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- Essai clinique NCT05234970
Étude iWellness pour évaluer une application de santé mentale pour les étudiants
Étude iWellness : Évaluation d'une application de chatbot CBT pour promouvoir le bien-être mental chez les étudiants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a une crise de santé mentale sur les campus universitaires avec une demande croissante de services de santé mentale et des temps d'attente qui augmentent. Dans le même temps, il y a eu une augmentation spectaculaire du développement d'applications mobiles de santé mentale. Il est donc possible de tirer parti de ces outils pour améliorer les services de santé mentale. Notre récente étude pilote a démontré l'acceptabilité d'utiliser une application de santé mentale pour augmenter les services de santé mentale des collèges et la faisabilité d'une approche entièrement numérique pour recruter et randomiser les étudiants. Les résultats servent de preuve de concept pour un essai complet.
Objectifs spécifiques :
Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une application de santé mentale pour améliorer les symptômes de dépression et d'anxiété chez les étudiants par rapport au traitement habituel.
Dans notre étude pilote, les enquêteurs ont limité le recrutement aux étudiants en attente d'un premier rendez-vous aux services de conseil et de santé mentale (CAMHS) des services de santé de l'Université de Harvard (HUHS). Dans cet essai, les chercheurs élargiront les inscriptions pour inclure les étudiants cherchant des soins au CAMHS ainsi que les étudiants qui ne sont pas actuellement inscrits au traitement mais qui pourraient bénéficier d'un soutien supplémentaire en santé mentale.
De plus, dans l'essai complet, les chercheurs exploreront les médiateurs du changement, y compris le stress perçu et l'isolement, à travers lesquels une application Chatbot basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ("Wysa") peut contribuer à l'amélioration de la dépression et de l'anxiété chez les étudiants. .
Cela impliquera également d'explorer les modérateurs possibles de l'effet tels que les caractéristiques démographiques des étudiants, les traitements de santé mentale simultanés ou antérieurs et le degré d'utilisation de l'application mobile.
L'application mobile de santé mentale ne sera pas proposée en remplacement d'un traitement au HUHS CAMHS, mais comme un moyen d'offrir un soutien initial et une passerelle potentielle vers la recherche d'un traitement supplémentaire. De plus, l'application est destinée à promouvoir le bien-être mental, car son utilisation aidera à donner aux étudiants des compétences qui peuvent les empêcher d'avoir besoin d'autres traitements de santé mentale. Pour ceux qui présentent des symptômes actifs, il vise à accroître l'intérêt des élèves à s'engager dans les services de santé mentale.
Cette étude apportera une contribution significative et nouvelle à la recherche en santé mentale dans les collèges concernant l'efficacité des applications mobiles de santé mentale dans la population collégiale. De plus, cela aidera à comprendre les médiateurs de cet effet et si un outil innovant tel qu'une application de chatbot CBT peut être utilisé pour promouvoir le bien-être mental, prévenir l'aggravation des symptômes de santé mentale et augmenter l'utilisation d'autres services liés à la santé mentale pour les étudiants qui sont pas engagé dans le traitement traditionnel.
Les enquêteurs proposent de répondre aux objectifs suivants :
Objectif 1 : Évaluer l'utilisation d'une application de chatbot mobile basée sur la TCC (« Wysa ») pour améliorer les résultats de la dépression et de l'anxiété chez les étudiants par rapport au traitement habituel, mesuré par l'amélioration des scores PHQ-9 et GAD-7.
Hypothèse 1 : Les participants assignés au hasard à l'intervention seront plus susceptibles de rapporter de meilleurs résultats d'anxiété et de dépression, évalués après l'intervention, par rapport aux participants assignés au hasard au groupe témoin (Cohen d = 0,4).
Objectif 2 : Évaluer les médiateurs potentiels du changement pour une application Chatbot basée sur la TCC ("Wysa") pour améliorer la dépression et l'anxiété.
Hypothèse 2 : Le stress perçu et l'isolement social seront identifiés comme des médiateurs potentiels de la relation entre l'intervention et la dépression et l'anxiété.
Contexte et signification
La dépression et l'anxiété non traitées ou sous-traitées chez les étudiants d'âge universitaire ont des coûts énormes pour l'individu, la communauté dans son ensemble et la société dans son ensemble, l'issue fatale du suicide entraînant des conséquences dévastatrices pour les communautés universitaires. La fréquence à laquelle les étudiants déclarent avoir sérieusement envisagé le suicide a augmenté de près de 40 % au cours des cinq dernières années et la demande de services de conseil a également augmenté cinq fois plus vite que la moyenne des inscriptions d'étudiants. Les innovations technologiques telles que les applications mobiles promettent d'améliorer l'accès aux soins, de permettre aux étudiants de se faire soigner d'une manière potentiellement plus confortable pour eux et d'alléger la demande des centres de services surchargés. Cependant, il existe des preuves limitées sur l'efficacité, la faisabilité de l'utilisation et les mécanismes par lesquels ces plateformes mobiles peuvent améliorer les résultats en matière de santé mentale. Par conséquent, il est urgent de poursuivre les recherches sur l'utilisation des applications mobiles dans cette population afin d'améliorer les soins et d'éclairer les nouvelles approches de traitement.
Compte tenu de l'omniprésence de l'utilisation du téléphone mobile dans cette population - 98 % des jeunes adultes âgés de 18 à 29 ans possèdent un smartphone - il existe un intérêt considérable pour l'utilisation des applications de téléphonie mobile comme plate-forme alternative de prestation de soins. De plus, le nombre d'applications mobiles de santé mentale augmente de façon exponentielle avec actuellement des milliers d'applications de santé mentale disponibles. Les applications mobiles ont le potentiel d'atteindre des personnes en dehors du modèle de soins traditionnel et leur permettent d'utiliser ces outils quand ils en ont besoin et aussi souvent qu'ils le souhaitent sans avoir à attendre un professionnel de la santé mentale. De plus, les applications de santé mobiles offrent des avantages tels qu'une disponibilité continue et une assistance immédiate, l'anonymat, un contenu personnalisable et des approches de traitement autoguidées. Ces outils ont également été considérés comme des moyens d'accroître la capacité et l'efficacité des services, de réduire d'autres obstacles à la recherche d'aide en personne, tels que la stigmatisation et la honte, et peuvent être particulièrement bien adaptés aux jeunes qui acceptent peut-être davantage les approches technologiques.
Cependant, les preuves de l'efficacité des technologies numériques pour la santé mentale des étudiants restent floues et la recherche accuse un retard considérable par rapport au développement d'applications. Une revue systématique a révélé que même si de nombreuses études ont révélé que les interventions numériques en santé mentale étaient efficaces, environ la moitié des études n'ont présenté aucun résultat d'utilisabilité ou d'acceptabilité. Ils ont constaté que des recherches supplémentaires sur l'expérience et l'engagement des utilisateurs seraient essentielles au succès des interventions numériques en santé mentale sur les campus universitaires. En outre, une autre étude a révélé que le problème le plus important pour les applications les mieux classées pour la dépression était l'attrition ; la valeur d'un chatbot basé sur l'IA réside dans sa capacité à répondre en temps réel aux entrées d'un utilisateur. Enfin, une revue systématique de la portée axée spécifiquement sur les plateformes numériques de santé mentale pour les étudiants universitaires a révélé que les étudiants du monde entier étaient prêts à s'engager dans des interventions numériques en santé mentale, mais mettaient fortement l'accent sur le besoin d'appareils fiables traitant leurs données sensibles.
Cette étude vise à faire avancer les conclusions initiales de notre étude pilote et à combler les lacunes actuelles dans la littérature. En sélectionnant une application interactive de chatbot IA, notre étude vise également à explorer le rôle d'une approche innovante pour fournir des ressources en santé mentale et améliorer le bien-être mental des étudiants.
Conception de la recherche
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé entièrement numérique pour évaluer l'efficacité d'une application de chatbot mobile pour atténuer les symptômes de dépression et d'anxiété chez les étudiants.
Méthodes
Recrutement et dépistage Cet essai comprendra une vaste stratégie de recrutement axée sur la promotion de la santé mentale. Les étudiants qui sont à la fois en traitement à l'HUHS et ceux qui ne sont pas en traitement seront autorisés à participer.
La stratégie de recrutement est détaillée ci-dessous :
HUHS/CAMHS :
Les étudiants visitant le site Web de HUHS ou le site Web de CAMHS pourront voir des informations sur l'étude et un lien qui les dirigera vers le site Web de l'étude iWellness afin de s'inscrire.
Les étudiants qui demandent des soins au HUHS CAMHS pour des symptômes de dépression et d'anxiété se verront offrir la possibilité de participer à l'étude lors de leur inscription à une évaluation initiale au HUHS CAMHS. Les étudiants seront dirigés vers le site Web de l'étude pour afficher des informations sur l'étude et un lien pour remplir une enquête d'admissibilité à l'inscription.
Autres efforts de recrutement :
- Les étudiants diplômés de Harvard qui ont répondu à une enquête sur le bien-être mental dans le cadre de l'Initiative sur la santé mentale des étudiants diplômés dirigée par le Dr Paul Barreira seraient invités à participer à cette étude après avoir répondu à l'enquête en cliquant sur le lien pour s'inscrire. Le sondage sur le bien-être des diplômés est accessible et distribué aux étudiants diplômés des départements qui acceptent de participer.
- Les étudiants pourront obtenir des informations sur l'étude grâce aux efforts de sensibilisation du campus pour la promotion de la santé mentale, y compris le collège et les écoles supérieures/professionnelles.
- Les étudiants pourront également obtenir des informations par le biais des organisations du campus et des centres de ressources du campus. Les étudiants seraient invités à étudier les informations sur le site Web du HUHS.
Taille de l'échantillon : En ciblant une population plus large pour le recrutement, notre objectif sera de recruter environ 250 à 300 étudiants dans l'étude sur une période d'inscription d'environ 3 mois.
Ceci est estimé sur la base des données de nos sources de recrutement, y compris les étudiants prenant de nouveaux rendez-vous au HUHS CAMHS, visitant le site Web du HUHS et les étudiants diplômés de Harvard qui effectuent un dépistage de la santé mentale qui seraient tous invités à participer à l'étude.
Cette taille d'échantillon nous permettrait d'obtenir une puissance de 0,80 pour détecter une amélioration significative (Cohen d = 0,4) et une significativité de 0,05.
Évaluation de base et affectation de groupe
Une fois qu'un participant est recruté, il suivra le même processus d'inscription que dans l'étude pilote dans lequel il sera dirigé vers le site Web d'inscription à l'étude où les participants intéressés rempliront une enquête pour déterminer leur admissibilité, y compris des informations sur les données démographiques de base et la possession d'appareils mobiles. Ceux qui satisfont aux critères d'éligibilité de base effectueront également un dépistage à l'aide du questionnaire sur la santé du patient - 9 (PHQ-9) et de l'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) pour déterminer l'éligibilité finale. S'ils sont éligibles, les participants accepteront de participer via un formulaire de consentement électronique.
Afin de tester le médiateur possible du changement, les participants seront également invités à remplir une évaluation de base du stress perçu à l'aide de l'échelle de stress perçu et de l'isolement à l'aide de l'échelle de solitude de Hughes.
Les participants seront ensuite affectés au hasard à l'application d'intervention Wysa ou à l'application mobile du Harvard College et recevront des instructions sur la façon de télécharger l'application qui leur a été attribuée. Les participants des deux groupes continueront à utiliser leur application assignée pendant 8 semaines après l'inscription. Les participants recevront une enquête Qualtrics sécurisée par e-mail à 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines. Le point final de l'étude sera de 8 semaines après l'inscription. Au bout de 8 semaines, les participants recevront à nouveau une enquête sécurisée comprenant le PHQ-9, le GAD-7, l'échelle de stress perçu et l'échelle de solitude de Hughes, ainsi que des questions sur leur satisfaction à l'égard de l'application et de leurs soins généraux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- Harvard University Health Services
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants devront avoir 18 ans ou plus
- Posséder un smartphone avec des capacités Wi-Fi ou 3G/4G
- Étudiant actuel à l'Université de Harvard
- Un score PHQ-9 de 5 ou plus (indiquant des symptômes légers de dépression ou plus), ou un score de 2 ou plus sur l'élément PHQ 10 (indiquant qu'ils se sont sentis handicapés dans leur vie en raison de leur humeur) ou un score GAD-7 de 8 ou plus (indiquant des symptômes légers d'anxiété ou plus) sera requis pour l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui obtiennent un score inférieur à 5 au PHQ-9 ou inférieur à 8 au GAD-7 lors de la sélection de l'étude seront exclus de l'étude.
- Toute personne qui indique des pensées de mal à elle-même ou aux autres (score PHQ-9 item 9 > 0) lors du dépistage initial sera exclue de la participation à l'étude.
- Les participants avec un score d'item de suicide PHQ-9 Q9> 0 recevront une notification automatisée les informant qu'ils ne sont pas éligibles pour participer à l'étude et qu'ils doivent appeler la ligne téléphonique des services de conseil et de santé mentale de Harvard 24h / 24 et 7j / 7. Le personnel de l'étude informera également le chef du HUHS CAMHS de contacter le participant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Comparateur actif : Groupe d'étude App 1 (Wysa)
Application Wysa Wysa fournit un soutien émotionnel gratuit, 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, aux utilisateurs via un système de chatbot d'IA basé sur une application. Tous les chats Wysa sont anonymes. Le bot basé sur l'IA répond aux émotions des utilisateurs et utilise la TCC, la DBT, la méditation, la respiration, le yoga, les entretiens motivationnels et les micro-actions pour aider l'utilisateur à gérer ses émotions et à favoriser le bien-être mental. De plus, il existe plus d'une centaine d'exercices d'auto-soins guidés par l'IA qui sont soutenus par la science et triés sur le volet par des thérapeutes. |
Les participants au bras d'intervention pourront se connecter à l'application Wysa à tout moment de la journée.
Ils peuvent discuter avec le bot basé sur l'IA, Wysa, ou choisir d'effectuer différents exercices d'auto-soins.
Ces exercices sont regroupés en packs d'outils, qui incluent la gestion des relations, le dépassement de la solitude, la gestion de l'humeur, entre autres.
Les utilisateurs peuvent s'engager dans des exercices thérapeutiques simples, y compris la pleine conscience et la restructuration cognitive pour la pensée négative.
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Comparateur placebo: Comparateur de placebo : App 2 Study Group (Harvard College Mobile)
Application mobile du Collège Harvard "Harvard College Mobile" est une application d'information développée par l'Université de Harvard, et est conçue pour aider les étudiants à naviguer dans les ressources sur le campus, y compris les groupes de soutien professionnels et pairs, mais ne permet pas la messagerie directe via l'application. Tous les étudiants de Harvard ont un accès complet au contenu de cette application. |
Les participants au bras de contrôle recevront des instructions sur la façon de télécharger et d'utiliser l'application Harvard College.
Les étudiants affectés à cette application reçoivent des instructions sur la façon d'utiliser l'application pour naviguer dans les ressources sur le campus pour soutenir leur santé mentale, y compris les groupes de soutien professionnels et pairs et comment prendre rendez-vous aux services de conseil et de santé mentale.
Les participants ne peuvent pas envoyer de messages ni partager d'informations via l'application.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression - Questionnaire sur la santé du patient - 9 (PHQ-9)
Délai: 8 semaines
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PHQ-9 : Un instrument polyvalent de 9 questions pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la sévérité de la dépression. Notation : Notation : Échelle de 0 à 3 pour chaque élément ; 0 Pas du tout ; 3 Presque tous les jours La version en neuf items du PHQ-9 a été conçue pour faciliter la reconnaissance et le diagnostic de la dépression chez les patients en soins primaires. Il peut être utilisé pour surveiller l'évolution des symptômes au fil du temps et fournit un score d'indice de gravité de la dépression comme suit : 0-4 Aucun 5-9 Léger 10 - 14 Modéré 15 - 19 Modérément sévère 20 - 27 Sévère Le seuil recommandé pour l'indice de gravité PHQ-9 est un score de 9. Toute personne qui obtient un score de 10 ou plus peut être considérée comme souffrant de symptômes cliniquement significatifs de dépression. |
8 semaines
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Anxiété - Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 8 semaines
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GAD-7 : Une échelle d'auto-évaluation diagnostique en 7 points pour le dépistage, le diagnostic et l'évaluation de la gravité du trouble anxieux généralisé. Notation : échelle de 0 à 3 pour chaque élément ; 0 Pas du tout ; 3 Presque tous les jours Les scores de l'indice sont les suivants : 0-4 Aucune 5-10 Anxiété légère 11 - 15 Anxiété modérée 15 - 21 Anxiété sévère Le seuil recommandé pour l'indice de gravité GAD-7 est un score de 7. Toute personne qui obtient un score de 8 ou plus peut être considérée comme souffrant de symptômes d'anxiété cliniquement significatifs. |
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress perçu - Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 8 semaines
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PSS : Un instrument psychologique pour mesurer la perception du stress en posant des questions sur les sentiments et les pensées au cours du dernier mois. Les scores PSS sont obtenus en inversant les réponses (par exemple, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 et 4 = 0) aux quatre éléments positifs (éléments 4, 5, 7 et 8), puis en additionnant tous les éléments d'échelle. Une courte échelle de 4 items peut être faite à partir des questions 2, 4, 5 et 10 de l'échelle PSS 10 items. |
8 semaines
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Solitude - Échelle de solitude de Hughes
Délai: 8 semaines
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Échelle de solitude de Hughes : Il s'agit d'une échelle utilisée pour évaluer les sentiments de solitude ou d'isolement social. L'échelle de solitude à trois éléments est un questionnaire développé à partir de l'échelle de solitude révisée de l'UCLA. Chaque question est notée sur une échelle de 3 points :
Notation : Tous les items sont additionnés pour donner une note totale. Des scores plus élevés indiquent des degrés de solitude plus élevés. |
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Giang Nguyen, MD, Harvard University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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