Effekten af CytoSorb®-filteret til at fjerne antikoagulantia fra cirkulationen under akut kirurgi for aortadissektion (Citron)
8. maj 2025 opdateret af: Johannes Lagethon Bjørnstad, Oslo University Hospital
De direkte orale antikoagulantia (DOAC'er) og især FXa-hæmmere er et problem hos patienter med type A aortadissektion, da dette kan bidrage til alvorlige blødningskomplikationer.
Modgiften andexanet alfa (Ondexxya®) kan interagere med heparin-anti-thrombin III (ATIII) komplekset, hvilket kan neutralisere den antikoagulerende virkning af heparin, og brugen af andexanet alfa før operation, der nødvendiggør heparin-antikoagulation, er blevet rapporteret at forårsage manglende respons på heparin .
Forskerne har foreløbige in vitro-data, der viser evnen til at fjerne apixaban fra rekonstitueret blod ved hæmadsorption og analyserer nu, om aFXa-hæmmerniveauer kan reduceres ved hæmadsorption i kliniske omgivelser, ved at analysere dette hos patienter, der bruger FXa-hæmmere, der opereres akut for type A aorta dissektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
11
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, som er antikoaguleret med FXa-hæmmere, opereres akut for akut proksimal aortasygdom med brug af Cytosorb® hæmadsorber intraoperativt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for akut operation for proksimal aortasygdom
- Behandling med FXa-hæmmer i mere end 2 uger
- Målt koncentration af FXa-hæmmer i terapeutisk område (>50 ng/ml) på tidspunktet for indlæggelsen.
- Intraoperativ brug af Cytosorb® hemadsorber.
Ekskluderingskriterier:
• Lav FXa-hæmmerkoncentration (<50 ng/mL) på indlæggelsestidspunktet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiegruppe
På grund af katastrofale blødningshændelser hos patienter, som er antikoaguleret med FXa-hæmmere, der er akutopereret på den proksimale aorta og mangel på modgift (ikke tilgængelig i Norge og højst sandsynligt ikke kompatibel med heparin), har afdelingen besluttet at anvende hæmadsorber i disse tilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i apixabankoncentration efter 60 minutters hæmadsorption
Tidsramme: 60 minutter
|
Apixaban-koncentrationen vil blive analyseret ved ultraperformance væskekromatografi massespektrometri (UPLC-MS) fra blodprøver på forskellige tidspunkter (0, 5, 10, 30, 60, 120 minutter) under hæmadsorption.
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i apixabankoncentration under hæmadsorption
Tidsramme: 5-120 minutter
|
Apixaban-koncentrationen vil blive analyseret ved ultraperformance væskekromatografi massespektrometri (UPLC-MS) fra blodprøver på forskellige tidspunkter (0, 5, 10, 30, 60, 120 minutter) under hæmadsorption.
|
5-120 minutter
|
|
Apixaban-koncentration efter hæmadsorption
Tidsramme: 24 timer
|
Apixaban-koncentrationen vil blive analyseret ved ultraperformance væskekromatografi massespektrometri (UPLC-MS) fra blodprøver 24 timer efter hæmadsorption.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20/27731
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortadissektion
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttetAkut Stanford Type A Aorta DissectionKina
-
Ataturk UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon PumpKalkun