Gecombineerde behandeling van nachtmerries met gerichte geheugenreactivatie en imaginaire oefentherapie
11 februari 2022 bijgewerkt door: Lampros Perogamvros, University Hospital, Geneva
The Nightmare Catcher: dromen moduleren met gerichte geheugenreactivering
Met dit protocol onderzoeken onderzoekers of gerichte geheugenreactivatie (TMR), een techniek die wordt gebruikt om herinneringen te versterken, remissie van nachtmerriestoornis kan versnellen.
Dit protocol gebruikt TMR tijdens de REM-slaap om positieve herinneringen te versterken die worden gegenereerd door Imagery Rehearsal Therapy (IRT), een aanbevolen behandeling van nachtmerries.
Patiënten met een nachtmerriestoornis wordt gevraagd om een eerste IRT-sessie uit te voeren en terwijl ze een positieve uitkomst van hun terugkerende nachtmerrie genereren, wordt de helft van de patiënten blootgesteld aan een geluid (TMR-groep), terwijl een dergelijke koppeling met een geluid niet plaatsvindt voor de andere helft (controlegroep).
Gedurende de volgende twee weken voeren alle patiënten elke avond thuis IRT uit en worden ze tijdens de REM-slaap blootgesteld aan het geluid met een draadloze hoofdband, die automatisch slaapstadia detecteert.
Klinische evaluatie van de ernst van nachtmerries voor en na (2 weken follow-up en 3 maanden follow-up) deze interventie vindt plaats met behulp van de gevalideerde Nightmare Frequency Questionnaire (NFQ, primaire uitkomstmaat), die retrospectief de frequentie van nachtmerries identificeert .
We veronderstellen dat patiënten die met IRT worden behandeld en die tijdens de REM-slaap en gedurende 14 nachten worden blootgesteld aan een geluid dat eerder in verband werd gebracht met het nieuwe positieve droomscenario van IRT (TMR-groep), minder vaak nachtmerries zullen hebben dan deelnemers met stimulatie van hetzelfde, maar niet-geassocieerde, geluid tijdens de REM-slaap (controlegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1225
- Center for Sleep Medicine, University Hospitals of Geneva
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van nachtmerrie-stoornis volgens de diagnostische en coderingshandleiding van de International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3).
- Patiënten met ten minste matige ernst (> 1 episode per week)
Uitsluitingscriteria:
- ernstige depressie
- slapeloosheid stoornis
- psychose of angststoornis
- andere slaapstoornis (bijv. obstructief slaapapneusyndroom, rustelozebenensyndroom)
- neurologische aandoening
- gebruik van medicijnen die waarschijnlijk nachtmerries veroorzaken (bijv. hypnotica, bètablokkers, amfetaminen, antimicrobiële middelen)
- gebruik van anxiolytica, antipsychotica of antidepressiva werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TMR-groep
Patiënten krijgen een geluid terwijl ze een positief resultaat genereren van imaginaire oefentherapie (IRT).
Ze zullen het geluid ook ontvangen tijdens de REM-slaap.
|
Opkomend bewijs toont aan dat REM-slaap een oorzakelijke rol speelt bij het leren van uitdoving, emotieregulatie en consolidatie van emotioneel positieve herinneringen.
Door gebruik te maken van gerichte geheugenreactivatie (TMR), een bekende methode waarbij we een geluid associëren met een wakkere ervaring (d.w.z. een positief resultaat van imaginaire oefentherapie in deze studie) en het versterken tijdens de REM-slaap, willen we de remissie van nachtmerries versnellen .
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten ontvangen geen geluid terwijl ze een positief resultaat genereren van imaginaire oefentherapie (IRT).
Ze krijgen hetzelfde geluid als de experimentele groep tijdens de REM-slaap onder dezelfde omstandigheden.
|
Deze patiënten krijgen de klassieke behandeling van Imagery Rehearsal Therapy (IRT) voor nachtmerries zonder enige associatie met geluid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nachtmerrie Frequentie Vragenlijst (NFQ)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gevalideerde zelfrapportageschaal om het aantal nachtmerries per week te beoordelen
|
2 weken
|
|
Nachtmerrie Frequentie Vragenlijst (NFQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gevalideerde zelfrapportageschaal om het aantal nachtmerries per week te beoordelen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nightmare Distress-vragenlijst (NDQ)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gevalideerde zelfrapportageschaal om de emotionele stoornis te beoordelen die wordt toegeschreven aan de nachtmerries
|
2 weken
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gevalideerde zelfrapportageschaal om depressieve symptomen te beoordelen
|
2 weken
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gevalideerde zelfrapportageschaal om de kwaliteit van de slaap te beoordelen
|
2 weken
|
|
Aandeel van de emotie 'vreugde' in dromen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gebruik van een droomdagboek
|
2 weken
|
|
Aandeel van de emotie 'angst' in dromen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gebruik van een droomdagboek
|
2 weken
|
|
Nightmare Distress-vragenlijst (NDQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gevalideerde zelfrapportageschaal om de emotionele stoornis te beoordelen die wordt toegeschreven aan de nachtmerries
|
3 maanden
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gevalideerde zelfrapportageschaal om depressieve symptomen te beoordelen
|
3 maanden
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gevalideerde zelfrapportageschaal om de kwaliteit van de slaap te beoordelen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-02270
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .