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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05234970
iWellness-Studie zur Evaluierung einer App für psychische Gesundheit für Studenten
iWellness-Studie: Evaluierung einer CBT-Chatbot-App zur Förderung des psychischen Wohlbefindens bei Schülern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt eine Krise der psychischen Gesundheit auf dem College-Campus mit einer wachsenden Nachfrage nach psychiatrischen Diensten und längeren Wartezeiten. Gleichzeitig hat die Entwicklung mobiler Apps für psychische Gesundheit einen dramatischen Anstieg erlebt. Daher besteht die Möglichkeit, diese Instrumente zur Verbesserung der psychischen Gesundheitsdienste zu nutzen. Unsere kürzlich durchgeführte Pilotstudie hat die Akzeptanz der Verwendung einer App für psychische Gesundheit zur Erweiterung der psychischen Gesundheitsdienste an Hochschulen und die Machbarkeit eines vollständig digitalen Ansatzes zur Rekrutierung und Randomisierung von Studenten gezeigt. Die Ergebnisse dienen als Machbarkeitsnachweis für eine vollständige Studie.
Spezifische Ziele:
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer App für psychische Gesundheit zur Verbesserung der Symptome von Depressionen und Angstzuständen bei Schülern im Vergleich zur üblichen Behandlung zu bewerten.
In unserer Pilotstudie beschränkten die Forscher die Rekrutierung auf Studenten, die auf einen ersten Termin bei den Gesundheitsdiensten der Harvard University (HUHS) Counseling and Mental Health Services (CAMHS) warteten. In dieser Studie werden die Ermittler die Einschreibung erweitern, um Studenten einzubeziehen, die Pflege bei CAMHS suchen, sowie Studenten, die derzeit nicht in Behandlung eingeschrieben sind, aber von zusätzlicher psychischer Gesundheitsunterstützung profitieren könnten.
Darüber hinaus werden die Forscher in der vollständigen Studie Mediatoren der Veränderung untersuchen, einschließlich wahrgenommenem Stress und Isolation, durch die eine auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierende Chatbot-App ("Wysa") zur Verbesserung von Depressionen und Angstzuständen bei Studenten beitragen kann .
Dazu gehört auch die Untersuchung möglicher Moderatoren des Effekts, wie z. B. die demografischen Merkmale der Schüler, gleichzeitige oder frühere psychische Gesundheitsbehandlungen und der Grad der Nutzung der mobilen App.
Die mobile App für psychische Gesundheit wird nicht als Ersatz für die Behandlung bei HUHS CAMHS angeboten, sondern als erste Unterstützung und als potenzieller Einstieg in die Suche nach einer weiteren Behandlung. Darüber hinaus soll die App das psychische Wohlbefinden fördern, da die Verwendung der App dazu beiträgt, den Schülern Fähigkeiten zu vermitteln, die sie möglicherweise davon abhalten, eine weitere psychische Gesundheitsbehandlung zu benötigen. Für diejenigen mit aktiven Symptomen soll es das Interesse der Schüler an der Zusammenarbeit mit psychiatrischen Diensten steigern.
Diese Studie wird einen bedeutenden und neuartigen Beitrag zur Erforschung der psychischen Gesundheit an Hochschulen in Bezug auf die Wirksamkeit mobiler Anwendungen für psychische Gesundheit in der Hochschulbevölkerung leisten. Darüber hinaus wird es dazu beitragen, die Mediatoren dieses Effekts zu verstehen und festzustellen, ob ein innovatives Tool wie eine CBT-Chatbot-App verwendet werden kann, um das psychische Wohlbefinden zu fördern, eine Verschlechterung der Symptome der psychischen Gesundheit zu verhindern und die Inanspruchnahme anderer Dienste im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit für Studenten zu erhöhen, die es sind nicht an der traditionellen Behandlung beteiligt.
Die Ermittler schlagen vor, die folgenden Ziele anzugehen:
Ziel 1: Bewertung der Verwendung einer CBT-basierten mobilen Chatbot-App („Wysa“) zur Verbesserung der Ergebnisse von Depressionen und Angstzuständen bei Schülern im Vergleich zur üblichen Behandlung, gemessen an der Verbesserung der PHQ-9- und GAD-7-Scores.
Hypothese 1: Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Intervention zugewiesen wurden, berichten mit größerer Wahrscheinlichkeit über verbesserte Angst- und Depressionsergebnisse, die nach der Intervention bewertet wurden, im Vergleich zu den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugewiesen wurden (Cohen d = 0,4).
Ziel 2: Bewertung der potenziellen Mediatoren der Veränderung für eine CBT-basierte Chatbot-App („Wysa“) zur Verbesserung von Depressionen und Angstzuständen.
Hypothese 2: Wahrgenommener Stress und soziale Isolation werden als potenzielle Mediatoren des Zusammenhangs zwischen der Intervention und Depression und Angst identifiziert.
Hintergrund und Bedeutung
Unbehandelte oder unzureichend behandelte Depressionen und Angstzustände bei Studenten im College-Alter haben enorme Kosten für den Einzelnen, die größere Gemeinschaft und die Gesellschaft insgesamt, wobei der tödliche Ausgang von Selbstmord zu verheerenden Folgen für die College-Gemeinschaften führt. Die Häufigkeit, mit der Studierende angeben, ernsthaft über Suizid nachgedacht zu haben, ist in den letzten fünf Jahren um fast 40 % gestiegen, und auch die Nachfrage nach Beratungsangeboten ist fünfmal schneller gewachsen als die durchschnittliche Immatrikulation von Studierenden. Technologische Innovationen wie mobile Apps versprechen, den Zugang zur Pflege zu verbessern, es Schülern zu ermöglichen, auf eine für sie potenziell komfortablere Weise Pflege zu suchen, und die Nachfrage nach überlasteten Servicezentren zu verringern. Es gibt jedoch nur begrenzte Beweise für die Wirksamkeit, die Durchführbarkeit der Nutzung und die Mechanismen, mit denen diese mobilen Plattformen die Ergebnisse für die psychische Gesundheit verbessern können. Folglich besteht ein dringender Bedarf, die Nutzung mobiler Apps in dieser Bevölkerungsgruppe weiter zu erforschen, um die Versorgung zu verbessern und neue Behandlungsansätze zu informieren.
In Anbetracht der Allgegenwärtigkeit der Mobiltelefonnutzung in dieser Bevölkerungsgruppe – 98 % der jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 29 Jahren besitzen ein Smartphone – besteht ein erhebliches Interesse an der Nutzung von Mobiltelefon-Apps als alternative Plattform für die Bereitstellung von Pflegeleistungen. Darüber hinaus wächst die Zahl der mobilen Apps für psychische Gesundheit exponentiell, wobei derzeit Tausende von Apps für psychische Gesundheit verfügbar sind. Mobile Apps haben das Potenzial, Menschen außerhalb des traditionellen Pflegemodells zu erreichen und es den Menschen zu ermöglichen, diese Tools zu nutzen, wenn sie sie brauchen, und so oft sie wollen, ohne auf einen Psychiater warten zu müssen. Darüber hinaus bieten mobile Gesundheitsanwendungen Vorteile wie ständige Erreichbarkeit und sofortige Unterstützung, Anonymität, anpassbare Inhalte und selbstgesteuerte Behandlungsansätze. Diese Tools wurden auch als Möglichkeiten angesehen, die Kapazität und Effizienz von Diensten zu erhöhen, andere Hindernisse für die Suche nach persönlicher Hilfe wie Stigmatisierung und Scham abzubauen, und sind möglicherweise besonders gut für junge Menschen geeignet, die technologische Ansätze möglicherweise eher akzeptieren.
Die Evidenzbasis für die Wirksamkeit digitaler Technologien für die psychische Gesundheit von College-Studenten bleibt jedoch unklar, und die Forschung hinkt der App-Entwicklung erheblich hinterher. Eine systematische Überprüfung ergab, dass, obwohl viele Studien festgestellt haben, dass digitale Interventionen zur psychischen Gesundheit wirksam waren, etwa die Hälfte der Studien keine Ergebnisse zur Benutzerfreundlichkeit oder Akzeptanz präsentierte. Sie stellten fest, dass weitere Forschungen zur Benutzererfahrung und zum Engagement für den Erfolg digitaler Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit auf dem College-Campus von entscheidender Bedeutung wären. Darüber hinaus ergab eine andere Studie, dass das größte Problem für hochrangige Apps für Depressionen die Fluktuation war; Der Wert eines KI-basierten Chatbots liegt in seiner Fähigkeit, in Echtzeit auf die Eingaben eines Benutzers zu reagieren. Schließlich ergab eine systematische Scoping-Überprüfung, die sich speziell auf Plattformen für digitale psychische Gesundheit für Universitätsstudenten konzentrierte, dass Studenten weltweit bereit waren, sich mit digitalen psychischen Gesundheitsinterventionen zu beschäftigen, aber großen Wert auf die Notwendigkeit zuverlässiger Geräte legten, die ihre sensiblen Daten verarbeiten.
Diese Studie versucht, die ersten Ergebnisse unserer Pilotstudie voranzutreiben und aktuelle Lücken in der Literatur zu schließen. Durch die Auswahl einer interaktiven KI-Chatbot-App zielt unsere Studie auch darauf ab, die Rolle eines innovativen Ansatzes zur Bereitstellung von Ressourcen für die psychische Gesundheit und zur Verbesserung des psychischen Wohlbefindens von Schülern zu untersuchen.
Forschungsdesign
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die vollständig digital durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit einer mobilen Chatbot-App zur Linderung von Depressions- und Angstsymptomen bei Schülern zu bewerten.
Methoden
Rekrutierung und Screening Diese Studie umfasst eine umfassende Rekrutierungsstrategie mit Schwerpunkt auf der Förderung der psychischen Gesundheit. Teilnahmeberechtigt sind sowohl Studierende, die an der HUHS in Behandlung sind, als auch solche, die nicht in Behandlung sind.
Die Rekrutierungsstrategie wird im Folgenden detailliert beschrieben:
HUHS/CAMHS:
Studenten, die die HUHS-Website oder die CAMHS-Website besuchen, können Informationen über die Studie und einen Link anzeigen, der sie auf die Website der iWellness-Studie leitet, um sich anzumelden.
Studenten, die bei HUHS CAMHS wegen Symptomen von Depressionen und Angstzuständen behandelt werden, wird die Option angeboten, an der Studie teilzunehmen, wenn sie sich für eine Erstbewertung bei HUHS CAMHS anmelden. Die Studenten werden auf die Studienwebsite weitergeleitet, um Informationen über die Studie und einen Link zum Ausfüllen einer Umfrage zur Teilnahmeberechtigung anzuzeigen.
Andere Rekrutierungsbemühungen:
- Harvard-Studenten, die im Rahmen der von Dr. Paul Barreira geleiteten Graduate Student Mental Health Initiative an einer Umfrage zum psychischen Wohlbefinden teilgenommen haben, werden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen, nachdem sie die Umfrage abgeschlossen haben, indem sie auf den Link zur Anmeldung klicken. Die Wellness-Umfrage für Hochschulabsolventen ist zugänglich und wird an Hochschulabsolventen in Abteilungen verteilt, die sich zur Teilnahme bereit erklären.
- Die Studenten können Informationen über die Studie über die Campus-Bemühungen zur Förderung der psychischen Gesundheit erhalten, einschließlich des College und der Graduate/Professional Schools.
- Studenten können auch Informationen über relevante Campus-Organisationen und Campus-Ressourcenzentren erhalten. Die Studierenden werden auf die Studieninformationen auf der HUHS-Website verwiesen.
Stichprobengröße: Indem wir eine breitere Population für die Rekrutierung ansprechen, besteht unser Ziel darin, etwa 250-300 Studenten für die Studie über einen Anmeldezeitraum von etwa 3 Monaten zu rekrutieren.
Dies wird auf der Grundlage von Daten aus unseren Rekrutierungsquellen geschätzt, darunter Studenten, die neue Termine bei HUHS CAMHS vereinbaren, die HUHS-Website besuchen, und Harvard-Absolventen, die ein Screening auf psychische Gesundheit absolvieren und alle zur Teilnahme an der Studie eingeladen würden.
Diese Stichprobengröße würde es uns ermöglichen, eine Power von 0,80 zu erhalten, um eine signifikante Verbesserung (Cohen d = 0,4) und eine Signifikanz von 0,05 zu erkennen.
Baseline-Bewertung und Gruppenzuordnung
Sobald ein Teilnehmer rekrutiert wurde, durchläuft er denselben Registrierungsprozess wie in der Pilotstudie, bei der er auf die Website zur Studienanmeldung weitergeleitet wird, wo interessierte Teilnehmer eine Umfrage ausfüllen, um die Eignung zu bestimmen, einschließlich Informationen über grundlegende demografische Merkmale und den Besitz von Mobilgeräten. Diejenigen, die die grundlegenden Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden auch das Screening mit dem Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) und der Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale (GAD-7) absolvieren, um die endgültige Eignung zu bestimmen. Falls berechtigt, stimmen die Teilnehmer der Teilnahme über ein elektronisches Einwilligungsformular zu.
Um den möglichen Vermittler der Veränderung zu testen, werden die Teilnehmer auch gebeten, eine Basisbewertung des wahrgenommenen Stresses mit der Perceived Stress Scale und der Isolation mit der Hughes Loneliness Scale auszufüllen.
Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder der Wysa-Interventions-App oder der Harvard College Mobile-App zugewiesen und erhalten Anweisungen zum Herunterladen der zugewiesenen App. Teilnehmer aus beiden Gruppen nutzen ihre zugewiesene App für 8 Wochen nach der Anmeldung weiter. Die Teilnehmer erhalten nach 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen eine sichere Qualtrics-Umfrage per E-Mail. Der Endpunkt der Studie ist 8 Wochen nach der Einschreibung. Am 8-wöchigen Endpunkt erhalten die Teilnehmer erneut eine sichere Umfrage, einschließlich der PHQ-9, GAD-7, der wahrgenommenen Stressskala und der Hughes-Einsamkeitsskala sowie Fragen zu ihrer Zufriedenheit mit der App und ihrer allgemeinen Pflege.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- Harvard University Health Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Besitzen Sie ein Smartphone mit Wi-Fi- oder 3G/4G-Fähigkeiten
- Aktueller Student an der Harvard University
- Ein PHQ-9-Wert von 5 oder höher (zeigt leichte Depressionssymptome oder höher an) oder ein Wert von 2 oder höher bei PHQ-Item 10 (zeigt an, dass sie sich aufgrund ihrer Stimmung in ihrem Leben behindert fühlten) oder ein GAD-7-Wert von 8 oder höher (was auf leichte Angstsymptome oder höher hinweist) ist für die Einschreibung erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die während des Studienscreenings weniger als 5 auf PHQ-9 oder weniger als 8 auf GAD-7 erzielen, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Wer beim ersten Screening Gedanken angibt, sich selbst oder anderen zu schaden (PHQ-9 Item 9 Score > 0), wird von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
- Teilnehmer mit einem PHQ-9 Q9-Suizid-Item-Score > 0 erhalten eine automatische Benachrichtigung, dass sie nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind und dass sie die Harvard Counseling and Mental Health Services 24/7-Hotline anrufen sollten. Das Studienpersonal wird auch den Leiter von HUHS CAMHS informieren, um den Teilnehmer zu erreichen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: App 1 Studiengruppe (Wysa)
Wysa-App Wysa bietet Benutzern rund um die Uhr kostenlose emotionale Unterstützung über ein App-basiertes KI-Chatbot-System. Alle Wysa-Chats sind anonym. Der KI-basierte Bot reagiert auf die Emotionen der Benutzer und verwendet CBT, DBT, Meditation, Atmung, Yoga, motivierende Gesprächsführung und Mikroaktionen, um dem Benutzer zu helfen, seine Emotionen zu verwalten und das geistige Wohlbefinden zu fördern. Darüber hinaus gibt es über hundert KI-geführte Selbstpflegeübungen, die wissenschaftlich abgesichert und von Therapeuten handverlesen sind. |
Teilnehmer des Interventionsarms können sich zu jeder Tageszeit in die Wysa-App einloggen.
Sie können mit dem KI-basierten Bot Wysa chatten oder verschiedene Self-Care-Übungen absolvieren.
Diese Übungen sind in Tool-Pakete gruppiert, die unter anderem den Umgang mit Beziehungen, die Überwindung der Einsamkeit, den Umgang mit der Stimmung beinhalten.
Benutzer können sich an einfachen, therapeutischen Übungen beteiligen, einschließlich Achtsamkeit und kognitiver Umstrukturierung für negatives Denken.
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Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: App 2-Studiengruppe (Harvard College Mobile)
Mobile App des Harvard College „Harvard College Mobile“ ist eine Informations-App, die von der Harvard University entwickelt wurde und Studenten dabei helfen soll, durch Ressourcen auf dem Campus zu navigieren, einschließlich professioneller und Peer-Support-Gruppen, erlaubt jedoch keine direkte Nachrichtenübermittlung über die App. Alle Harvard-Studenten haben vollen Zugriff auf die Inhalte dieser Anwendung. |
Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten Anweisungen zum Herunterladen und Verwenden der Harvard College App.
Studenten, die dieser App zugewiesen sind, erhalten Anweisungen zur Verwendung der App, um auf dem Campus durch Ressourcen zu navigieren, um ihre psychische Gesundheit zu unterstützen, einschließlich professioneller und Peer-Selbsthilfegruppen, und wie sie einen Termin bei den Beratungs- und Psychiatriediensten vereinbaren können.
Teilnehmer können über die App keine Nachrichten senden oder Informationen teilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression – Patienten-Gesundheitsfragebogen – 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 8 Wochen
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PHQ-9: Ein 9-Fragen-Mehrzweckinstrument zum Screenen, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen. Bewertung: Bewertung: 0-3 Skala für jedes Element; 0 Überhaupt nicht; 3 Fast jeden Tag Die Neun-Item-Version des PHQ-9 wurde entwickelt, um die Erkennung und Diagnose von Depressionen bei Primärversorgungspatienten zu erleichtern. Es kann verwendet werden, um die Veränderung der Symptome im Laufe der Zeit zu überwachen, und liefert einen Indexwert für den Schweregrad der Depression wie folgt: 0–4 keine 5–9 leicht 10–14 mäßig 15–19 mäßig schwer 20–27 schwer an klinisch signifikanten Symptomen einer Depression leiden. |
8 Wochen
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Angst - Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: 8 Wochen
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GAD-7: Eine diagnostische Selbstberichtsskala mit 7 Punkten für das Screening, die Diagnose und die Schweregradbeurteilung einer generalisierten Angststörung. Bewertung: 0-3 Skala für jedes Item; 0 Überhaupt nicht; 3 Fast jeden Tag Die Indexwerte sind wie folgt: 0–4 keine 5–10 leichte Angst 11–15 mäßige Angst 15–21 starke Angst Der empfohlene Grenzwert für den GAD-7-Schweregradindex ist ein Wert von 7. Jeder, der einen Wert von 8 oder mehr erreicht, kann als an klinisch signifikanten Angstsymptomen leidend angesehen werden. |
8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommener Stress - Wahrgenommener Stress-Skala (PSS)
Zeitfenster: 8 Wochen
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PSS: Ein psychologisches Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung durch Abfrage von Gefühlen und Gedanken während des letzten Monats. PSS-Werte werden erhalten, indem die Antworten (z. B. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) auf die vier positiv bewerteten Items (Items 4, 5, 7 und 8) umgekehrt und dann summiert werden alle Waagenartikel. Eine kurze 4-Item-Skala kann aus den Fragen 2, 4, 5 und 10 der PSS 10-Item-Skala erstellt werden. |
8 Wochen
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Einsamkeit - Hughes Einsamkeitsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
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Hughes-Loneliness-Skala: Dies ist eine Skala, die verwendet wird, um Gefühle von Einsamkeit oder sozialer Isolation zu bewerten. Die Three-Item Loneliness Scale ist ein Fragebogen, der aus der Revised UCLA Loneliness Scale entwickelt wurde. Jede Frage wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet:
Bewertung: Alle Items werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Einsamkeit hin. |
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Giang Nguyen, MD, Harvard University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB21-1024
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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