Het effect van het CytoSorb®-filter om antistollingsmiddelen uit de circulatie te verwijderen tijdens een spoedoperatie voor aortadissectie (Citron)
2 april 2024 bijgewerkt door: Johannes Lagethon Bjørnstad, Oslo University Hospital
De directe orale anticoagulantia (DOAC's) en met name de FXa-remmers zijn een punt van zorg bij patiënten met type A aortadissectie, aangezien dit kan bijdragen aan ernstige bloedingscomplicaties.
Het antidotum andexanet alfa (Ondexxya®) kan interageren met het heparine-antitrombine III (ATIII)-complex, wat het anticoagulerende effect van heparine kan neutraliseren en het gebruik van andexanet alfa vóór een operatie waarbij heparine-anticoagulantia noodzakelijk is, veroorzaakt niet-reagerend op heparine .
De onderzoekers beschikken over voorlopige in-vitrogegevens die het vermogen aantonen om apixaban uit gereconstitueerd bloed te verwijderen door hemadsorptie en analyseren nu of aFXa-remmerniveaus kunnen worden verlaagd door hemadsorptie in de klinische setting en analyseren dit bij patiënten die FXa-remmers gebruiken die acuut worden geopereerd voor type A aorta dissectie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
11
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Johannes L Bjørnstad, MD PhD
- Telefoonnummer: +4790040996
- E-mail: johannes.bjornstad@ous-hf.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Henriette Røed-Undlien, MD
- E-mail: hbroed@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0450
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zijn geanticoaguleerd met FXa-remmers worden acuut geopereerd voor acute proximale aortaziekte met het gebruik van Cytosorb® hemadsorber intraoperatief.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor dringende chirurgie voor proximale aortaziekte
- Behandeling met FXa-remmer gedurende meer dan 2 weken
- Gemeten concentratie van FXa-remmer in therapeutisch bereik (>50 ng/ml) op het moment van opname.
- Intraoperatief gebruik van Cytosorb® hemadsorber.
Uitsluitingscriteria:
• Lage FXa-remmerconcentratie (<50 ng/ml) op het moment van opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studiegroep
Vanwege catastrofale bloedingen bij patiënten die anticoagulantia hebben gekregen met FXa-remmers die een spoedoperatie aan de proximale aorta ondergaan en het ontbreken van een tegengif (niet beschikbaar in Noorwegen en hoogstwaarschijnlijk niet compatibel met heparine), heeft de afdeling besloten om in deze gevallen hemadsorber te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in apixaban-concentratie na 60 minuten hemadsorptie
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Apixaban-concentratie zal worden geanalyseerd door ultraperformante vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (UPLC-MS) van bloedmonsters op verschillende tijdstippen (0, 5, 10, 30, 60, 120 minuten) tijdens hemadsorptie.
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in apixaban-concentratie tijdens hemadsorptie
Tijdsspanne: 5-120 minuten
|
Apixaban-concentratie zal worden geanalyseerd door ultraperformante vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (UPLC-MS) van bloedmonsters op verschillende tijdstippen (0, 5, 10, 30, 60, 120 minuten) tijdens hemadsorptie.
|
5-120 minuten
|
|
Apixaban-concentratie na hemadsorptie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Apixaban-concentratie zal worden geanalyseerd door ultraperformante vloeistofchromatografie massaspectrometrie (UPLC-MS) van bloedmonsters 24 uur na hemadsorptie.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20/27731
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .