O efeito do filtro CytoSorb® para remover anticoagulantes da circulação durante a cirurgia de emergência para dissecção da aorta (Citron)
8 de maio de 2025 atualizado por: Johannes Lagethon Bjørnstad, Oslo University Hospital
Os anticoagulantes orais diretos (DOACs) e particularmente os inibidores de FXa são uma preocupação em pacientes com dissecção aórtica tipo A, pois podem contribuir para complicações hemorrágicas graves.
O antídoto andexanet alfa (Ondexxya®) pode interagir com o complexo heparina-anti-trombina III (ATIII) que pode neutralizar o efeito anticoagulante da heparina e o uso de andexanet alfa antes de cirurgia que necessite de anticoagulação com heparina foi relatado como causa de falta de resposta à heparina .
Os investigadores têm dados in vitro preliminares demonstrando a capacidade de remover apixabana do sangue reconstituído por hemadsorção e agora estão analisando se os níveis do inibidor de aFXa podem ser reduzidos por hemadsorção no cenário clínico analisando isso em pacientes usando inibidores de FXa sendo operados agudamente para tipo A aórtico dissecação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0450
- Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes anticoagulados com inibidores de FXa sendo operados agudamente por doença aguda da aorta proximal com o uso de Cytosorb® hemadsorber no intraoperatório.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação de cirurgia de urgência para doença aórtica proximal
- Tratamento com inibidor de FXa por mais de 2 semanas
- Concentração medida do inibidor de FXa na faixa terapêutica (>50 ng/mL) no momento da admissão.
- Uso intraoperatório do hemadsorber Cytosorb®.
Critério de exclusão:
• Baixa concentração de inibidor de FXa (<50 ng/mL) no momento da admissão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Estudos
Devido a eventos hemorrágicos catastróficos em pacientes anticoagulados com inibidores de FXa submetidos a cirurgia de emergência na aorta proximal e falta de antídoto (não disponível na Noruega e provavelmente incompatível com heparina), o departamento decidiu usar hemadsorber nesses casos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na concentração de apixabana após 60 minutos de hemadsorção
Prazo: 60 minutos
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A concentração de apixabana será analisada por espectrometria de massa por cromatografia líquida de ultraperformance (UPLC-MS) a partir de amostras de sangue em diferentes tempos (0, 5, 10, 30, 60, 120 minutos) durante a hemadsorção.
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na concentração de apixabana durante a hemadsorção
Prazo: 5-120 minutos
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A concentração de apixabana será analisada por espectrometria de massa por cromatografia líquida de ultraperformance (UPLC-MS) a partir de amostras de sangue em diferentes tempos (0, 5, 10, 30, 60, 120 minutos) durante a hemadsorção.
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5-120 minutos
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Concentração de apixabana após hemadsorção
Prazo: 24 horas
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A concentração de apixabana será analisada por espectrometria de massas por cromatografia líquida de ultraperformance (UPLC-MS) a partir de amostras de sangue 24 horas após a hemadsorção.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20/27731
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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