- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05237778
Tratamiento combinado de pesadillas con reactivación de memoria dirigida y terapia de ensayo de imágenes
11 de febrero de 2022 actualizado por: Lampros Perogamvros, University Hospital, Geneva
The Nightmare Catcher: modulación de los sueños con reactivación de la memoria dirigida
Con este protocolo, los investigadores examinan si la reactivación de la memoria dirigida (TMR), una técnica utilizada para fortalecer los recuerdos, puede acelerar la remisión del trastorno de pesadilla.
Este protocolo utiliza TMR durante el sueño REM para fortalecer los recuerdos positivos generados por la terapia de ensayo de imágenes (IRT), un tratamiento recomendado para las pesadillas.
A los pacientes con trastorno de pesadillas se les pide que realicen una sesión inicial de IRT y, aunque generan un resultado positivo de su pesadilla recurrente, la mitad de los pacientes están expuestos a un sonido (grupo TMR), mientras que no se produce tal emparejamiento con un sonido para el resto. otra mitad (grupo de control).
Durante las próximas dos semanas, todos los pacientes realizan IRT todas las noches en casa y están expuestos al sonido durante el sueño REM con una diadema inalámbrica, que detecta automáticamente las etapas del sueño.
La evaluación clínica de la gravedad de las pesadillas antes y después (seguimiento a las 2 semanas y a los 3 meses) de esta intervención se lleva a cabo utilizando el Cuestionario de frecuencia de pesadillas validado (NFQ, medida de resultado principal), que identifica retrospectivamente la frecuencia de las pesadillas .
Presumimos que los pacientes tratados con IRT y que están expuestos, durante el sueño REM y durante 14 noches, a un sonido que previamente se había asociado con el nuevo escenario de sueño positivo de IRT (grupo TMR), tendrán una frecuencia de pesadillas más reducida en comparación con participantes con estimulación del mismo sonido, pero no asociado, durante el sueño REM (grupo de control).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Geneva, Suiza, 1225
- Center for Sleep Medicine, University Hospitals of Geneva
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del trastorno de pesadillas según el manual de diagnóstico y codificación de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD-3)
- Pacientes con gravedad al menos moderada (> 1 episodio por semana)
Criterio de exclusión:
- depresión severa
- trastorno de insomnio
- psicosis o trastorno de ansiedad
- otro trastorno del sueño (por ejemplo, síndrome de apnea obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas)
- enfermedad neurológica
- uso de medicamentos que podrían producir pesadillas (p. hipnóticos, β-bloqueadores, anfetaminas, agentes antimicrobianos)
- Se excluyó el uso de medicamentos ansiolíticos, antipsicóticos o antidepresivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo TMR
Los pacientes recibirán un sonido mientras generan un resultado positivo de la terapia de ensayo de imágenes (IRT).
También recibirán el sonido durante el sueño REM.
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Conductual: Terapia de ensayo de imágenes y reactivación de la memoria dirigida durante el sueño REM
La evidencia emergente muestra que el sueño REM juega un papel causal en el aprendizaje de extinción, la regulación emocional y la consolidación de recuerdos emocionalmente positivos.
Mediante el uso de la reactivación de la memoria dirigida (TMR), un método conocido en el que asociamos un sonido con una experiencia de vigilia (es decir, un resultado positivo de la terapia de ensayo de imágenes en este estudio) y fortaleciéndolo durante el sueño REM, queremos acelerar la remisión de las pesadillas. .
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes no recibirán un sonido mientras generan un resultado positivo de la terapia de ensayo de imágenes (IRT).
Recibirán el mismo sonido que el grupo experimental durante el sueño REM en las mismas condiciones.
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Estos pacientes recibirán el tratamiento clásico de Terapia de Ensayo de Imágenes (TRI) para las pesadillas sin ninguna asociación con un sonido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de frecuencia de pesadillas (NFQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Escala de autoinforme validada para evaluar el número de pesadillas por semana
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2 semanas
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Cuestionario de frecuencia de pesadillas (NFQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de autoinforme validada para evaluar el número de pesadillas por semana
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de angustia de pesadilla (NDQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Escala de autoinforme validada para evaluar la perturbación emocional atribuida a las pesadillas
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2 semanas
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Escala de autoinforme validada para evaluar síntomas depresivos
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2 semanas
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Escala de autoinforme validada para evaluar la calidad del sueño
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2 semanas
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Proporción de la emoción 'alegría' en los sueños
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Uso de un diario de sueños.
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2 semanas
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Proporción de la emoción 'miedo' en los sueños
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Uso de un diario de sueños.
|
2 semanas
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Cuestionario de angustia de pesadilla (NDQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala de autoinforme validada para evaluar la perturbación emocional atribuida a las pesadillas
|
3 meses
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala de autoinforme validada para evaluar síntomas depresivos
|
3 meses
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Escala de autoinforme validada para evaluar la calidad del sueño
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019-02270
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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