L'effetto del filtro CytoSorb® per rimuovere gli anticoagulanti dalla circolazione durante la chirurgia d'urgenza per la dissezione aortica (Citron)
8 maggio 2025 aggiornato da: Johannes Lagethon Bjørnstad, Oslo University Hospital
Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) e in particolare gli inibitori di FXa sono motivo di preoccupazione nei pazienti che presentano dissezione aortica di tipo A in quanto ciò può contribuire a gravi complicanze emorragiche.
L'antidoto andexanet alfa (Ondexxya®) può interagire con il complesso eparina-antitrombina III (ATIII) che può neutralizzare l'effetto anticoagulante dell'eparina ed è stato segnalato che l'uso di andexanet alfa prima di un intervento chirurgico che richiede l'anticoagulazione con eparina causa una mancata risposta all'eparina .
I ricercatori dispongono di dati preliminari in vitro che dimostrano la capacità di rimuovere l'apixaban dal sangue ricostituito mediante emoadsorbimento e stanno ora analizzando se i livelli di inibitore di aFXa possono essere ridotti mediante emoadsorbimento in ambito clinico analizzando questo in pazienti che utilizzano inibitori di FXa operati in acuto per aorta di tipo A dissezione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
11
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0450
- Oslo University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti anticoagulati con inibitori di FXa operati in acuto per malattia acuta dell'aorta prossimale con l'uso intraoperatorio di Cytosorb® hemadsorber.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per chirurgia urgente per malattia dell'aorta prossimale
- Trattamento con inibitore FXa per più di 2 settimane
- Concentrazione misurata dell'inibitore FXa nell'intervallo terapeutico (>50 ng/mL) al momento del ricovero.
- Uso intraoperatorio di Cytosorb® hemadsorber.
Criteri di esclusione:
• Bassa concentrazione di inibitore FXa (<50 ng/mL) al momento del ricovero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di studio
A causa di eventi emorragici catastrofici nei pazienti anticoagulati con inibitori di FXa sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza sull'aorta prossimale e mancanza di antidoto (non disponibile in Norvegia e molto probabilmente non compatibile con l'eparina), il dipartimento ha deciso di utilizzare l'emadsorber in questi casi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della concentrazione di apixaban dopo 60 minuti di emoassorbimento
Lasso di tempo: 60 minuti
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La concentrazione di apixaban sarà analizzata mediante spettrometria di massa con cromatografia liquida ultraperformante (UPLC-MS) da campioni di sangue a diversi tempi (0, 5, 10, 30, 60, 120 minuti) durante l'emoassorbimento.
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della concentrazione di apixaban durante l'emoassorbimento
Lasso di tempo: 5-120 minuti
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La concentrazione di apixaban sarà analizzata mediante spettrometria di massa con cromatografia liquida ultraperformante (UPLC-MS) da campioni di sangue a diversi tempi (0, 5, 10, 30, 60, 120 minuti) durante l'emoassorbimento.
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5-120 minuti
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Concentrazione di apixaban dopo emoadsorbimento
Lasso di tempo: 24 ore
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La concentrazione di apixaban sarà analizzata mediante spettrometria di massa con cromatografia liquida ultraperformante (UPLC-MS) da campioni di sangue 24 ore dopo l'emoassorbimento.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20/27731
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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