Влияние фильтра CytoSorb® на удаление антикоагулянтов из кровотока во время экстренной операции по поводу расслоения аорты (Citron)
8 мая 2025 г. обновлено: Johannes Lagethon Bjørnstad, Oslo University Hospital
Прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК) и особенно ингибиторы FXa вызывают беспокойство у пациентов с расслоением аорты типа А, поскольку они могут способствовать развитию тяжелых кровотечений.
Антидот андексанет альфа (Ondexxya®) может взаимодействовать с комплексом гепарин-антитромбин III (ATIII), который может нейтрализовать антикоагулянтный эффект гепарина, а использование андексанета альфа перед операцией требует гепарин-антикоагулянты вызывают резистентность к гепарину. .
У исследователей есть предварительные данные in vitro, демонстрирующие способность удалять апиксабан из восстановленной крови путем гемадсорбции, и в настоящее время они анализируют, могут ли уровни ингибитора аФХа снижаться за счет гемадсорбции в клинических условиях, анализируя это у пациентов, применяющих ингибиторы FXа, оперированных в экстренном порядке по поводу аорты типа А. рассечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
11
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию ингибиторами FXa, оперированные в экстренном порядке по поводу острого заболевания проксимального отдела аорты с применением гемадсорбера Cytosorb® интраоперационно.
Описание
Критерии включения:
- Показания к неотложной операции при поражении проксимального отдела аорты
- Лечение ингибитором FXa более 2 недель
- Измеренная концентрация ингибитора FXa в терапевтическом диапазоне (>50 нг/мл) на момент поступления.
- Интраоперационное использование гемадсорбера Cytosorb®.
Критерий исключения:
• Низкая концентрация ингибитора FXa (<50 нг/мл) на момент поступления
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Исследовательская группа
Из-за катастрофических кровотечений у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию ингибиторами FXa, перенесших экстренную операцию на проксимальном отделе аорты, и отсутствия антидота (недоступного в Норвегии и, скорее всего, несовместимого с гепарином), в отделении было принято решение об использовании в этих случаях гемадсорбера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации апиксабана через 60 минут гемадсорбции
Временное ограничение: 60 минут
|
Концентрация апиксабана будет проанализирована с помощью сверхэффективной жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии (UPLC-MS) из образцов крови в различные моменты времени (0, 5, 10, 30, 60, 120 минут) во время гемадсорбции.
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации апиксабана при гемадсорбции
Временное ограничение: 5-120 минут
|
Концентрация апиксабана будет проанализирована с помощью сверхэффективной жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии (UPLC-MS) из образцов крови в различные моменты времени (0, 5, 10, 30, 60, 120 минут) во время гемадсорбции.
|
5-120 минут
|
|
Концентрация апиксабана после гемадсорбции
Временное ограничение: 24 часа
|
Концентрация апиксабана будет проанализирована с помощью ультраэффективной жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии (UPLC-MS) из образцов крови через 24 часа после гемадсорбции.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20/27731
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .