El efecto del filtro CytoSorb® para eliminar los anticoagulantes de la circulación durante la cirugía de emergencia por disección aórtica (Citron)
8 de mayo de 2025 actualizado por: Johannes Lagethon Bjørnstad, Oslo University Hospital
Los anticoagulantes orales directos (DOAC) y, en particular, los inhibidores de FXa son una preocupación en pacientes que presentan disección aórtica tipo A, ya que esto puede contribuir a complicaciones hemorrágicas graves.
El antídoto andexanet alfa (Ondexxya®) puede interactuar con el complejo heparina-antitrombina III (ATIII) que puede neutralizar el efecto anticoagulante de la heparina y se ha informado que el uso de andexanet alfa antes de una cirugía que requiera anticoagulación con heparina causa falta de respuesta a la heparina .
Los investigadores tienen datos in vitro preliminares que demuestran la capacidad de eliminar apixabán de la sangre reconstituida por hemadsorción y ahora están analizando si los niveles de inhibidores de FXa pueden reducirse mediante hemadsorción en el entorno clínico analizando esto en pacientes que usan inhibidores de FXa que se operan de forma aguda por aorta tipo A. disección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0450
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que están anticoagulados con inhibidores del factor Xa que son operados de forma aguda por enfermedad aórtica proximal aguda con el uso intraoperatorio de Cytosorb® hemadsorber.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de cirugía urgente por enfermedad de aorta proximal
- Tratamiento con inhibidor de FXa durante más de 2 semanas
- Concentración medida de inhibidor de FXa en rango terapéutico (>50 ng/ml) en el momento del ingreso.
- Uso intraoperatorio de Cytosorb® hemadsorber.
Criterio de exclusión:
• Concentración baja de inhibidor de FXa (<50 ng/ml) en el momento del ingreso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de estudio
Debido a eventos hemorrágicos catastróficos en pacientes anticoagulados con inhibidores del factor Xa que se someten a cirugía de emergencia en la aorta proximal y falta de antídoto (no disponible en Noruega y muy probablemente incompatible con la heparina), el departamento ha decidido utilizar hemadsorber en estos casos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de apixabán después de 60 minutos de hemadsorción
Periodo de tiempo: 60 minutos
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La concentración de apixabán se analizará mediante espectrometría de masas por cromatografía líquida de ultrarendimiento (UPLC-MS) a partir de muestras de sangre en diferentes momentos (0, 5, 10, 30, 60, 120 minutos) durante la hemadsorción.
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de apixabán durante la hemadsorción
Periodo de tiempo: 5-120 minutos
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La concentración de apixabán se analizará mediante espectrometría de masas por cromatografía líquida de ultrarendimiento (UPLC-MS) a partir de muestras de sangre en diferentes momentos (0, 5, 10, 30, 60, 120 minutos) durante la hemadsorción.
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5-120 minutos
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Concentración de apixabán después de la hemadsorción
Periodo de tiempo: 24 horas
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La concentración de apixabán se analizará mediante espectrometría de masas por cromatografía líquida de ultrarendimiento (UPLC-MS) a partir de muestras de sangre 24 horas después de la hemadsorción.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20/27731
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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