Účinek filtru CytoSorb® na odstranění antikoagulancií z oběhu během urgentní operace při disekci aorty (Citron)
8. května 2025 aktualizováno: Johannes Lagethon Bjørnstad, Oslo University Hospital
Přímá perorální antikoagulancia (DOAC) a zejména inhibitory FXa jsou problémem u pacientů s disekcí aorty typu A, protože mohou přispívat k závažným krvácivým komplikacím.
Antidotum andexanet alfa (Ondexxya®) může interagovat s komplexem heparin-antitrombin III (ATIII), což může neutralizovat antikoagulační účinek heparinu a použití andexanetu alfa před operací vyžadující heparinovou antikoagulaci způsobuje necitlivost na heparin .
Výzkumníci mají předběžná data in vitro prokazující schopnost odstranit apixaban z rekonstituované krve hemadsorpcí a nyní analyzují, zda lze hladiny inhibitoru aFXa snížit hemadsorpcí v klinickém prostředí a analyzují to u pacientů užívajících inhibitory FXa, kteří jsou akutně operováni pro aortu typu A. pitva.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
11
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0450
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří jsou antikoagulováni inhibitory FXa, jsou akutně operováni pro akutní onemocnění proximální aorty s použitím hemadsorbéru Cytosorb® peroperačně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k urgentní operaci pro proximální aortální onemocnění
- Léčba inhibitorem FXa po dobu delší než 2 týdny
- Naměřená koncentrace inhibitoru FXa v terapeutickém rozmezí (>50 ng/ml) v době přijetí.
- Intraoperační použití hemadsorbéru Cytosorb®.
Kritéria vyloučení:
• Nízká koncentrace inhibitoru FXa (<50 ng/ml) v době přijetí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina
Vzhledem ke katastrofálním krvácivým příhodám u pacientů, kteří jsou antikoagulováni inhibitory FXa podstupujících urgentní operaci na proximální aortě a nedostatku antidota (v Norsku nedostupné a s největší pravděpodobností nekompatibilní s heparinem), se oddělení rozhodlo v těchto případech použít hemadsorbér.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace apixabanu po 60 minutách hemadsorpce
Časové okno: 60 minut
|
Koncentrace apixabanu bude analyzována hmotnostní spektrometrií ultravýkonné kapalinové chromatografie (UPLC-MS) ze vzorků krve v různých časových bodech (0, 5, 10, 30, 60, 120 minut) během hemadsorpce.
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace apixabanu během hemadsorpce
Časové okno: 5-120 minut
|
Koncentrace apixabanu bude analyzována hmotnostní spektrometrií ultravýkonné kapalinové chromatografie (UPLC-MS) ze vzorků krve v různých časových bodech (0, 5, 10, 30, 60, 120 minut) během hemadsorpce.
|
5-120 minut
|
|
Koncentrace apixabanu po hemadsorpci
Časové okno: 24 hodin
|
Koncentrace apixabanu bude analyzována hmotnostní spektrometrií ultraúčinné kapalinové chromatografie (UPLC-MS) ze vzorků krve 24 hodin po hemadsorpci.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20/27731
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .