Wpływ filtra CytoSorb® na usuwanie antykoagulantów z krążenia podczas pilnej operacji rozwarstwienia aorty (Citron)
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Johannes Lagethon Bjørnstad, Oslo University Hospital
Bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC), a zwłaszcza inhibitory FXa, budzą obawy u pacjentów z rozwarstwieniem aorty typu A, ponieważ może to przyczynić się do poważnych powikłań krwotocznych.
Odtrutka andeksanet alfa (Ondexxya®) może wchodzić w interakcje z kompleksem heparyna-antytrombina III (ATIII), który może neutralizować przeciwzakrzepowe działanie heparyny, a stosowanie andeksanetu alfa przed zabiegiem chirurgicznym wymagającym leczenia przeciwzakrzepowego heparyną powodowało brak reakcji na heparynę .
Badacze dysponują wstępnymi danymi in vitro wykazującymi zdolność do usuwania apiksabanu z rekonstytuowanej krwi poprzez hemadsorpcję, a obecnie analizują, czy poziomy inhibitora aFXa mogą zostać obniżone przez hemadsorpcję w warunkach klinicznych, analizując to u pacjentów stosujących inhibitory FXa operowanych w trybie ostrym z powodu zastawki aorty typu A sekcja.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0450
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo inhibitorami FXa operowani w trybie ostrym z powodu ostrej choroby proksymalnej aorty śródoperacyjnie przy użyciu hemadsorbera Cytosorb®.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazania do pilnej operacji choroby proksymalnej aorty
- Leczenie inhibitorem FXa przez ponad 2 tygodnie
- Zmierzone stężenie inhibitora FXa w zakresie terapeutycznym (>50 ng/ml) w chwili przyjęcia.
- Śródoperacyjne zastosowanie hemadsorbera Cytosorb®.
Kryteria wyłączenia:
• Niskie stężenie inhibitora FXa (<50 ng/ml) w momencie przyjęcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kółko naukowe
Ze względu na katastrofalne krwawienia u chorych leczonych przeciwzakrzepowo inhibitorami FXa poddawanych pilnym operacjom proksymalnego odcinka aorty oraz brak antidotum (niedostępne w Norwegii i najprawdopodobniej niekompatybilne z heparyną) oddział zdecydował o zastosowaniu w tych przypadkach hemadsorbera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia apiksabanu po 60 minutach hemadsorpcji
Ramy czasowe: 60 minut
|
Stężenie apiksabanu będzie analizowane metodą ultrasprawnej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (UPLC-MS) z próbek krwi w różnych punktach czasowych (0, 5, 10, 30, 60, 120 minut) podczas hemadsorpcji.
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia apiksabanu podczas hemadsorpcji
Ramy czasowe: 5-120 minut
|
Stężenie apiksabanu będzie analizowane metodą ultrasprawnej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (UPLC-MS) z próbek krwi w różnych punktach czasowych (0, 5, 10, 30, 60, 120 minut) podczas hemadsorpcji.
|
5-120 minut
|
|
Stężenie apiksabanu po hemadsorpcji skrzydeł
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Stężenie apiksabanu będzie analizowane metodą ultrasprawnej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (UPLC-MS) z próbek krwi 24 godziny po hemadsorpcji.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20/27731
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .