- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05234970
iWellness-studie for å evaluere en mental helse-app for studenter
iWellness-studie: Evaluering av en CBT Chatbot-app for å fremme mental velvære hos studenter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en psykisk helsekrise på høyskoler med økende etterspørsel etter psykiske helsetjenester og økende ventetider. Samtidig har det vært en dramatisk økning i utviklingen av mobile apper for psykisk helse. Dermed er det en mulighet til å utnytte disse verktøyene til å forbedre psykiske helsetjenester. Vår nylige pilotstudie demonstrerte akseptabiliteten av å bruke en mental helse-app for å utvide skolens mentale helsetjenester og gjennomførbarheten av en fullstendig digital tilnærming for å rekruttere og randomisere studenter. Funnene fungerer som et proof of concept for en fullstendig rettssak.
Spesifikke mål:
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til en app for mental helse for å forbedre symptomer på depresjon og angst for studenter sammenlignet med behandling som vanlig.
I vår pilotstudie begrenset etterforskerne rekrutteringen til studenter som venter på en første avtale ved Harvard University Health Services (HUHS) Counseling and Mental Health Services (CAMHS). I denne utprøvingen vil etterforskerne utvide påmeldingen til å inkludere studenter som søker omsorg ved CAMHS, så vel som studenter som for øyeblikket ikke er påmeldt behandling, men som kan dra nytte av ytterligere psykisk helsestøtte.
I tillegg, i hele rettssaken, vil etterforskerne utforske formidlere av endring, inkludert opplevd stress og isolasjon, der en kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert Chatbot-app ("Wysa") kan bidra til forbedring av depresjon og angst blant studenter .
Dette vil også innebære å utforske mulige moderatorer av effekten som studentenes demografiske egenskaper, samtidig eller tidligere psykisk helsebehandling og bruksgrad av mobilappen.
Den mobile appen for mental helse vil ikke bli tilbudt som en erstatning for behandling ved HUHS CAMHS, men som en måte å tilby førstegangsstøtte og en potensiell inngangsport til å søke videre behandling. I tillegg er appen ment å fremme mental velvære, da bruk av appen vil bidra til å gi elevene ferdigheter som kan hindre dem i å trenge videre psykisk helsebehandling. For de med aktive symptomer er det ment å øke studentenes interesse for å engasjere seg i psykiske helsetjenester.
Denne studien vil gi et betydelig og nytt bidrag til forskning på høyskolers mental helse når det gjelder effektiviteten av mobile psykiske helseapplikasjoner i høyskolebefolkningen. I tillegg vil det bidra til å gi forståelse for formidlerne av denne effekten og om et innovativt verktøy som en CBT chatbot-app kan brukes til å fremme mental velvære, forhindre forverrede psykiske helsesymptomer og øke opptak med andre psykisk helserelaterte tjenester for studenter som er ikke engasjert i tradisjonell behandling.
Etterforskerne foreslår å ta for seg følgende mål:
Mål 1: Evaluere bruken av en CBT-basert mobil Chatbot-app ("Wysa") for å forbedre utfall av depresjon og angst for studenter sammenlignet med behandling som vanlig målt ved forbedring i PHQ-9 og GAD-7 skårer.
Hypotese 1: Deltakere som er tilfeldig tildelt intervensjonen vil ha større sannsynlighet for å rapportere forbedrede angst- og depresjonsutfall, vurdert etter intervensjonen, sammenlignet med deltakerne tilfeldig tildelt kontrollgruppen (Cohen d = 0,4).
Mål 2: Vurder potensielle formidlere av endring for en CBT-basert Chatbot-app ("Wysa") for å forbedre depresjon og angst.
Hypotese 2: Opplevd stress og sosial isolasjon vil bli identifisert som potensielle mediatorer av forholdet mellom intervensjonen og depresjon og angst.
Bakgrunn og betydning
Ubehandlet eller underbehandlet depresjon og angst hos studenter i høyskolealder har enorme kostnader for individet, det større samfunnet og samfunnet for øvrig, med det fatale utfallet av selvmord som fører til ødeleggende konsekvenser for høyskolesamfunn. Hyppigheten studenter rapporterer å ha vurdert selvmord seriøst har økt med nesten 40 % de siste fem årene, og etterspørselen etter rådgivningstjenester har også vokst fem ganger raskere enn gjennomsnittlig studentregistrering. Teknologiske innovasjoner som mobilapper har løftet om å forbedre tilgangen til omsorg, tillate studenter å søke omsorg på en måte som potensielt er mer behagelig for dem, og å redusere etterspørselen på overbelastede servicesentre. Det er imidlertid begrenset bevis på effektiviteten, gjennomførbarheten av bruk og mekanismer som gjør at disse mobile plattformene kan forbedre mentale helseutfall. Følgelig er det et presserende behov for å forske videre på bruken av mobilapper i denne populasjonen for å forbedre omsorgen og informere om nye behandlingsmetoder.
Med tanke på den allestedsnærværende bruken av mobiltelefoner i denne befolkningen – 98 % av unge voksne i alderen 18–29 år eier en smarttelefon – er det betydelig interesse for bruk av mobiltelefonapper som en alternativ plattform for omsorgslevering. I tillegg vokser antallet mobile apper for mental helse eksponentielt med for tiden tusenvis av apper for psykisk helse tilgjengelig. Mobilapper har potensial til å nå folk utenfor den tradisjonelle omsorgsmodellen og lar folk bruke disse verktøyene når de trenger dem, og så ofte de vil uten å måtte vente på en psykisk helsepersonell. I tillegg tilbyr mobile helseapplikasjoner fordeler som kontinuerlig tilgjengelighet og umiddelbar støtte, anonymitet, tilpassbart innhold og selvstyrte behandlingsmetoder. Disse verktøyene har også blitt sett på som måter å øke tjenestekapasiteten og effektiviteten på, redusere andre barrierer for å søke hjelp ansikt til ansikt som stigma og skam, og kan være spesielt godt egnet for unge mennesker som kanskje er mer aksepterende for teknologiske tilnærminger.
Imidlertid er bevisgrunnlaget for effektiviteten til digitale teknologier for den mentale helsen til studenter fortsatt uklart, og forskningen henger betydelig etter apputviklingen. En systematisk oversikt fant at selv om mange studier fant at digitale psykiske helseintervensjoner var effektive, klarte omtrent halvparten av studiene ikke å presentere noen brukervennlighet eller akseptable resultater. De fant at ytterligere forskning på brukeropplevelse og engasjement ville være avgjørende for suksessen til digitale mentale helseintervensjoner på høyskoler. Videre fant en annen studie at det største problemet for topprangerte apper for depresjon var slitasje; verdien av en AI-basert chatbot ligger i dens evne til å svare i sanntid på en brukers input. Til slutt fant en omfattende systematisk gjennomgang spesifikt på mentale digitale helseplattformer for universitetsstudenter at studenter over hele verden var forberedt på å engasjere seg med digitale mentale helseintervensjoner, men la stor vekt på behovet for pålitelige enheter som håndterer deres sensitive data.
Denne studien søker å fremme de første funnene fra pilotstudien vår og adressere nåværende hull i litteraturen. Ved å velge en interaktiv AI-chatbot-app har studien vår også som mål å utforske rollen til en innovativ tilnærming til å gi mental helseressurser og forbedre mental velvære for studenter.
Forskningsdesign
Dette er en randomisert kontrollert studie utført fullstendig digitalt for å evaluere effektiviteten til en mobil chatbot-app for å lindre symptomer på depresjon og angst hos studenter.
Metoder
Rekruttering og screening Dette forsøket vil inkludere en bred rekrutteringsstrategi med fokus på psykisk helsefremming. Studenter som både er engasjert i behandling ved HUHS og de som ikke er engasjert i behandling vil få delta.
Rekrutteringsstrategien er beskrevet nedenfor:
HUHS/CAMHS:
Studenter som besøker HUHS-nettstedet eller CAMHS-nettstedet vil kunne se informasjon om studiet og en lenke som vil lede dem til iWellness Study-nettstedet for å melde seg på.
Studenter som søker omsorg ved HUHS CAMHS for symptomer på depresjon og angst vil bli tilbudt muligheten til å delta i studien når de registrerer seg for en innledende vurdering ved HUHS CAMHS. Studentene vil bli henvist til studienettstedet for å se informasjon om studiet og en lenke for å fylle ut en kvalifikasjonsundersøkelse for påmelding.
Annen rekrutteringsinnsats:
- Harvard-studenter som har fullført en mental velværeundersøkelse som en del av Graduate Student Mental Health Initiative ledet av Dr. Paul Barreira, vil bli invitert til å delta i denne studien etter å ha fullført undersøkelsen ved å klikke på lenken for å melde deg på. Graduate wellness-undersøkelsen er tilgjengelig og distribuert til hovedfagsstudenter ved avdelinger som godtar å delta.
- Studentene vil kunne få informasjon om studiet gjennom campus oppsøkende innsats for psykisk helsefremmende, inkludert høgskolen og forsker-/profesjonsskoler.
- Studentene vil også kunne få informasjon gjennom relevante campusorganisasjoner og campusressurssentre. Studentene vil bli henvist til å studere informasjon på HUHS-nettstedet.
Utvalgsstørrelse: Ved å målrette en bredere populasjon for rekruttering vil vårt mål være å rekruttere omtrent 250-300 studenter til studiet i løpet av omtrent en 3-måneders påmeldingsperiode.
Dette er estimert basert på data fra våre rekrutteringskilder, inkludert studenter som gjør nye avtaler ved HUHS CAMHS, besøker HUHS-nettstedet, og Harvard-studenter som fullfører en mental helsescreening som alle vil bli invitert til å delta i studien.
Denne prøvestørrelsen vil tillate oss å oppnå 0,80 kraft for å oppdage signifikant forbedring (Cohen d = 0,4) og signifikans 0,05.
Baseline Assessment og Group Assignment
Når en deltaker er rekruttert, vil de gå gjennom den samme påmeldingsprosessen som i pilotstudien der de vil bli sendt til studieregistreringsnettstedet der interesserte deltakere vil fullføre en spørreundersøkelse for å fastslå kvalifisering, inkludert informasjon om grunnleggende demografi og eierskap av mobilenheter. De som oppfyller grunnleggende kvalifikasjonskrav vil også fullføre screening ved å bruke Pasienthelsespørreskjemaet - 9 (PHQ-9) og Generalized Anxiety Disorder 7-element skalaen (GAD-7) for å bestemme endelig kvalifisering. Hvis de er kvalifisert, vil deltakerne godta å delta via et elektronisk samtykkeskjema.
For å teste den mulige formidleren av endring, vil deltakerne også bli bedt om å fylle ut en grunnleggende vurdering av opplevd stress ved hjelp av Perceived Stress Scale og isolasjon ved hjelp av Hughes Loneliness Scale.
Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt enten Wysa-intervensjonsappen eller Harvard College Mobile-appen og gitt instruksjoner om hvordan de laster ned den tildelte appen. Deltakere fra begge gruppene vil fortsette å bruke sin tildelte app i 8 uker etter påmelding. Deltakerne vil motta en sikker Qualtrics-undersøkelse via e-post etter 2 uker, 4 uker og 8 uker. Sluttpunktet for studien vil være 8 uker etter påmelding. Ved 8-ukers endepunkt vil deltakerne igjen motta en sikker undersøkelse inkludert PHQ-9, GAD-7, Perceived Stress Scale og Hughes Loneliness Scale og spørsmål om deres tilfredshet med appen og deres generelle omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
- Harvard University Health Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være 18 år eller eldre
- Eier en smarttelefon med Wi-Fi eller 3G/4G-funksjoner
- Nåværende student ved Harvard University
- En PHQ-9-score på 5 eller høyere (indikerer milde symptomer på depresjon eller høyere), eller en score på 2 eller høyere på PHQ-punkt 10 (som indikerer at de følte seg ufør i livet på grunn av humøret) eller en GAD-7-score på 8 eller mer (som indikerer milde symptomer på angst eller mer) vil være nødvendig for påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- De som skårer mindre enn 5 på PHQ-9 eller mindre enn 8 på GAD-7 under studiescreening vil bli ekskludert fra studien.
- Alle som indikerer tanker om å skade seg selv eller andre (PHQ-9 punkt 9-score > 0) under innledende screening vil bli ekskludert fra deltakelse i studien.
- Deltakere med en PHQ-9 Q9 selvmordsscore > 0 vil motta et automatisk varsel om at de ikke er kvalifisert til å delta i studien og at de bør ringe Harvard Counseling and Mental Health Services 24/7-linjen. Studiepersonalet vil også informere sjefen for HUHS CAMHS for å nå ut til deltakeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: App 1 studiegruppe (Wysa)
Wysa-appen Wysa gir gratis, 24/7, emosjonell støtte til brukere gjennom et app-basert AI chatbot-system. Alle Wysa-chatter er anonyme. Den AI-baserte boten reagerer på brukernes følelser og bruker CBT, DBT, meditasjon, pust, yoga, motiverende intervjuer og mikrohandlinger for å hjelpe brukeren med å håndtere følelsene sine og oppmuntre til mentalt velvære. I tillegg er det over hundre AI-veiledede egenomsorgsøvelser som er støttet av vitenskap og håndplukket av terapeuter. |
Deltakere i intervensjonsarmen vil kunne logge på Wysa-appen når som helst på dagen.
De kan chatte med den AI-baserte boten Wysa, eller velge å gjennomføre forskjellige egenomsorgsøvelser.
Disse øvelsene er gruppert i verktøypakker, som inkluderer å håndtere relasjoner, overvinne ensomhet, håndtere humør, blant mange andre.
Brukere kan delta i enkle, terapeutiske øvelser, inkludert oppmerksomhet og kognitiv omstrukturering for negativ tenkning.
|
|
Placebo komparator: Placebo-komparator: App 2 Study Group (Harvard College Mobile)
Harvard College mobilapp "Harvard College Mobile" er en informasjonsapp utviklet av Harvard University, og er designet for å hjelpe studenter med å navigere i ressurser på campus, inkludert profesjonelle og jevnaldrende støttegrupper, men tillater ikke direkte meldinger gjennom appen. Alle Harvard-studenter har full tilgang til innholdet i denne applikasjonen. |
Deltakere i kontrollarmen vil få instruksjoner om hvordan de laster ned og bruker Harvard College-appen.
Studenter som er tildelt denne appen, mottar instruksjoner om hvordan de kan bruke appen til å navigere i ressurser på campus for å støtte deres mentale helse, inkludert profesjonelle og jevnaldrende støttegrupper og hvordan de bestiller time hos rådgivnings- og mentalhelsetjenesten.
Deltakere kan ikke sende meldinger eller dele informasjon gjennom appen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon – pasienthelsespørreskjema – 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 8 uker
|
PHQ-9: Et 9-spørsmåls flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon. Poengsum: Poengsum: 0-3 Skala for hvert element; 0 Ikke i det hele tatt; 3 Nesten hver dag Ni-elementversjonen av PHQ-9 ble designet for å lette gjenkjennelsen og diagnostiseringen av depresjon hos pasienter i primærhelsetjenesten. Den kan brukes til å overvåke endring i symptomer over tid og gir en depresjons alvorlighetsindeksscore som følger: 0-4 Ingen 5-9 Mild 10 - 14 Moderat 15 - 19 Moderat alvorlig 20 - 27 Alvorlig Den anbefalte grensen for alvorlighetsindeksen PHQ-9 er en poengsum på 9. Alle som skårer 10 eller høyere kan anses å være lider av klinisk signifikante symptomer på depresjon. |
8 uker
|
|
Angst – Generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7)
Tidsramme: 8 uker
|
GAD-7: En diagnostisk selvrapport 7-element skala for screening, diagnose og alvorlighetsvurdering av generalisert angstlidelse. Poengsum: 0-3 Skala for hvert element; 0 Ikke i det hele tatt; 3 Nesten hver dag Indeksskårene er som følger: 0-4 Ingen 5-10 Lett angst 11 - 15 Moderat angst 15 - 21 Alvorlig angst Den anbefalte grensen for GAD-7-alvorlighetsindeksen er en skår på 7. Alle som skårer 8 eller høyere kan anses å lide av klinisk signifikante angstsymptomer. |
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress - Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 8 uker
|
PSS: Et psykologisk instrument for å måle oppfatningen av stress ved å spørre om følelser og tanker den siste måneden. PSS-score oppnås ved å reversere responser (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt-lyserte elementene (elementene 4, 5, 7 og 8) og deretter summere over alle skalaelementer. En kort 4-elementskala kan lages fra spørsmål 2, 4, 5 og 10 i PSS 10-elementskalaen. |
8 uker
|
|
Ensomhet - Hughes Ensomhetsskala
Tidsramme: 8 uker
|
Hughes Loneliness-skala: Dette er en skala som brukes til å vurdere følelser av ensomhet eller sosial isolasjon. Three-Item Loneliness Scale er et spørreskjema utviklet fra Revised UCLA Loneliness Scale. Hvert spørsmål er vurdert på en 3-punkts skala:
Poengsum: Alle elementer summeres for å gi en total poengsum. Høyere skårer indikerer større grader av ensomhet. |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Giang Nguyen, MD, Harvard University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Mohr DC, Burns MN, Schueller SM, Clarke G, Klinkman M. Behavioral intervention technologies: evidence review and recommendations for future research in mental health. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):332-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.008. Epub 2013 May 8.
- Firth J, Torous J, Nicholas J, Carney R, Pratap A, Rosenbaum S, Sarris J. The efficacy of smartphone-based mental health interventions for depressive symptoms: a meta-analysis of randomized controlled trials. World Psychiatry. 2017 Oct;16(3):287-298. doi: 10.1002/wps.20472.
- Aboujaoude E, Salame W, Naim L. Telemental health: A status update. World Psychiatry. 2015 Jun;14(2):223-30. doi: 10.1002/wps.20218.
- Andrews G, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, Titov N. Computer therapy for the anxiety and depressive disorders is effective, acceptable and practical health care: a meta-analysis. PLoS One. 2010 Oct 13;5(10):e13196. doi: 10.1371/journal.pone.0013196.
- Anthes E. Mental health: There's an app for that. Nature. 2016 Apr 7;532(7597):20-3. doi: 10.1038/532020a. No abstract available.
- Arean PA, Hallgren KA, Jordan JT, Gazzaley A, Atkins DC, Heagerty PJ, Anguera JA. The Use and Effectiveness of Mobile Apps for Depression: Results From a Fully Remote Clinical Trial. J Med Internet Res. 2016 Dec 20;18(12):e330. doi: 10.2196/jmir.6482.
- Center for Collegiate Mental Health (CCMH). 2016 Annual Report. Publication No. STA 17-74. January, 2017.
- Center for Collegiate Mental Health (CCMH). 2020 Annual Report. Publication No. STA 21-045. January, 2021.
- Grist R, Porter J, Stallard P. Mental Health Mobile Apps for Preadolescents and Adolescents: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 May 25;19(5):e176. doi: 10.2196/jmir.7332.
- Montagni I, Tzourio C, Cousin T, Sagara JA, Bada-Alonzi J, Horgan A. Mental Health-Related Digital Use by University Students: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2020 Feb;26(2):131-146. doi: 10.1089/tmj.2018.0316. Epub 2019 Mar 19.
- Lattie EG, Adkins EC, Winquist N, Stiles-Shields C, Wafford QE, Graham AK. Digital Mental Health Interventions for Depression, Anxiety, and Enhancement of Psychological Well-Being Among College Students: Systematic Review. J Med Internet Res. 2019 Jul 22;21(7):e12869. doi: 10.2196/12869.
- Mistler, et al. Association for University and College Counseling Center Directors Annual Survey, 2012.
- Pew Research Center. Mobile Fact Sheet. April 7, 2021. < https://www.pewresearch.org/internet/fact-sheet/mobile/>
- Qu C, Sas C, Dauden Roquet C, Doherty G. Functionality of Top-Rated Mobile Apps for Depression: Systematic Search and Evaluation. JMIR Ment Health. 2020 Jan 24;7(1):e15321. doi: 10.2196/15321. Erratum In: JMIR Ment Health. 2020 Feb 21;7(2):e18042.
- Rosenberg, Morris. 1989. Society and the Adolescent Self-Image. Revised edition. Middletown, CT: Wesleyan University Press.
- Anderson M. Technology device ownership. Washington, DC: Pew Research Center; 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB21-1024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .