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Die Wirkung des CytoSorb®-Filters zur Entfernung von Antikoagulanzien aus dem Kreislauf während einer Notfalloperation zur Aortendissektion (Citron)

8. Mai 2025 aktualisiert von: Johannes Lagethon Bjørnstad, Oslo University Hospital
Die direkten oralen Antikoagulanzien (DOACs) und insbesondere die FXa-Inhibitoren geben Anlass zur Sorge bei Patienten mit Aortendissektion Typ A, da dies zu schweren Blutungskomplikationen beitragen kann. Das Antidot Andexanet alfa (Ondexxya®) kann mit dem Heparin-Antithrombin III (ATIII)-Komplex interagieren, der die gerinnungshemmende Wirkung von Heparin neutralisieren kann, und es wurde berichtet, dass die Anwendung von Andexanet alfa vor Operationen, die eine Heparin-Antikoagulation erfordern, zu einem Nichtansprechen auf Heparin führt . Die Prüfärzte verfügen über vorläufige In-vitro-Daten, die die Fähigkeit zur Entfernung von Apixaban aus rekonstituiertem Blut durch Hämadsorption belegen, und analysieren nun, ob die aFXa-Hemmerspiegel durch Hämadsorption im klinischen Umfeld reduziert werden können, indem sie dies bei Patienten analysieren, die FXa-Hemmer verwenden und akut wegen Typ-A-Aorta operiert werden Präparation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit FXa-Hemmern antikoaguliert sind und akut wegen einer akuten proximalen Aortenerkrankung mit intraoperativer Verwendung von Cytosorb® Hämadsorber operiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für eine dringende Operation bei proximaler Aortenerkrankung
  • Behandlung mit FXa-Hemmern über mehr als 2 Wochen
  • Gemessene Konzentration des FXa-Inhibitors im therapeutischen Bereich (> 50 ng/ml) zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Intraoperative Anwendung von Cytosorb® Hämasorber.

Ausschlusskriterien:

• Niedrige FXa-Inhibitorkonzentration (<50 ng/ml) zum Zeitpunkt der Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studiengruppe
Aufgrund katastrophaler Blutungsereignisse bei mit FXa-Inhibitoren antikoagulierten Patienten, die sich einer Notoperation an der proximalen Aorta unterziehen, und fehlendem Gegenmittel (in Norwegen nicht erhältlich und höchstwahrscheinlich nicht mit Heparin kompatibel), hat sich die Abteilung entschieden, in diesen Fällen Hämasorber einzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Apixaban-Konzentration nach 60 Minuten Hämadsorption
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Apixaban-Konzentration wird durch Ultraperformance-Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (UPLC-MS) aus Blutproben zu verschiedenen Zeitpunkten (0, 5, 10, 30, 60, 120 Minuten) während der Hämadsorption analysiert.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Apixaban-Konzentration während der Hämadsorption
Zeitfenster: 5-120 Minuten
Die Apixaban-Konzentration wird durch Ultraperformance-Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (UPLC-MS) aus Blutproben zu verschiedenen Zeitpunkten (0, 5, 10, 30, 60, 120 Minuten) während der Hämadsorption analysiert.
5-120 Minuten
Apixaban-Konzentration nach Hämadsorption
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Apixaban-Konzentration wird 24 Stunden nach der Hämadsorption durch Ultraperformance-Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (UPLC-MS) aus Blutproben analysiert.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

University of Oslo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20/27731

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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