L'effet du filtre CytoSorb® pour éliminer les anticoagulants de la circulation pendant la chirurgie d'urgence pour la dissection aortique (Citron)
8 mai 2025 mis à jour par: Johannes Lagethon Bjørnstad, Oslo University Hospital
Les anticoagulants oraux directs (AOD) et en particulier les inhibiteurs du FXa sont une préoccupation chez les patients présentant une dissection aortique de type A car cela peut contribuer à des complications hémorragiques sévères.
L'antidote andexanet alfa (Ondexxya®) peut interagir avec le complexe héparine-anti-thrombine III (ATIII) qui peut neutraliser l'effet anticoagulant de l'héparine. .
Les enquêteurs disposent de données in vitro préliminaires démontrant la capacité d'éliminer l'apixaban du sang reconstitué par hémadsorption et analysent actuellement si les niveaux d'inhibiteur de l'aFXa peuvent être réduits par l'hémadsorption dans le cadre clinique en analysant cela chez les patients utilisant des inhibiteurs du FXa opérés de manière aiguë pour l'aorte de type A dissection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
11
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0450
- Oslo University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients sous anticoagulation avec des inhibiteurs du FXa opérés de manière aiguë pour une maladie aortique proximale aiguë avec l'utilisation de l'hémadsorbeur Cytosorb® en peropératoire.
La description
Critère d'intégration:
- Indication de chirurgie urgente pour maladie aortique proximale
- Traitement avec un inhibiteur du FXa pendant plus de 2 semaines
- Concentration mesurée d'inhibiteur de FXa dans la plage thérapeutique (> 50 ng/mL) au moment de l'admission.
- Utilisation peropératoire de l'hémadsorbeur Cytosorb®.
Critère d'exclusion:
• Faible concentration d'inhibiteur de FXa (< 50 ng/mL) au moment de l'admission
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'étude
En raison d'événements hémorragiques catastrophiques chez des patients sous anticoagulation avec des inhibiteurs du FXa subissant une intervention chirurgicale d'urgence sur l'aorte proximale et du manque d'antidote (non disponible en Norvège et très probablement non compatible avec l'héparine), le service a décidé d'utiliser l'hemadsorber dans ces cas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration d'apixaban après 60 minutes d'hémadsorption
Délai: 60 minutes
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La concentration d'apixaban sera analysée par spectrométrie de masse par chromatographie liquide ultra-performante (UPLC-MS) à partir d'échantillons de sang à différents moments (0, 5, 10, 30, 60, 120 minutes) pendant l'hémadsorption.
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la concentration d'apixaban pendant l'hémadsorption
Délai: 5-120 minutes
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La concentration d'apixaban sera analysée par spectrométrie de masse par chromatographie liquide ultra-performante (UPLC-MS) à partir d'échantillons de sang à différents moments (0, 5, 10, 30, 60, 120 minutes) pendant l'hémadsorption.
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5-120 minutes
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Concentration d'apixaban après hémadsorption
Délai: 24 heures
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La concentration d'apixaban sera analysée par spectrométrie de masse par chromatographie liquide ultra-performante (UPLC-MS) à partir d'échantillons sanguins 24 heures après l'hémadsorption.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2022
Première publication (Réel)
11 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2025
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/27731
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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