- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05234970
Исследование iWellness для оценки приложения психического здоровья для студентов
Исследование iWellness: оценка приложения CBT Chatbot для улучшения психического здоровья учащихся
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В кампусах колледжей наблюдается кризис психического здоровья с растущим спросом на услуги по охране психического здоровья и увеличением времени ожидания. В то же время произошел резкий всплеск разработки мобильных приложений для психического здоровья. Таким образом, есть возможность использовать эти инструменты для улучшения психиатрических услуг. Наше недавнее пилотное исследование продемонстрировало приемлемость использования приложения по охране психического здоровья для расширения услуг по охране психического здоровья в колледже, а также возможность применения полностью цифрового подхода к набору и рандомизации студентов. Выводы служат доказательством концепции для полного испытания.
Конкретные цели:
Это исследование направлено на оценку эффективности приложения для психического здоровья для улучшения симптомов депрессии и тревоги у студентов по сравнению с обычным лечением.
В нашем пилотном исследовании исследователи ограничили набор студентов, ожидающих первоначального приема в Службе консультирования и психического здоровья Гарвардского университета (HUHS). В этом испытании исследователи расширят набор, включив в него студентов, обращающихся за помощью в CAMHS, а также студентов, которые в настоящее время не зачислены на лечение, но которым может быть полезна дополнительная поддержка в области психического здоровья.
Кроме того, в полном испытании исследователи изучат посредников изменений, включая воспринимаемый стресс и изоляцию, с помощью которых приложение Chatbot на основе когнитивно-поведенческой терапии (CBT) («Wysa») может способствовать улучшению депрессии и тревоги у студентов. .
Это также будет включать в себя изучение возможных модераторов эффекта, таких как демографические характеристики учащихся, параллельное или предыдущее лечение психических заболеваний и степень использования мобильного приложения.
Мобильное приложение для психического здоровья будет предлагаться не в качестве замены лечения в HUHS CAMHS, а как способ предложить первоначальную поддержку и потенциальный путь к дальнейшему лечению. Кроме того, приложение предназначено для улучшения психического здоровья, поскольку его использование поможет дать учащимся навыки, которые могут помешать им в дальнейшем лечении психических расстройств. Для тех, у кого есть активные симптомы, это предназначено для повышения интереса учащихся к обращению за услугами по охране психического здоровья.
Это исследование внесет значительный и новый вклад в исследования психического здоровья в колледжах в отношении эффективности мобильных приложений для психического здоровья среди студентов колледжей. Кроме того, это поможет понять медиаторы этого эффекта и возможность использования инновационного инструмента, такого как приложение чат-бота CBT, для улучшения психического здоровья, предотвращения ухудшения симптомов психического здоровья и увеличения использования других услуг, связанных с психическим здоровьем, для учащихся, которые не занимается традиционным лечением.
Исследователи предлагают решать следующие задачи:
Цель 1: Оценить использование мобильного приложения Chatbot на основе CBT («Wysa») для улучшения исходов депрессии и тревоги у учащихся по сравнению с обычным лечением, что измеряется улучшением показателей PHQ-9 и GAD-7.
Гипотеза 1: Участники, случайно включенные в группу вмешательства, с большей вероятностью сообщат об улучшении результатов тревоги и депрессии, оцененных после вмешательства, по сравнению с участниками, случайным образом включенными в контрольную группу (Коэн d = 0,4).
Цель 2: оценить потенциальных посредников изменений для приложения Chatbot на основе CBT («Wysa») для улучшения депрессии и тревоги.
Гипотеза 2: Воспринимаемый стресс и социальная изоляция будут определены как потенциальные медиаторы взаимосвязи между вмешательством и депрессией и тревогой.
Предыстория и значение
Невылеченная или недолеченная депрессия и тревога у студентов студенческого возраста влечет за собой огромные издержки для отдельного человека, сообщества в целом и общества в целом, при этом фатальный исход в виде самоубийства приводит к разрушительным последствиям для сообществ колледжей. Частота, о которой студенты сообщают о том, что они серьезно думали о самоубийстве, увеличилась почти на 40% за последние пять лет, а спрос на консультационные услуги также рос в пять раз быстрее, чем средний показатель набора студентов. Технологические инновации, такие как мобильные приложения, обещают улучшить доступ к медицинской помощи, позволить учащимся обращаться за медицинской помощью потенциально более удобным для них способом и снизить спрос на перегруженные центры обслуживания. Однако данные об эффективности, осуществимости использования и механизмах, с помощью которых эти мобильные платформы могут улучшить результаты психического здоровья, ограничены. Следовательно, существует острая необходимость в дальнейших исследованиях использования мобильных приложений в этой группе населения для улучшения ухода и информирования о новых подходах к лечению.
Учитывая повсеместное использование мобильных телефонов в этой группе населения (98% молодых людей в возрасте 18–29 лет владеют смартфоном), существует значительный интерес к использованию приложений для мобильных телефонов в качестве альтернативной платформы для оказания медицинской помощи. Кроме того, количество мобильных приложений для психического здоровья экспоненциально растет, и в настоящее время доступны тысячи приложений для психического здоровья. Мобильные приложения могут охватить людей за пределами традиционной модели ухода и позволить людям использовать эти инструменты, когда они им нужны, и так часто, как им нравится, без необходимости ждать специалиста по психическому здоровью. Кроме того, мобильные медицинские приложения предлагают такие преимущества, как постоянная доступность и немедленная поддержка, анонимность, настраиваемый контент и самостоятельные подходы к лечению. Эти инструменты также рассматривались как способы повышения потенциала и эффективности услуг, снижения других барьеров на пути к личному обращению за помощью, таких как стигматизация и стыд, и могут особенно хорошо подходить для молодых людей, которые могут быть более восприимчивы к технологическим подходам.
Однако доказательная база эффективности цифровых технологий для психического здоровья студентов колледжей остается неясной, а исследования значительно отстают от разработки приложений. Систематический обзор показал, что, несмотря на то, что многие исследования показали, что цифровые вмешательства в области психического здоровья были эффективными, около половины исследований не представили каких-либо результатов в отношении удобства использования или приемлемости. Они обнаружили, что дальнейшие исследования пользовательского опыта и вовлеченности будут иметь жизненно важное значение для успеха цифровых вмешательств в области психического здоровья в кампусах колледжей. Кроме того, другое исследование показало, что самой большой проблемой для популярных приложений для лечения депрессии является истощение; Ценность чат-бота на основе ИИ заключается в его способности реагировать в режиме реального времени на действия пользователя. Наконец, предварительный систематический обзор, специально посвященный платформам цифрового психического здоровья для студентов университетов, показал, что студенты во всем мире были готовы участвовать в цифровых вмешательствах в области психического здоровья, но при этом особое внимание уделялось потребности в надежных устройствах для обработки их конфиденциальных данных.
Это исследование направлено на продвижение первоначальных результатов нашего пилотного исследования и устранение текущих пробелов в литературе. Выбрав интерактивное приложение для чат-бота с искусственным интеллектом, наше исследование также направлено на изучение роли инновационного подхода к предоставлению ресурсов для психического здоровья и улучшению психического здоровья учащихся.
Дизайн исследования
Это рандомизированное контролируемое исследование, проведенное полностью в цифровом формате для оценки эффективности приложения мобильного чат-бота для облегчения симптомов депрессии и тревоги у учащихся.
Методы
Набор и скрининг Это испытание будет включать широкую стратегию набора с упором на укрепление психического здоровья. Студенты, которые проходят лечение в HUHS, и те, кто не проходит лечение, будут допущены к участию.
Стратегия найма подробно описана ниже:
HUHS/CAMHS:
Студенты, посещающие веб-сайт HUHS или веб-сайт CAMHS, смогут просмотреть информацию об исследовании и ссылку, которая направит их на веб-сайт исследования iWellness для регистрации.
Студентам, которые обращаются за помощью в HUHS CAMHS по поводу симптомов депрессии и беспокойства, будет предложена возможность принять участие в исследовании при регистрации для первоначальной оценки в HUHS CAMHS. Учащиеся будут перенаправлены на веб-сайт исследования для просмотра информации об исследовании и ссылки для заполнения анкеты на право зачисления.
Другие усилия по набору персонала:
- Аспиранты Гарварда, прошедшие опрос по психическому здоровью в рамках Инициативы по охране психического здоровья аспирантов под руководством доктора Пола Баррейры, будут приглашены для участия в этом исследовании после завершения опроса, нажав на ссылку для регистрации. Опрос выпускников о здоровье доступен и распространяется среди аспирантов на факультетах, которые согласны участвовать.
- Студенты смогут получить информацию об исследовании через информационно-просветительские мероприятия в кампусе по укреплению психического здоровья, включая колледж и аспирантуру / профессиональные школы.
- Студенты также смогут получать информацию через соответствующие организации кампуса и ресурсные центры кампуса. Студентам будет предложено изучить информацию на веб-сайте HUHS.
Размер выборки: ориентируясь на более широкую аудиторию для набора, наша цель будет состоять в том, чтобы набрать примерно 250-300 студентов для исследования в течение примерно 3-месячного периода регистрации.
Это оценивается на основе данных из наших источников набора, включая студентов, записывающихся на новые встречи в HUHS CAMHS, посещающих веб-сайт HUHS, и аспирантов Гарварда, которые проходят скрининг психического здоровья, и все они будут приглашены для участия в исследовании.
Этот размер выборки позволил бы нам получить мощность 0,80 для обнаружения значительного улучшения (Коэн d = 0,4) и значимость 0,05.
Базовая оценка и групповое назначение
После того, как участник будет набран, он пройдет тот же процесс регистрации, что и в пилотном исследовании, в ходе которого он будет направлен на веб-сайт регистрации участников исследования, где заинтересованные участники пройдут опрос для определения права на участие, включая информацию об основных демографических данных и владении мобильным устройством. Те, кто отвечает основным требованиям, также должны пройти скрининг с использованием Опросника здоровья пациента - 9 (PHQ-9) и шкалы из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) для определения окончательного соответствия критериям. Если они соответствуют требованиям, участники согласятся на участие через электронную форму согласия.
Чтобы проверить возможного посредника изменений, участников также попросят заполнить базовую оценку воспринимаемого стресса с использованием шкалы воспринимаемого стресса и изоляции с использованием шкалы одиночества Хьюза.
Затем участники будут случайным образом распределены либо по приложению вмешательства Wysa, либо по мобильному приложению Гарвардского колледжа, и им будут даны инструкции о том, как загрузить назначенное им приложение. Участники из обеих групп будут продолжать использовать назначенное им приложение в течение 8 недель после регистрации. Через 2 недели, 4 недели и 8 недель участники получат безопасный опрос Qualtrics по электронной почте. Конечной точкой исследования будет 8 недель после зачисления. По прошествии 8 недель участники снова получат безопасный опрос, включающий PHQ-9, GAD-7, шкалу воспринимаемого стресса и шкалу одиночества Хьюза, а также вопросы об их удовлетворенности приложением и общем уходе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
- Harvard University Health Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть в возрасте 18 лет или старше
- Иметь смартфон с поддержкой Wi-Fi или 3G/4G
- Текущий студент Гарвардского университета
- Оценка 5 или выше по шкале PHQ-9 (указывает на легкие симптомы депрессии или выше), или оценка 2 или выше по пункту 10 PHQ (указывает на то, что они чувствовали себя инвалидами в своей жизни из-за своего настроения) или оценка по GAD-7 8 или более (указывающих на легкие симптомы тревоги или более) потребуется для зачисления.
Критерий исключения:
- Те, кто наберет менее 5 баллов по PHQ-9 или менее 8 по GAD-7 во время скрининга, будут исключены из исследования.
- Любой, кто указывает на мысли о причинении вреда себе или другим (оценка пункта 9 PHQ-9> 0) во время первоначального скрининга, будет исключен из участия в исследовании.
- Участники с оценкой суицидального пункта PHQ-9 Q9 > 0 получат автоматическое уведомление о том, что они не имеют права участвовать в исследовании и что им следует позвонить в круглосуточную службу консультирования и охраны психического здоровья Гарварда. Исследовательский персонал также проинформирует начальника HUHS CAMHS, чтобы он связался с участником.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: Исследовательская группа Приложения 1 (Wysa)
Приложение Wysa Wysa предоставляет пользователям бесплатную круглосуточную эмоциональную поддержку через систему чат-ботов с искусственным интеллектом на основе приложений. Все чаты Wysa анонимны. Бот на основе ИИ реагирует на эмоции пользователей и использует КПТ, ДПТ, медитацию, дыхание, йогу, мотивационное интервью и микродействия, чтобы помочь пользователю управлять своими эмоциями и способствовать психическому благополучию. Кроме того, существует более сотни упражнений по уходу за собой под руководством ИИ, которые подтверждены наукой и подобраны терапевтами. |
Участники группы вмешательства смогут войти в приложение Wysa в любое время суток.
Они могут общаться с ботом на основе искусственного интеллекта Wysa или выполнять различные упражнения по уходу за собой.
Эти упражнения сгруппированы в пакеты инструментов, которые включают в себя работу с отношениями, преодоление одиночества, управление настроением и многое другое.
Пользователи могут выполнять простые терапевтические упражнения, включающие осознанность и когнитивную реструктуризацию негативного мышления.
|
|
Плацебо Компаратор: Сравнитель плацебо: Исследовательская группа приложения 2 (Harvard College Mobile)
Мобильное приложение Гарвардского колледжа «Harvard College Mobile» — это информационное приложение, разработанное Гарвардским университетом и предназначенное для того, чтобы помочь студентам перемещаться по ресурсам в кампусе, включая профессиональные группы и группы поддержки сверстников, но не позволяет напрямую обмениваться сообщениями через приложение. Все студенты Гарварда имеют полный доступ к содержимому этого приложения. |
Участникам контрольной группы будут даны инструкции о том, как загрузить и использовать приложение Гарвардского колледжа.
Студенты, назначенные для этого приложения, получают инструкции о том, как использовать приложение для навигации по ресурсам в кампусе для поддержки своего психического здоровья, включая профессиональные группы и группы поддержки сверстников, а также о том, как записаться на прием в службы консультирования и психического здоровья.
Участники не могут отправлять сообщения или делиться какой-либо информацией через приложение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия - Опросник здоровья пациента - 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 8 недель
|
PHQ-9: многоцелевой инструмент из 9 вопросов для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии. Оценка: Оценка: 0-3 шкалы для каждого пункта; 0 Вовсе нет; 3 Почти каждый день Версия опросника PHQ-9, состоящая из девяти пунктов, была разработана для облегчения распознавания и диагностики депрессии у пациентов первичной медико-санитарной помощи. Его можно использовать для отслеживания изменений симптомов с течением времени, и он дает следующую оценку индекса тяжести депрессии: 0–4 Нет 5–9 Легкая 10–14 Средняя 15–19 Умеренно тяжелая 20–27 Тяжелая страдающих клинически значимыми симптомами депрессии. |
8 недель
|
|
Тревога - генерализованное тревожное расстройство по шкале из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: 8 недель
|
ГТР-7: диагностическая шкала самоотчета из 7 пунктов для скрининга, диагностики и оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства. Оценка: 0-3 шкалы по каждому пункту; 0 Вовсе нет; 3 Почти каждый день Показатели индекса следующие: 0–4 Нет 5–10 Легкая тревога 11–15 Умеренная тревога 15–21 Сильная тревога Рекомендуемое пороговое значение индекса тяжести ГТР-7 составляет 7 баллов. Любой человек, набравший 8 баллов или выше, может считаться страдающим клинически значимыми симптомами тревоги. |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемый стресс - Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 8 недель
|
PSS: Психологический инструмент для измерения восприятия стресса путем опроса о чувствах и мыслях за последний месяц. Оценки PSS получаются путем перестановки ответов (например, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 и 4 = 0) на четыре положительно сформулированных вопроса (пункты 4, 5, 7 и 8) и последующего суммирования ответов. все элементы шкалы. Короткая шкала из 4 пунктов может быть составлена из вопросов 2, 4, 5 и 10 10-пунктовой шкалы PSS. |
8 недель
|
|
Одиночество - шкала одиночества Хьюза
Временное ограничение: 8 недель
|
Шкала одиночества Хьюза: это шкала, используемая для оценки чувства одиночества или социальной изоляции. Шкала одиночества из трех пунктов — это опросник, разработанный на основе пересмотренной шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе. Каждый вопрос оценивается по 3-бальной шкале:
Оценка: все пункты суммируются, чтобы дать общий балл. Более высокие баллы указывают на большую степень одиночества. |
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Giang Nguyen, MD, Harvard University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Mohr DC, Burns MN, Schueller SM, Clarke G, Klinkman M. Behavioral intervention technologies: evidence review and recommendations for future research in mental health. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):332-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.008. Epub 2013 May 8.
- Firth J, Torous J, Nicholas J, Carney R, Pratap A, Rosenbaum S, Sarris J. The efficacy of smartphone-based mental health interventions for depressive symptoms: a meta-analysis of randomized controlled trials. World Psychiatry. 2017 Oct;16(3):287-298. doi: 10.1002/wps.20472.
- Aboujaoude E, Salame W, Naim L. Telemental health: A status update. World Psychiatry. 2015 Jun;14(2):223-30. doi: 10.1002/wps.20218.
- Andrews G, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, Titov N. Computer therapy for the anxiety and depressive disorders is effective, acceptable and practical health care: a meta-analysis. PLoS One. 2010 Oct 13;5(10):e13196. doi: 10.1371/journal.pone.0013196.
- Anthes E. Mental health: There's an app for that. Nature. 2016 Apr 7;532(7597):20-3. doi: 10.1038/532020a. No abstract available.
- Arean PA, Hallgren KA, Jordan JT, Gazzaley A, Atkins DC, Heagerty PJ, Anguera JA. The Use and Effectiveness of Mobile Apps for Depression: Results From a Fully Remote Clinical Trial. J Med Internet Res. 2016 Dec 20;18(12):e330. doi: 10.2196/jmir.6482.
- Center for Collegiate Mental Health (CCMH). 2016 Annual Report. Publication No. STA 17-74. January, 2017.
- Center for Collegiate Mental Health (CCMH). 2020 Annual Report. Publication No. STA 21-045. January, 2021.
- Grist R, Porter J, Stallard P. Mental Health Mobile Apps for Preadolescents and Adolescents: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 May 25;19(5):e176. doi: 10.2196/jmir.7332.
- Montagni I, Tzourio C, Cousin T, Sagara JA, Bada-Alonzi J, Horgan A. Mental Health-Related Digital Use by University Students: A Systematic Review. Telemed J E Health. 2020 Feb;26(2):131-146. doi: 10.1089/tmj.2018.0316. Epub 2019 Mar 19.
- Lattie EG, Adkins EC, Winquist N, Stiles-Shields C, Wafford QE, Graham AK. Digital Mental Health Interventions for Depression, Anxiety, and Enhancement of Psychological Well-Being Among College Students: Systematic Review. J Med Internet Res. 2019 Jul 22;21(7):e12869. doi: 10.2196/12869.
- Mistler, et al. Association for University and College Counseling Center Directors Annual Survey, 2012.
- Pew Research Center. Mobile Fact Sheet. April 7, 2021. < https://www.pewresearch.org/internet/fact-sheet/mobile/>
- Qu C, Sas C, Dauden Roquet C, Doherty G. Functionality of Top-Rated Mobile Apps for Depression: Systematic Search and Evaluation. JMIR Ment Health. 2020 Jan 24;7(1):e15321. doi: 10.2196/15321. Erratum In: JMIR Ment Health. 2020 Feb 21;7(2):e18042.
- Rosenberg, Morris. 1989. Society and the Adolescent Self-Image. Revised edition. Middletown, CT: Wesleyan University Press.
- Anderson M. Technology device ownership. Washington, DC: Pew Research Center; 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB21-1024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .