Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iWellness-undersøgelse for at evaluere en mental sundhed-app til studerende

4. marts 2023 opdateret af: Leslie Tarver, Harvard University

iWellness-undersøgelse: Evaluering af en CBT Chatbot-app til fremme af mental velvære hos studerende

Undersøgelsen har til formål at evaluere, om brug af en mobil app til mental sundhed forbedrer resultaterne af depression og angst for studerende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er en mental sundhedskrise på universitetscampusser med en stigende efterspørgsel efter mentale sundhedsydelser og stigende ventetider. Samtidig har der været en dramatisk stigning i udviklingen af ​​mobile apps til mental sundhed. Der er således mulighed for at udnytte disse værktøjer til at forbedre mentale sundhedstjenester. Vores nylige pilotundersøgelse viste, at det er acceptabelt at bruge en app til mental sundhed til at øge kollegiets mentale sundhedstjenester og gennemførligheden af ​​en fuldt digital tilgang til at rekruttere og randomisere studerende. Resultaterne tjener som et proof of concept for et komplet forsøg.

Specifikke mål:

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en mental sundhed app til at forbedre symptomer på depression og angst for studerende sammenlignet med behandling som normalt.

I vores pilotundersøgelse begrænsede efterforskerne rekruttering til studerende, der venter på en indledende aftale ved Harvard University Health Services (HUHS) Counseling and Mental Health Services (CAMHS). I dette forsøg vil efterforskerne udvide tilmeldingen til at omfatte studerende, der søger pleje på CAMHS, såvel som studerende, der ikke i øjeblikket er indskrevet i behandling, men som kunne drage fordel af yderligere mental sundhedsstøtte.

Derudover vil efterforskerne i det fulde forsøg udforske forandringsmæglere, herunder opfattet stress og isolation, hvorigennem en kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret Chatbot-app ("Wysa") kan bidrage til forbedring af depression og angst blandt studerende .

Dette vil også involvere at udforske mulige moderatorer af effekten såsom elevernes demografiske karakteristika, samtidige eller tidligere mentale sundhedsbehandlinger og graden af ​​brug af mobilappen.

Den mobile app til mental sundhed vil ikke blive tilbudt som en erstatning for behandling på HUHS CAMHS, men som en måde at tilbyde indledende støtte og en potentiel indgang til at søge yderligere behandling. Derudover er appen beregnet til at fremme mental velvære, da brug af appen vil hjælpe med at give eleverne færdigheder, der kan forhindre dem i at få behov for yderligere mental sundhedsbehandling. For dem med aktive symptomer er det meningen at øge elevernes interesse for at engagere sig i mentale sundhedstjenester.

Denne undersøgelse vil give et betydeligt og nyt bidrag til forskning i kollegiets mentale sundhed vedrørende effektiviteten af ​​mobile applikationer for mental sundhed i kollegiernes befolkning. Derudover vil det hjælpe med at give forståelse for mediatorerne af denne effekt, og om et innovativt værktøj såsom en CBT-chatbot-app kan bruges til at fremme mental velvære, forebygge forværrede psykiske symptomer og øge optagelsen med andre mentale sundhedsrelaterede tjenester for studerende, der er ikke er engageret i traditionel behandling.

Efterforskerne foreslår at løse følgende mål:

Mål 1: Evaluer brugen af ​​en CBT-baseret mobil Chatbot-app ("Wysa") til at forbedre resultaterne af depression og angst for elever sammenlignet med behandling som sædvanligt målt ved forbedring i PHQ-9 og GAD-7 score.

Hypotese 1: Deltagere tilfældigt tildelt til interventionen vil være mere tilbøjelige til at rapportere forbedrede angst- og depressionsresultater, vurderet efter interventionen, sammenlignet med deltagerne tilfældigt tildelt kontrolgruppen (Cohen d = 0,4).

Mål 2: Vurder de potentielle formidlere af forandring for en CBT-baseret Chatbot-app ("Wysa") for at forbedre depression og angst.

Hypotese 2: Opfattet stress og social isolation vil blive identificeret som potentielle mediatorer af forholdet mellem interventionen og depression og angst.

Baggrund og betydning

Ubehandlet eller underbehandlet depression og angst hos studerende i universitetsalderen har enorme omkostninger for den enkelte, det større samfund og samfundet som helhed, med det fatale resultat af selvmord, der fører til ødelæggende konsekvenser for universitetssamfund. Hyppigheden af, at studerende rapporterer at have overvejet selvmord seriøst, er steget med næsten 40 % i de sidste fem år, og efterspørgslen efter rådgivningsydelser er også vokset fem gange hurtigere end gennemsnittet for studerende. Teknologiske innovationer såsom mobilapps har løftet om at forbedre adgangen til pleje, give eleverne mulighed for at søge pleje på en måde, der potentielt er mere behagelig for dem, og at mindske efterspørgslen på overbebyrdede servicecentre. Der er dog begrænset dokumentation for effektiviteten, gennemførligheden af ​​brug og mekanismer, hvormed disse mobile platforme kan forbedre mentale sundhedsresultater. Derfor er der et presserende behov for yderligere at forske i brugen af ​​mobilapps i denne befolkning for at forbedre pleje og informere om nye behandlingsmetoder.

I betragtning af den allestedsnærværende brug af mobiltelefoner i denne befolkning - 98 % af unge voksne i alderen 18-29 ejer en smartphone - er der en betydelig interesse for brugen af ​​mobiltelefonapps som en alternativ plejeplatform. Derudover vokser antallet af mobile apps til mental sundhed eksponentielt med i øjeblikket tusindvis af apps til mental sundhed tilgængelige. Mobilapps har potentiale til at nå ud til mennesker uden for den traditionelle plejemodel og give folk mulighed for at bruge disse værktøjer, når de har brug for dem, og så ofte de vil uden at skulle vente på en mental sundhedsprofessionel. Derudover tilbyder mobile sundhedsapplikationer fordele såsom kontinuerlig tilgængelighed og øjeblikkelig support, anonymitet, tilpasset indhold og selvstyrede behandlingstilgange. Disse værktøjer er også blevet set som måder at øge servicekapaciteten og effektiviteten på, reducere andre barrierer for ansigt til ansigt at søge hjælp såsom stigmatisering og skam, og kan være særligt velegnede til unge mennesker, som måske er mere accepterende over for teknologiske tilgange.

Evidensgrundlaget for effektiviteten af ​​digitale teknologier for universitetsstuderendes mentale sundhed er dog stadig uklart, og forskningen halter betydeligt bagefter app-udviklingen. En systematisk gennemgang viste, at selvom mange undersøgelser fandt, at digitale mentale sundhedsinterventioner var effektive, viste omkring halvdelen af ​​undersøgelserne ikke nogen anvendelighed eller acceptable resultater. De fandt ud af, at yderligere forskning i brugeroplevelse og engagement ville være afgørende for succesen med digitale mentale sundhedsinterventioner på universitetscampusser. Desuden fandt en anden undersøgelse, at det største problem for toprangerede apps til depression var nedslidning; Værdien af ​​en AI-baseret chatbot ligger i dens evne til at reagere i realtid på en brugers input. Endelig fandt en omfattende systematisk gennemgang specifikt på mentale digitale sundhedsplatforme for universitetsstuderende, at studerende verden over var parate til at engagere sig i digitale mentale sundhedsinterventioner, men lagde stor vægt på behovet for pålidelige enheder, der håndterede deres følsomme data.

Denne undersøgelse søger at fremme de første resultater fra vores pilotundersøgelse og adressere aktuelle huller i litteraturen. Ved at vælge en interaktiv AI-chatbot-app har vores undersøgelse også til formål at udforske rollen af ​​en innovativ tilgang til at levere mentale sundhedsressourcer og forbedre mental velvære for studerende.

Forskningsdesign

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg udført fuldt digitalt for at evaluere effektiviteten af ​​en mobil chatbot-app til at lindre symptomer på depression og angst hos elever.

Metoder

Rekruttering og screening Dette forsøg vil omfatte en bred rekrutteringsstrategi med fokus på mental sundhedsfremme. Studerende, der både er i behandling på HUHS og dem, der ikke er i behandling, får lov til at deltage.

Rekrutteringsstrategien er beskrevet nedenfor:

HUHS/CAMHS:

Studerende, der besøger HUHS-webstedet eller CAMHS-webstedet, vil være i stand til at se oplysninger om undersøgelsen og et link, som vil lede dem til iWellness Study-webstedet for at tilmelde sig.

Studerende, der søger behandling på HUHS CAMHS for symptomer på depression og angst, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelsen, når de tilmelder sig en indledende vurdering på HUHS CAMHS. Studerende vil blive dirigeret til undersøgelsens websted for at se oplysninger om undersøgelsen og et link til at udfylde en tilmeldingsberettigelsesundersøgelse.

Andre rekrutteringsindsatser:

  • Harvard-kandidatstuderende, der har gennemført en mental wellness-undersøgelse som en del af Graduate Student Mental Health Initiative ledet af Dr. Paul Barreira, ville blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse efter at have gennemført undersøgelsen ved at klikke på linket for at tilmelde dig. Graduate wellness-undersøgelsen er tilgængelig og distribueret til kandidatstuderende i afdelinger, der accepterer at deltage.
  • Studerende vil være i stand til at få information om undersøgelsen gennem campus opsøgende indsats til fremme af mental sundhed, herunder kollegiet og ph.d.-/professionelle skoler.
  • Studerende vil også være i stand til at få information gennem relevante campusorganisationer og campusressourcecentre. Studerende ville blive henvist til at studere information på HUHS hjemmeside.

Stikprøvestørrelse: Ved at målrette en bredere population til rekruttering vil vores mål være at rekruttere cirka 250-300 studerende til undersøgelsen over en tilmeldingsperiode på cirka 3 måneder.

Dette er estimeret baseret på data fra vores rekrutteringskilder, herunder studerende, der foretager nye aftaler på HUHS CAMHS, besøger HUHS-webstedet, og Harvard-kandidatstuderende, der gennemfører en mental sundhedsscreening, som alle ville blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Denne stikprøvestørrelse ville give os mulighed for at opnå 0,80 power for at detektere signifikant forbedring (Cohen d = 0,4) og signifikans 0,05.

Baseline Assessment og Group Assignment

Når en deltager er rekrutteret, vil de gennemgå den samme tilmeldingsproces som i pilotundersøgelsen, hvor de vil blive dirigeret til studietilmeldingswebstedet, hvor interesserede deltagere vil udfylde en undersøgelse for at bestemme berettigelse, herunder oplysninger om grundlæggende demografi og ejerskab af mobilenheder. De, der opfylder de grundlæggende berettigelseskrav, vil også gennemføre screening ved hjælp af Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) og Generalized Anxiety Disorder 7-item-skalaen (GAD-7) for at bestemme den endelige berettigelse. Hvis de er berettigede, vil deltagerne acceptere at deltage via en elektronisk samtykkeformular.

For at teste den mulige formidler af forandring, vil deltagerne også blive bedt om at udfylde en baseline vurdering af opfattet stress ved hjælp af Perceived Stress Scale og isolation ved hjælp af Hughes Loneliness Scale.

Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt enten Wysa interventionsappen eller Harvard College Mobile-appen og få instruktioner om, hvordan de downloader deres tildelte app. Deltagere fra begge grupper vil fortsætte med at bruge deres tildelte app i 8 uger efter tilmelding. Deltagerne vil modtage en sikker Qualtrics-undersøgelse via e-mail efter 2 uger, 4 uger og 8 uger. Slutpunktet for undersøgelsen vil være 8 uger efter tilmelding. Ved 8-ugers slutpunktet vil deltagerne igen modtage en sikker undersøgelse, herunder PHQ-9, GAD-7, Perceived Stress Scale og Hughes Loneliness Scale og spørgsmål om deres tilfredshed med appen og deres generelle pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

289

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Harvard University Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være 18 år eller ældre
  • Eje en smartphone med Wi-Fi eller 3G/4G-funktioner
  • Nuværende studerende på Harvard University
  • En PHQ-9-score på 5 eller højere (indikerer milde symptomer på depression eller mere), eller en score på 2 eller højere på PHQ-punkt 10 (angiver, at de følte sig handicappede i deres liv på grund af deres humør) eller en GAD-7-score på 8 eller derover (hvilket indikerer milde symptomer på angst eller mere) vil være påkrævet for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der scorer mindre end 5 på PHQ-9 eller mindre end 8 på GAD-7 under undersøgelsesscreeningen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Enhver, der angiver tanker om skade på sig selv eller andre (PHQ-9 punkt 9 score > 0) under den indledende screening vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagere med en PHQ-9 Q9 selvmordsscore > 0 vil modtage en automatisk meddelelse om, at de ikke er berettiget til at deltage i undersøgelsen, og at de skal ringe til Harvard Counseling and Mental Health Services 24/7. Undersøgelsespersonale vil også informere chefen for HUHS CAMHS for at nå ud til deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: App 1 undersøgelsesgruppe (Wysa)

Wysa App

Wysa giver gratis, 24/7, følelsesmæssig støtte til brugere gennem et app-baseret AI-chatbot-system. Alle Wysa-chats er anonyme. Den AI-baserede bot reagerer på brugernes følelser og bruger CBT, DBT, meditation, vejrtrækning, yoga, motiverende interviews og mikrohandlinger for at hjælpe brugeren med at styre deres følelser og fremme mentalt velvære. Derudover er der over hundrede AI-guidede egenomsorgsøvelser, som er bakket op af videnskab og håndplukket af terapeuter.

Deltagere i interventionsarmen vil være i stand til at logge ind på Wysa-appen når som helst på dagen. De kan chatte med den AI-baserede bot, Wysa, eller vælge at gennemføre forskellige egenomsorgsøvelser. Disse øvelser er grupperet i værktøjspakker, som omfatter håndtering af relationer, overvindelse af ensomhed, styring af humør, blandt mange andre. Brugere kan deltage i enkle, terapeutiske øvelser, herunder mindfulness og kognitiv omstrukturering for negativ tænkning.
Placebo komparator: Placebo Comparator: App 2 Study Group (Harvard College Mobile)

Harvard College mobilapp

"Harvard College Mobile" er en informativ app udviklet af Harvard University og er designet til at hjælpe studerende med at navigere i ressourcer på campus, herunder professionelle og peer-støttegrupper, men tillader ikke direkte beskeder via appen. Alle Harvard-studerende har fuld adgang til indholdet af denne applikation.

Deltagere i kontrolarmen får instruktioner om, hvordan de downloader og bruger Harvard College-appen. Studerende, der er tildelt denne app, modtager instruktioner om, hvordan man bruger appen til at navigere i ressourcer på campus for at støtte deres mentale sundhed, herunder professionelle og peer-støttegrupper, og hvordan man laver en aftale hos Rådgivnings- og Mental Health Services. Deltagerne kan ikke sende beskeder eller dele nogen information via appen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression - Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 8 uger

PHQ-9: Et 9-spørgsmål multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression.

Scoring: Scoring: 0-3 Skala for hvert emne; 0 Slet ikke; 3 Næsten hver dag

Den ni-elements version af PHQ-9 blev designet til at lette genkendelsen og diagnosticeringen af ​​depression hos primære patienter. Det kan bruges til at overvåge ændringer i symptomer over tid og giver en depressionssværhedsindeksscore som følger:

0-4 Ingen 5-9 Mild 10 - 14 Moderat 15 - 19 Moderat svær 20 - 27 Svær Den anbefalede cut-off for PHQ-9 sværhedsindekset er en score på 9. Enhver, der scorer 10 eller derover, kan anses for at være lider af klinisk signifikante symptomer på depression.

8 uger
Angst - Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: 8 uger

GAD-7: En diagnostisk selvrapport 7-element skala til screening, diagnose og sværhedsgradsvurdering af generaliseret angstlidelse.

Scoring: 0-3 Skala for hvert emne; 0 Slet ikke; 3 Næsten hver dag

Indeksresultaterne er som følger:

0-4 Ingen 5-10 Let angst 11 - 15 Moderat angst 15 - 21 Svær angst

Det anbefalede cut-off for GAD-7-sværhedsindekset er en score på 7. Enhver, der scorer 8 eller derover, kan anses for at lide af klinisk signifikante angstsymptomer.

8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet stress - Opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: 8 uger

PSS: Et psykologisk instrument til at måle opfattelsen af ​​stress ved at spørge om følelser og tanker i løbet af den sidste måned.

PSS-score opnås ved at vende svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt analyserede elementer (punkt 4, 5, 7 og 8) og derefter summere på tværs alle skalaemner. En kort 4-punktsskala kan laves ud fra spørgsmål 2, 4, 5 og 10 i PSS 10-emneskalaen.

8 uger
Loneliness - Hughes Loneliness skala
Tidsramme: 8 uger

Hughes Loneliness-skala: Dette er en skala, der bruges til at vurdere følelser af ensomhed eller social isolation. Three-Item Loneliness Scale er et spørgeskema udviklet fra den Revised UCLA Loneliness Scale.

Hvert spørgsmål er bedømt på en 3-trins skala:

  1. = Næppe nogensinde
  2. = Noget af tiden
  3. = Ofte.

Scoring: Alle elementer summeres for at give en samlet score. Højere score indikerer større grader af ensomhed.

8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Giang Nguyen, MD, Harvard University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB21-1024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner