Effekten av CytoSorb®-filteret for å fjerne antikoagulanter fra sirkulasjonen under akuttkirurgi for aortadisseksjon (Citron)
8. mai 2025 oppdatert av: Johannes Lagethon Bjørnstad, Oslo University Hospital
De direkte orale antikoagulantia (DOAC) og spesielt FXa-hemmere er en bekymring hos pasienter med type A aortadisseksjon, da dette kan bidra til alvorlige blødningskomplikasjoner.
Motgiften andexanet alfa (Ondexxya®) kan interagere med heparin-anti-trombin III (ATIII)-komplekset som kan nøytralisere den antikoagulerende effekten av heparin, og bruk av andexanet alfa før kirurgi som krever heparin-antikoagulasjon har blitt rapportert å forårsake manglende respons på heparin .
Etterforskerne har foreløpige in vitro-data som viser evnen til å fjerne apixaban fra rekonstituert blod ved hemadsorpsjon og analyserer nå om nivåer av aFXa-hemmere kan reduseres ved hemadsorpsjon i kliniske omgivelser og analyserer dette hos pasienter som bruker FXa-hemmere som opereres akutt for type A aorta disseksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
11
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er antikoagulert med FXa-hemmere som opereres akutt for akutt proksimal aortasykdom med bruk av Cytosorb® hemadsorber intraoperativt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Indikasjon for hasteoperasjon ved proksimal aortasykdom
- Behandling med FXa-hemmer i mer enn 2 uker
- Målt konsentrasjon av FXa-hemmer i terapeutisk område (>50 ng/ml) ved innleggelsestidspunktet.
- Intraoperativ bruk av Cytosorb® hemadsorber.
Ekskluderingskriterier:
• Lav FXa-hemmerkonsentrasjon (<50 ng/ml) ved innleggelsestidspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studie gruppe
På grunn av katastrofale blødningshendelser hos pasienter som er antikoagulert med FXa-hemmere som gjennomgår akuttkirurgi på den proksimale aorta og mangel på motgift (ikke tilgjengelig i Norge og mest sannsynlig ikke forenlig med heparin), har avdelingen besluttet å bruke hemadsorber i disse tilfellene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i apixabankonsentrasjon etter 60 minutter med hemadsorpsjon
Tidsramme: 60 minutter
|
Apiksabankonsentrasjonen vil bli analysert ved hjelp av ultraperformance væskekromatografi massespektrometri (UPLC-MS) fra blodprøver på forskjellige tidspunkter (0, 5, 10, 30, 60, 120 minutter) under hemadsorpsjon.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i apixabankonsentrasjon under hemadsorpsjon
Tidsramme: 5-120 minutter
|
Apiksabankonsentrasjonen vil bli analysert ved hjelp av ultraperformance væskekromatografi massespektrometri (UPLC-MS) fra blodprøver på forskjellige tidspunkter (0, 5, 10, 30, 60, 120 minutter) under hemadsorpsjon.
|
5-120 minutter
|
|
Apiksabankonsentrasjon etter hemadsorpsjon
Tidsramme: 24 timer
|
Apiksabankonsentrasjonen vil bli analysert med ultraperformance væskekromatografi massespektrometri (UPLC-MS) fra blodprøver 24 timer etter hemadsorpsjon.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20/27731
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .