wysa)

Aplikace Wysa

Wysa poskytuje uživatelům bezplatnou, 24/7, emocionální podporu prostřednictvím systému chatbotů s umělou inteligencí. Všechny chaty Wysa jsou anonymní. Bot na bázi umělé inteligence reaguje na emoce uživatelů a využívá CBT, DBT, meditaci, dýchání, jógu, motivační rozhovory a mikroakce, aby pomohl uživateli zvládat své emoce a povzbudil duševní pohodu. Kromě toho existuje více než sto cvičení sebeobsluhy vedených umělou inteligencí, která jsou podporována vědou a ručně vybíranými terapeuty.

Účastníci intervenční části se budou moci přihlásit do aplikace Wysa kdykoli během dne. Mohou chatovat s robotem Wysa založeným na umělé inteligenci nebo se rozhodnout absolvovat různá sebeobslužná cvičení. Tato cvičení jsou seskupena do balíčků nástrojů, které mimo jiné zahrnují řešení vztahů, překonání osamělosti, zvládání nálady. Uživatelé se mohou zapojit do jednoduchých terapeutických cvičení včetně všímavosti a kognitivní restrukturalizace pro negativní myšlení.
Komparátor placeba: Placebo Comparator: App 2 Studijní skupina (Harvard College Mobile)

Mobilní aplikace Harvard College

„Harvard College Mobile“ je informační aplikace vyvinutá Harvardskou univerzitou a je navržena tak, aby pomohla studentům orientovat se ve zdrojích na akademické půdě, včetně profesionálních skupin a skupin podpory kolegů, ale neumožňuje přímé zasílání zpráv prostřednictvím aplikace. Všichni studenti Harvardu mají plný přístup k obsahu této aplikace.

Účastníci kontrolního ramene dostanou instrukce, jak stáhnout a používat aplikaci Harvard College App. Studenti přiřazení k této aplikaci obdrží pokyny, jak používat aplikaci k navigaci ve zdrojích na akademické půdě na podporu jejich duševního zdraví, včetně skupin odborné a vrstevnické podpory, a jak si domluvit schůzku v poradenských a duševních službách. Účastníci nemohou prostřednictvím aplikace posílat zprávy ani sdílet žádné informace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese – zdravotní dotazník – 9 (PHQ-9)
Časové okno: 8 týdnů

PHQ-9: 9-otázkový víceúčelový nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese.

Bodování: Bodování: 0-3 Stupnice pro každou položku; 0 vůbec ne; 3 Téměř každý den

Verze PHQ-9 s devíti položkami byla navržena tak, aby usnadnila rozpoznání a diagnostiku deprese u pacientů v primární péči. Může být použit ke sledování změn symptomů v průběhu času a poskytuje následující skóre indexu závažnosti deprese:

0-4 Žádné 5-9 Mírné 10 – 14 Střední 15 – 19 Středně závažné 20 – 27 Těžké Doporučená hranice pro index závažnosti PHQ-9 je skóre 9. Každý, kdo má skóre 10 nebo vyšší, může být považován za trpí klinicky významnými příznaky deprese.

8 týdnů
Úzkost – generalizovaná úzkostná porucha 7-položková stupnice (GAD-7)
Časové okno: 8 týdnů

GAD-7: Diagnostická sedmipoložková škála s vlastní zprávou pro screening, diagnostiku a hodnocení závažnosti generalizované úzkostné poruchy.

Bodování: 0-3 Stupnice pro každou položku; 0 vůbec ne; 3 Téměř každý den

Skóre indexu je následující:

0-4 žádné 5-10 mírná úzkost 11-15 střední úzkost 15-21 těžká úzkost

Doporučená hranice pro index závažnosti GAD-7 je skóre 7. Každý, kdo má skóre 8 nebo vyšší, může být považován za osobu trpící klinicky významnými symptomy úzkosti.

8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaný stres – škála vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 8 týdnů

PSS: Psychologický nástroj pro měření vnímání stresu dotazováním na pocity a myšlenky během posledního měsíce.

Skóre PSS se získá obrácením odpovědí (např. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) na čtyři pozitivně uvedené položky (položky 4, 5, 7 a 8) a následným sečtením všechny položky měřítka. Krátkou 4 položkovou stupnici lze vytvořit z otázek 2, 4, 5 a 10 10 položek PSS.

8 týdnů
Osamělost – Hughesova stupnice osamělosti
Časové okno: 8 týdnů

Hughesova stupnice osamělosti: Jedná se o stupnici používanou k posouzení pocitů osamělosti nebo sociální izolace. Třípoložková škála osamělosti je dotazník vyvinutý na základě revidované škály osamělosti UCLA.

Každá otázka je hodnocena na 3bodové škále:

  1. = Téměř nikdy
  2. = Nějaký čas
  3. = Často.

Bodování: Všechny položky se sečtou a získá se celkové skóre. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň osamělosti.

8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Giang Nguyen, MD, Harvard University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB21-1024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit