Połączone leczenie koszmarów sennych z ukierunkowaną reaktywacją pamięci i terapią prób obrazowych
11 lutego 2022 zaktualizowane przez: Lampros Perogamvros, University Hospital, Geneva
Łapacz koszmarów: modulowanie snów za pomocą ukierunkowanej reaktywacji pamięci
Za pomocą tego protokołu badacze badają, czy ukierunkowana reaktywacja pamięci (TMR), technika stosowana do wzmacniania wspomnień, może przyspieszyć remisję koszmarów sennych.
Protokół ten wykorzystuje TMR podczas snu REM w celu wzmocnienia pozytywnych wspomnień generowanych przez próbną terapię obrazową (IRT), zalecaną terapię koszmarów sennych.
Pacjenci z koszmarami sennymi proszeni są o wykonanie wstępnej sesji IRT i chociaż generują pozytywny wynik nawracającego koszmaru, połowa pacjentów jest narażona na dźwięk (grupa TMR), podczas gdy takie parowanie z dźwiękiem nie ma miejsca dla druga połowa (grupa kontrolna).
Przez następne dwa tygodnie wszyscy pacjenci wykonują IRT każdego wieczoru w domu i są narażeni na dźwięk podczas snu REM za pomocą bezprzewodowej opaski na głowę, która automatycznie wykrywa fazy snu.
Kliniczna ocena nasilenia koszmarów przed i po (2-tygodniowa obserwacja i 3-miesięczna obserwacja) ta interwencja odbywa się za pomocą zatwierdzonego Kwestionariusza Częstotliwości Koszmarów (NFQ, pierwotna miara wyniku), który retrospektywnie identyfikuje częstotliwość koszmarów .
Stawiamy hipotezę, że pacjenci leczeni IRT, którzy są narażeni podczas snu REM i przez ponad 14 nocy na dźwięk, który wcześniej był kojarzony z nowym pozytywnym scenariuszem snu IRT (grupa TMR), będą mieli bardziej zmniejszoną częstotliwość koszmarów w porównaniu do uczestnicy ze stymulacją tego samego, ale niezwiązanego dźwięku podczas snu REM (grupa kontrolna).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1225
- Center for Sleep Medicine, University Hospitals of Geneva
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie koszmarów sennych zgodnie z podręcznikiem diagnostycznym i kodowania Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD-3).
- Pacjenci z co najmniej umiarkowanym nasileniem (>1 epizod na tydzień)
Kryteria wyłączenia:
- ciężka depresja
- zaburzenie bezsenności
- psychozy lub zaburzenia lękowe
- inne zaburzenia snu (np. zespół obturacyjnego bezdechu sennego, zespół niespokojnych nóg)
- choroba neurologiczna
- stosowanie leków, które mogą wywoływać koszmary senne (np. nasenne, β-blokery, amfetaminy, środki przeciwdrobnoustrojowe)
- wykluczono stosowanie leków przeciwlękowych, przeciwpsychotycznych lub przeciwdepresyjnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TRM
Pacjenci otrzymają dźwięk podczas generowania pozytywnego wyniku terapii obrazowej (IRT).
Odbiorą dźwięk również podczas snu REM.
|
Pojawiające się dowody wskazują, że sen REM odgrywa przyczynową rolę w uczeniu się wygaszania, regulacji emocji i konsolidacji emocjonalnie pozytywnych wspomnień.
Wykorzystując ukierunkowaną reaktywację pamięci (TMR), znaną metodę, w której kojarzymy dźwięk z doświadczeniem na jawie (tj. pozytywny wynik terapii prób obrazowania w tym badaniu) i wzmacniając go podczas snu REM, chcemy przyspieszyć remisję koszmarów sennych .
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci nie otrzymają dźwięku, gdy uzyskają pozytywny wynik terapii obrazowej (IRT).
Otrzymają ten sam dźwięk, co grupa eksperymentalna podczas snu REM w tych samych warunkach.
|
Ci pacjenci otrzymają klasyczne leczenie prób terapii wyobrażeniowej (IRT) w przypadku koszmarów bez żadnego związku z dźwiękiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz częstotliwości koszmarów (NFQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zatwierdzona skala samoopisowa do oceny liczby koszmarów sennych na tydzień
|
2 tygodnie
|
|
Kwestionariusz częstotliwości koszmarów (NFQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zatwierdzona skala samoopisowa do oceny liczby koszmarów sennych na tydzień
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Cierpienia Koszmarów (NDQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zatwierdzona skala samoopisowa do oceny zaburzeń emocjonalnych przypisywanych koszmarom sennym
|
2 tygodnie
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zatwierdzona skala samoopisowa do oceny objawów depresyjnych
|
2 tygodnie
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zatwierdzona skala samoopisowa do oceny jakości snu
|
2 tygodnie
|
|
Proporcja emocji „radość” w snach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Korzystanie z dziennika snów
|
2 tygodnie
|
|
Proporcja emocji „strach” w snach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Korzystanie z dziennika snów
|
2 tygodnie
|
|
Kwestionariusz Cierpienia Koszmarów (NDQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zatwierdzona skala samoopisowa do oceny zaburzeń emocjonalnych przypisywanych koszmarom sennym
|
3 miesiące
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zatwierdzona skala samoopisowa do oceny objawów depresyjnych
|
3 miesiące
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zatwierdzona skala samoopisowa do oceny jakości snu
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-02270
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .