Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iWellness-onderzoek om een ​​app voor geestelijke gezondheid voor studenten te evalueren

4 maart 2023 bijgewerkt door: Leslie Tarver, Harvard University

iWellness-onderzoek: evaluatie van een CBT-chatbot-app om geestelijk welzijn bij studenten te bevorderen

De studie heeft tot doel te evalueren of het gebruik van een mobiele app voor geestelijke gezondheid de uitkomsten van depressie en angst voor studenten verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er is een geestelijke gezondheidscrisis op universiteitscampussen met een groeiende vraag naar geestelijke gezondheidszorg en toenemende wachttijden. Tegelijkertijd heeft de ontwikkeling van mobiele apps voor geestelijke gezondheid een enorme vlucht genomen. Er is dus een mogelijkheid om deze tools te gebruiken om de geestelijke gezondheidszorg te verbeteren. Onze recente pilotstudie toonde de aanvaardbaarheid aan van het gebruik van een app voor geestelijke gezondheidszorg om de geestelijke gezondheidszorg van de universiteit te versterken en de haalbaarheid van een volledig digitale benadering om studenten te werven en willekeurig te verdelen. De bevindingen dienen als een proof of concept voor een volledige proef.

Specifieke doelstellingen:

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een app voor geestelijke gezondheid om de symptomen van depressie en angst bij studenten te verbeteren in vergelijking met de gebruikelijke behandeling.

In onze pilotstudie beperkten de onderzoekers de rekrutering tot studenten die wachtten op een eerste afspraak bij Harvard University Health Services (HUHS) Counseling and Mental Health Services (CAMHS). In deze proef zullen de onderzoekers de inschrijving uitbreiden tot studenten die zorg zoeken bij CAMHS, evenals studenten die momenteel niet zijn ingeschreven voor behandeling, maar die baat zouden kunnen hebben bij aanvullende ondersteuning op het gebied van geestelijke gezondheid.

Bovendien zullen de onderzoekers in de volledige proef de bemiddelaars van verandering onderzoeken, waaronder waargenomen stress en isolatie, waardoor een op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde Chatbot-app ("Wysa") kan bijdragen aan verbetering van depressie en angst onder studenten .

Dit omvat ook het onderzoeken van mogelijke moderatoren van het effect, zoals de demografische kenmerken van studenten, gelijktijdige of eerdere psychiatrische behandeling en mate van gebruik van de mobiele app.

De mobiele GGZ-app wordt niet aangeboden als vervanging van een behandeling bij HUHS CAMHS, maar als eerste ondersteuning en mogelijke toegangspoort tot het zoeken naar verdere behandeling. Bovendien is de app bedoeld om mentaal welzijn te bevorderen, aangezien het gebruik van de app studenten vaardigheden zal helpen geven die kunnen voorkomen dat ze verdere geestelijke gezondheidszorg nodig hebben. Voor mensen met actieve symptomen is het bedoeld om de interesse van studenten in de geestelijke gezondheidszorg te vergroten.

Deze studie zal een belangrijke en nieuwe bijdrage leveren aan onderzoek op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg van universiteiten met betrekking tot de effectiviteit van mobiele toepassingen voor geestelijke gezondheidszorg bij de universiteitsbevolking. Bovendien zal het helpen inzicht te krijgen in de bemiddelaars van dit effect en of een innovatieve tool zoals een CBT-chatbot-app kan worden gebruikt om mentaal welzijn te bevorderen, verergering van psychische symptomen te voorkomen en de opname met andere geestelijke gezondheidsgerelateerde diensten te vergroten voor studenten die dat zijn niet bezig met traditionele behandeling.

De onderzoekers stellen voor om de volgende doelen aan te pakken:

Doel 1: Evalueer het gebruik van een CBT-gebaseerde mobiele Chatbot-app ("Wysa") om de uitkomsten van depressie en angst voor studenten te verbeteren in vergelijking met de gebruikelijke behandeling zoals gemeten door verbetering van PHQ-9- en GAD-7-scores.

Hypothese 1: Deelnemers die willekeurig aan de interventie zijn toegewezen, zullen eerder verbeterde angst- en depressie-uitkomsten rapporteren, beoordeeld na de interventie, in vergelijking met de deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de controlegroep (Cohen d = 0,4).

Doel 2: Beoordeel de potentiële bemiddelaars van verandering voor een CBT-gebaseerde Chatbot-app ("Wysa") om depressie en angst te verminderen.

Hypothese 2: Ervaren stress en sociaal isolement zullen geïdentificeerd worden als potentiële mediatoren van de relatie tussen de interventie en depressie en angst.

Achtergrond en betekenis

Onbehandelde of onderbehandelde depressie en angst bij studenten van middelbare leeftijd heeft enorme kosten voor het individu, de grotere gemeenschap en de samenleving als geheel, met de fatale afloop van zelfmoord die verwoestende gevolgen heeft voor de universiteitsgemeenschappen. Het aantal studenten dat aangeeft serieus zelfmoord te hebben overwogen, is de afgelopen vijf jaar met bijna 40% gestegen en de vraag naar adviesdiensten is ook vijf keer sneller gegroeid dan de gemiddelde inschrijving van studenten. Technologische innovaties zoals mobiele apps zijn veelbelovend om de toegang tot zorg te verbeteren, studenten in staat te stellen zorg te zoeken op een manier die voor hen mogelijk comfortabeler is en om de vraag naar overbelaste servicecentra te verlichten. Er is echter beperkt bewijs over de effectiviteit, haalbaarheid van gebruik en mechanismen waarmee deze mobiele platforms de resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid kunnen verbeteren. Bijgevolg is er dringend behoefte aan verder onderzoek naar het gebruik van mobiele apps in deze populatie om de zorg te verbeteren en nieuwe behandelmethoden te ontwikkelen.

Gezien het alomtegenwoordige gebruik van mobiele telefoons in deze populatie - 98% van de jongvolwassenen van 18-29 jaar bezit een smartphone - is er grote belangstelling voor het gebruik van apps voor mobiele telefoons als een alternatief platform voor zorgverlening. Bovendien groeit het aantal mobiele apps voor geestelijke gezondheid exponentieel met momenteel duizenden beschikbare apps voor geestelijke gezondheid. Mobiele apps hebben het potentieel om mensen buiten het traditionele zorgmodel te bereiken en mensen in staat te stellen deze hulpmiddelen te gebruiken wanneer ze ze nodig hebben, en zo vaak als ze willen, zonder te hoeven wachten op een professional in de geestelijke gezondheidszorg. Bovendien bieden mobiele gezondheidsapplicaties voordelen zoals continue beschikbaarheid en onmiddellijke ondersteuning, anonimiteit, aanpasbare inhoud en zelfgestuurde behandelingsbenaderingen. Deze tools worden ook gezien als manieren om de servicecapaciteit en efficiëntie te vergroten, andere belemmeringen voor het zoeken van persoonlijke hulp, zoals stigmatisering en schaamte, te verminderen, en kunnen met name geschikt zijn voor jonge mensen die technologische benaderingen misschien meer accepteren.

De bewijsbasis voor de doeltreffendheid van digitale technologieën voor de geestelijke gezondheid van studenten blijft echter onduidelijk en het onderzoek loopt aanzienlijk achter op de ontwikkeling van apps. Uit een systematische review bleek dat, hoewel uit veel onderzoeken bleek dat digitale interventies op het gebied van geestelijke gezondheid effectief waren, ongeveer de helft van de onderzoeken geen bruikbare of acceptabele resultaten opleverde. Ze ontdekten dat verder onderzoek naar gebruikerservaring en betrokkenheid van vitaal belang zou zijn voor het succes van digitale interventies op het gebied van geestelijke gezondheid op universiteitscampussen. Bovendien bleek uit een ander onderzoek dat het grootste probleem voor de best beoordeelde apps voor depressie het verloop was; de waarde van een op AI gebaseerde chatbot ligt in het vermogen om real-time te reageren op de invoer van een gebruiker. Ten slotte bleek uit een scoping systematische review die specifiek gericht was op platforms voor geestelijke gezondheid voor universiteitsstudenten dat studenten over de hele wereld bereid waren om deel te nemen aan digitale interventies op het gebied van geestelijke gezondheid, maar veel nadruk legden op de behoefte aan betrouwbare apparaten die hun gevoelige gegevens verwerken.

Deze studie probeert de eerste bevindingen van onze pilotstudie naar voren te brengen en de huidige hiaten in de literatuur aan te pakken. Door een interactieve AI-chatbot-app te selecteren, wil ons onderzoek ook de rol onderzoeken van een innovatieve benadering om middelen voor geestelijke gezondheid te bieden en het mentale welzijn van studenten te verbeteren.

Onderzoeksopzet

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die volledig digitaal wordt uitgevoerd om de effectiviteit te evalueren van een mobiele chatbot-app om symptomen van depressie en angst bij studenten te verlichten.

methoden

Werving en screening Deze proef omvat een brede wervingsstrategie met een focus op bevordering van de geestelijke gezondheid. Zowel studenten die bij HUHS in behandeling zijn als studenten die niet in behandeling zijn, mogen meedoen.

De wervingsstrategie wordt hieronder beschreven:

HUHS/CAMHS:

Studenten die de HUHS-website of de CAMHS-website bezoeken, kunnen informatie over het onderzoek bekijken en een link die hen naar de iWellness Study-website leidt om zich in te schrijven.

Studenten die bij HUHS CAMHS hulp zoeken voor symptomen van depressie en angst krijgen bij aanmelding voor een eerste assessment bij HUHS CAMHS de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek. Studenten worden doorverwezen naar de studiewebsite om informatie over de studie te bekijken en een link om een ​​enquête in te vullen om in aanmerking te komen voor inschrijving.

Andere wervingsinspanningen:

  • Afgestudeerde studenten van Harvard die een enquête over geestelijke gezondheid hebben ingevuld als onderdeel van het Graduate Student Mental Health Initiative onder leiding van Dr. Paul Barreira, worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze studie nadat ze de enquête hebben voltooid door op de link te klikken om zich in te schrijven. De gezondheidsenquête voor afgestudeerden is toegankelijk en wordt verspreid onder afgestudeerde studenten van afdelingen die ermee instemmen deel te nemen.
  • Studenten zullen informatie over de studie kunnen verkrijgen door middel van outreach-inspanningen op de campus voor bevordering van de geestelijke gezondheid, waaronder het college en graduate / professionele scholen.
  • Studenten kunnen ook informatie verkrijgen via relevante campusorganisaties en campusresourcecentra. Studenten zouden worden doorverwezen naar studie-informatie op de HUHS-website.

Steekproefomvang: door ons te richten op een bredere populatie voor werving, is ons doel om ongeveer 250-300 studenten voor het onderzoek te werven gedurende een inschrijvingsperiode van ongeveer 3 maanden.

Dit wordt geschat op basis van gegevens uit onze wervingsbronnen, waaronder studenten die nieuwe afspraken maken bij HUHS CAMHS, de HUHS-website bezoeken en afgestudeerde studenten van Harvard die een screening op de geestelijke gezondheid voltooien en die allemaal zouden worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Met deze steekproefomvang zouden we een vermogen van 0,80 kunnen verkrijgen om significante verbetering (Cohen d = 0,4) en significantie 0,05 te detecteren.

Basislijnevaluatie en groepstoewijzing

Zodra een deelnemer is aangeworven, doorloopt hij hetzelfde inschrijvingsproces als in de pilotstudie, waarin hij wordt doorverwezen naar de website voor inschrijving van de studie, waar geïnteresseerde deelnemers een enquête zullen invullen om te bepalen of ze in aanmerking komen, inclusief informatie over algemene demografische gegevens en het bezit van mobiele apparaten. Degenen die aan de basisvereisten voldoen, zullen ook de screening voltooien met behulp van de Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) en de Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) om te bepalen of ze uiteindelijk in aanmerking komen. Indien in aanmerking komen, stemmen deelnemers ermee in om deel te nemen via een elektronisch toestemmingsformulier.

Om de mogelijke bemiddelaar van verandering te testen, wordt de deelnemers ook gevraagd om een ​​nulmeting in te vullen van waargenomen stress met behulp van de waargenomen stressschaal en isolatie met behulp van de Hughes Loneliness Scale.

Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan de Wysa-interventie-app of de Harvard College Mobile-app en krijgen instructies voor het downloaden van hun toegewezen app. Deelnemers uit beide groepen blijven hun toegewezen app gedurende 8 weken na inschrijving gebruiken. Deelnemers ontvangen een beveiligde Qualtrics-enquête via e-mail na 2 weken, 4 weken en 8 weken. Het eindpunt van de studie is 8 weken na inschrijving. Op het eindpunt van 8 weken ontvangen deelnemers opnieuw een beveiligde enquête met onder meer de PHQ-9, GAD-7, waargenomen stressschaal en de Hughes Loneliness Scale en vragen over hun tevredenheid met de app en hun algehele zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

289

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Harvard University Health Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn
  • Bezit een smartphone met Wi-Fi of 3G/4G-mogelijkheden
  • Huidige student aan de Harvard University
  • Een PHQ-9-score van 5 of hoger (duidt op milde symptomen van depressie of hoger), of een score van 2 of hoger op PHQ-item 10 (geeft aan dat ze zich gehandicapt voelden in hun leven vanwege hun humeur) of een GAD-7-score van 8 of hoger (wat wijst op milde symptomen van angst of hoger) is vereist voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die tijdens de studiescreening minder dan 5 op PHQ-9 of minder dan 8 op de GAD-7 scoren, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
  • Iedereen die tijdens de eerste screening gedachten aan schade voor zichzelf of anderen (PHQ-9 item 9 score > 0) aangeeft, wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
  • Deelnemers met een PHQ-9 Q9 zelfmoorditemscore > 0 ontvangen een automatische melding dat ze niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek en dat ze de Harvard Counseling and Mental Health Services 24/7 lijn moeten bellen. Studiepersoneel zal ook de chef van HUHS CAMHS informeren om contact op te nemen met de deelnemer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve Comparator: App 1 Studiegroep (Wysa)

Wysa-app

Wysa biedt gratis, 24/7, emotionele ondersteuning aan gebruikers via een app-gebaseerd AI-chatbotsysteem. Alle Wysa-chats zijn anoniem. De op AI gebaseerde bot reageert op de emoties van de gebruikers en gebruikt CBT, DBT, meditatie, ademhaling, yoga, motiverende interviews en micro-acties om de gebruiker te helpen zijn emoties te beheersen en mentaal welzijn aan te moedigen. Daarnaast zijn er meer dan honderd AI-geleide zelfzorgoefeningen die worden ondersteund door de wetenschap en zorgvuldig worden uitgekozen door therapeuten.

Deelnemers aan de interventiearm kunnen op elk moment van de dag inloggen in de Wysa-app. Ze kunnen chatten met de op AI gebaseerde bot, Wysa, of ervoor kiezen om verschillende zelfzorgoefeningen te doen. Deze oefeningen zijn gegroepeerd in toolpacks, waaronder het omgaan met relaties, het overwinnen van eenzaamheid, het beheersen van de stemming, en vele andere. Gebruikers kunnen eenvoudige, therapeutische oefeningen doen, waaronder mindfulness en cognitieve herstructurering voor negatief denken.
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: App 2-studiegroep (Harvard College Mobile)

Harvard College mobiele app

"Harvard College Mobile" is een informatieve app die is ontwikkeld door de Harvard University en is ontworpen om studenten te helpen bij het navigeren door bronnen op de campus, waaronder professionele en collegiale ondersteuningsgroepen, maar directe berichtenuitwisseling via de app is niet mogelijk. Alle Harvard-studenten hebben volledige toegang tot de inhoud van deze applicatie.

Deelnemers aan de controle-arm krijgen instructies over het downloaden en gebruiken van de Harvard College-app. Studenten die aan deze app zijn toegewezen, ontvangen instructies over hoe ze de app kunnen gebruiken om door bronnen op de campus te navigeren om hun geestelijke gezondheid te ondersteunen, inclusief professionele en collegiale ondersteuningsgroepen, en hoe ze een afspraak kunnen maken bij de Counseling and Mental Health Services. Deelnemers kunnen geen berichten verzenden of informatie delen via de app.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie - Vragenlijst patiëntgezondheid - 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 8 weken

PHQ-9: Een multifunctioneel instrument met 9 vragen voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie.

Scoren: Scoren: 0-3 schaal voor elk item; 0 Helemaal niet; 3 Bijna elke dag

De versie met negen items van de PHQ-9 is ontworpen om de herkenning en diagnose van depressie bij eerstelijnspatiënten te vergemakkelijken. Het kan worden gebruikt om veranderingen in symptomen in de loop van de tijd te volgen en geeft als volgt een depressie-ernstindexscore:

0-4 Geen 5-9 Mild 10 - 14 Matig 15 - 19 Matig Ernstig 20 - 27 Ernstig De aanbevolen ondergrens voor de PHQ-9-ernstindex is een score van 9. Iedereen die 10 of hoger scoort, kan als lijden aan klinisch significante symptomen van depressie.

8 weken
Angst - Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: 8 weken

GAD-7: een diagnostische zelfrapportageschaal met 7 items voor screening, diagnose en beoordeling van de ernst van gegeneraliseerde angststoornis.

Scoren: 0-3 schaal voor elk item; 0 Helemaal niet; 3 Bijna elke dag

De indexscores zijn als volgt:

0-4 Geen 5-10 Lichte angst 11 - 15 Matige angst 15 - 21 Ernstige angst

De aanbevolen afkapwaarde voor de GAD-7-ernstindex is een score van 7. Iedereen die 8 of hoger scoort, kan worden beschouwd als lijdend aan klinisch significante angstsymptomen.

8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen stress - Waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: 8 weken

PSS: Een psychologisch instrument om de beleving van stress te meten door te vragen naar gevoelens en gedachten van de afgelopen maand.

PSS-scores worden verkregen door de antwoorden (bijv. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) op de vier positief geformuleerde items (items 4, 5, 7 en 8) om te keren en vervolgens op te tellen alle schaalitems. Van de vragen 2, 4, 5 en 10 van de PSS 10-itemschaal kan een korte 4-itemschaal worden gemaakt.

8 weken
Eenzaamheid - Hughes Eenzaamheidsschaal
Tijdsspanne: 8 weken

Hughes Eenzaamheidsschaal: Dit is een schaal die wordt gebruikt om gevoelens van eenzaamheid of sociaal isolement te beoordelen. De Three-Item Loneliness Scale is een vragenlijst die is ontwikkeld op basis van de Revised UCLA Loneliness Scale.

Elke vraag wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal:

  1. = bijna nooit
  2. = Een deel van de tijd
  3. = Vaak.

Scoren: Alle items worden opgeteld om een ​​totaalscore te geven. Hogere scores duiden op een grotere mate van eenzaamheid.

8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Giang Nguyen, MD, Harvard University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB21-1024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren